Kit de teste de diagnóstico de anticorpos 300 (Antibody 300)
19 de julho de 2012 atualizado por: The Plasma Source
Estudo de Fase I para Detecção de Anticorpo IgM Positivo em Novo Kit de Teste de Diagnóstico para Infecção de Fase Aguda
Para o desenvolvimento de um kit de teste Point of Care IVD para detecção de doença de fase aguda contra uma variedade de infecções bacterianas e virais.
A fase um inclui 100 amostras clínicas com diagnóstico positivo e 200 amostras clinicamente "normais" de soro e sangue total para determinação de especificidade e sensibilidade para cada marcador.
As amostras positivas devem ser IgM positivas usando qualquer kit de teste ELISA aprovado pela FDA.
As amostras negativas devem ser negativas para IgM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
- The Plasma Source
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção aguda entre 18 e 70 anos.
Sexo e raça são aleatórios.
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção aguda atual
- idade 18-70
- macho ou fêmea
- qualquer raça
- sintomas atualmente ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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infecção aguda variada
300 pacientes diagnosticados com infecção aguda variada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IgM maior que 1x valor de corte
Prazo: Valor do anticorpo medido dentro de sete dias após a coleta da amostra.
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Os resultados positivos do Sistema Elisa são superiores a 1 vez o limite. Ponto de corte negativo inferior a 1x. A prevalência de IGM na população geral do meio do Atlântico é inferior a 10% da população do estudo. |
Valor do anticorpo medido dentro de sete dias após a coleta da amostra.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffery Flieshman, M.S immunology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300831
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