Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

300 Antibody Diagnostic Test Kit (Antibody 300)

19. juli 2012 oppdatert av: The Plasma Source

Fase I-studie for positiv IgM-antistoffdeteksjon i nytt diagnostisk testsett for akuttfaseinfeksjon

For utvikling av et Point of Care IVD-testsett for akuttfasesykdomsdeteksjon mot en rekke bakterielle og virusinfeksjoner. Fase én inkluderer 100 klinisk diagnostisert positive og 200 klinisk "normale" serum- og fullblodsmatchede prøver for spesifisitet og sensitivitetsbestemmelse for hver markør. De positive prøvene må være IgM-positive ved bruk av et FDA-godkjent ELISA-testsett. De negative prøvene må være negative for IgM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Southampton, Pennsylvania, Forente stater, 18966
        • The Plasma Source

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt infeksjon mellom 18 og 70 år. Sex og rase er tilfeldig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende akutt infeksjon
  • alder 18-70
  • mann eller kvinne
  • enhver rase
  • aktive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
assortert akutt infeksjon
300 pasienter diagnostisert med assortert akutt infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgM større enn 1x avskjæringsverdi
Tidsramme: Antistoffverdi målt innen syv dager etter prøvetaking.

Elisa System positive resultater er større enn 1 ganger cutoff. Negativ mindre enn 1x cutoff.

Prevalensen av IGM i den generelle middelatlantiske befolkningen er mindre enn 10 % av studiepopulasjonen.
Antistoffverdi målt innen syv dager etter prøvetaking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Plasma Source

Samarbeidspartnere

Plasma Services Group

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Flieshman, M.S immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300831

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte bakterielle infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere