Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

300 Antistof Diagnostisk Test Kit (Antibody 300)

19. juli 2012 opdateret af: The Plasma Source

Fase I-undersøgelse til påvisning af positiv IgM-antistof i nyt diagnostisk testkit til akut faseinfektion

Til udvikling af et Point of Care IVD-testkit til akut fase sygdomsdetektion mod en række bakterielle og virale infektioner. Fase 1 omfatter 100 klinisk diagnosticerede positive og 200 klinisk "normale" serum- og fuldblodsmatchede prøver til specificitet og sensitivitetsbestemmelse for hver markør. De positive prøver skal være IgM-positive med ethvert FDA-godkendt ELISA-testkit. De negative prøver skal være negative for IgM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Southampton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18966
        • The Plasma Source

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut infektion mellem 18 og 70 år. Køn og race er tilfældige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle akutte infektion
  • alder 18-70
  • mand eller kvinde
  • enhver race
  • aktuelt aktive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
diverse akutte infektioner
300 patienter diagnosticeret med diverse akut infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgM større end 1x afskæringsværdi
Tidsramme: Antistofværdi målt inden for syv dage efter prøvetagning.

Elisa System positive resultater er større end 1 gange cutoff. Negativ mindre end 1x cutoff.

Forekomsten af ​​IGM i den almindelige middelatlantiske befolkning er mindre end 10% af undersøgelsespopulationen.
Antistofværdi målt inden for syv dage efter prøvetagning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Plasma Source

Samarbejdspartnere

Plasma Services Group

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery Flieshman, M.S immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300831

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner