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Kit de test de diagnostic d'anticorps 300 (Antibody 300)

19 juillet 2012 mis à jour par: The Plasma Source

Étude de phase I pour la détection d'anticorps IgM positifs dans un nouveau kit de test de diagnostic pour l'infection en phase aiguë

Pour le développement d'un kit de test IVD au point de service pour la détection de maladies en phase aiguë contre une variété d'infections bactériennes et virales. La première phase comprend 100 échantillons cliniquement diagnostiqués positifs et 200 échantillons cliniquement « normaux » de sérum et de sang total appariés pour la détermination de la spécificité et de la sensibilité pour chaque marqueur. Les échantillons positifs doivent être positifs en IgM en utilisant n'importe quel kit de test ELISA approuvé par la FDA. Les échantillons négatifs doivent être négatifs pour les IgM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Southampton, Pennsylvania, États-Unis, 18966
        • The Plasma Source

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une infection aiguë âgés de 18 à 70 ans. Le sexe et la race sont aléatoires.

La description

Critère d'intégration:

  • infection aiguë actuelle
  • 18-70 ans
  • masculin ou féminin
  • n'importe quelle course
  • symptômes actuellement actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
infection aiguë assortie
300 patients diagnostiqués avec une infection aiguë assortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgM supérieur à 1xvaleur seuil
Délai: Valeur d'anticorps mesurée dans les sept jours suivant le prélèvement de l'échantillon.

Les résultats positifs du système Elisa sont supérieurs à 1 fois le seuil. Négatif inférieur à 1x seuil.

La prévalence de l'IGM dans la population générale du centre de l'Atlantique est inférieure à 10 % de la population étudiée.
Valeur d'anticorps mesurée dans les sept jours suivant le prélèvement de l'échantillon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Plasma Source

Collaborateurs

Plasma Services Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery Flieshman, M.S immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300831

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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