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300 kit di test diagnostici per anticorpi (Antibody 300)

19 luglio 2012 aggiornato da: The Plasma Source

Studio di fase I per il rilevamento di anticorpi IgM positivi nel nuovo kit di test diagnostici per l'infezione in fase acuta

Per lo sviluppo di un kit di test Point of Care IVD per il rilevamento della malattia in fase acuta contro una varietà di infezioni batteriche e virali. La fase uno include 100 campioni clinicamente diagnosticati positivi e 200 campioni di siero e sangue intero clinicamente "normali" per la determinazione della specificità e della sensibilità per ciascun marcatore. I campioni positivi devono essere IgM positivi utilizzando qualsiasi kit di test ELISA approvato dalla FDA. I campioni negativi devono essere negativi per IgM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Southampton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18966
        • The Plasma Source

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione acuta di età compresa tra 18 e 70 anni. Sesso e razza sono casuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione acuta in atto
  • età 18-70
  • maschio o femmina
  • qualsiasi razza
  • sintomi attualmente attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
infezione acuta varia
300 pazienti con diagnosi di infezione acuta assortita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgM maggiore di 1xvalore limite
Lasso di tempo: Valore anticorpale misurato entro sette giorni dalla raccolta del campione.

I risultati positivi del sistema Elisa sono superiori a 1 volta il cutoff. Negativo meno di 1x cutoff.

La prevalenza dell'IGM nella popolazione generale dell'Atlantico centrale è inferiore al 10% della popolazione studiata.
Valore anticorpale misurato entro sette giorni dalla raccolta del campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Plasma Source

Collaboratori

Plasma Services Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffery Flieshman, M.S immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300831

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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