Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická testovací souprava 300 protilátek (Antibody 300)

19. července 2012 aktualizováno: The Plasma Source

Studie fáze I pro pozitivní detekci IgM protilátky v nové diagnostické testovací soupravě pro akutní fázi infekce

Pro vývoj testovací soupravy Point of Care IVD pro detekci onemocnění akutní fáze proti řadě bakteriálních a virových infekcí. Fáze jedna zahrnuje 100 klinicky diagnostikovaných pozitivních a 200 klinicky „normálních“ vzorků séra a plné krve pro stanovení specificity a citlivosti pro každý marker. Pozitivní vzorky musí být IgM pozitivní za použití jakékoli testovací soupravy ELISA schválené FDA. Negativní vzorky musí být negativní na IgM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Southampton, Pennsylvania, Spojené státy, 18966
        • The Plasma Source

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní infekcí ve věku 18 až 70 let. Sex a rasa jsou náhodné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální akutní infekce
  • věk 18-70
  • muž nebo žena
  • jakýkoli závod
  • aktuálně aktivní příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
různé akutní infekce
300 pacientů s diagnózou nejrůznější akutní infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgM větší než 1xmezní hodnota
Časové okno: Hodnota protilátek naměřená do sedmi dnů od odběru vzorku.

Pozitivní výsledky systému Elisa jsou větší než 1násobek cutoff. Negativní méně než 1x cutoff.

Prevalence IGM v obecné středoatlantické populaci je méně než 10 % studované populace.
Hodnota protilátek naměřená do sedmi dnů od odběru vzorku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Plasma Source

Spolupracovníci

Plasma Services Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery Flieshman, M.S immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300831

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit