AkPharma의 칼슘 글리세로포스페이트 나잘 스프레이 세척 효과
2015년 5월 21일 업데이트: Edward Schulman, Drexel University
AkPharma의 칼슘 글리세로포스페이트 비강 분무 세척제가 환자가 느끼는 호흡의 편안함에 미치는 영향
2,000만 명 이상의 미국인이 코 막힘, 재채기 및 "콧물"을 포함한 알레르기 비강 증상을 가지고 있습니다.
비강 분무 세척제로 사용되는 AkPharma의 칼슘 글리세로포스페이트는 일반의약품 및 처방약에 일반적인 부작용 없이 이러한 증상을 개선하는 것으로 여겨집니다.
칼슘 글리세로포스페이트가 호흡의 편안함을 감지할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 동일한 기준에 맞는 경우 동의합니다.
그들은 "콧물, 가려움증, 코막힘, 재채기, 음성 변화 및 목이 가쁜 증상"에 대한 비강 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.
그들은 알레르기 검사를 위해 혈액을 채취할 것입니다.
1주일 간의 런인 후 피험자는 일기를 반환합니다.
일기에 따라 여전히 자격이 있는 경우 기본 실험실을 작성하고 기본 호흡 테스트(Spirometry)를 수행합니다.
그들은 또한 비강 세척과 표본 수집을 수행할 것입니다.
그들은 비강 세척의 사용에 대해 지시를 받을 것입니다.
일기 제출, Spirometry 및 비강 세척 및 표본 수집을 포함하는 연구 종료 전에 세 번의 추가 주간 방문이 있을 것입니다.
최종 방문 시 혈액도 다시 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 남성 또는 여성
- 12개월 이상의 알레르기성 비염 증상
- 혈액 채취로 확인되는 다년생 에어로 알레르겐에 대한 알레르기 항체
제외 기준:
- 연구 시작 1개월 이내에 비강내 또는 전신 글루코코르티코스테로이드
- 연구 전 2주 동안 비강내 크로몰린
- 연구 전 3일 동안 비강내 또는 전신 항히스타민제
- 연구 전 10일 동안 로라타딘
- 약물 비염의 역사
연구 후속 방문을 방해할 연구 지역 외부의 계획된 여행
_매주 또는 한 달에 밤에 깨는 횟수가 2회 이상인 천식 환자
- 칼슘 또는 인 보충제에 대한 민감성이 알려진 사람
- 간헐적으로 항히스타민제를 복용하고 있는 사람. (연구 전반에 걸쳐 만성적으로 꾸준히 사용하는 것은 허용됨)
- 면역 조절 또는 세포 독성 약물
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 질병
- 고칼슘혈증이 있는 사람
- 비강 폐쇄가 공기 흐름을 크게 방해할 수 있는 사람
- Investigator 또는 AkPharma의 직원이거나 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매가 Investigator의 직원인 사람
- 임신 중이거나 연구 중 또는 연구 후 1개월 동안 파트너를 임신/수정할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칼슘 글리세로포스페이트 비강 세척제
비강 스프레이 세척은 매일 2회, 비강 알레르기 증상에 필요한 경우 하루에 최대 4회까지 추가로 세척합니다.
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하루 2~6회 비강 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상 일기
기간: 28일
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인지된 개선된 편안한 호흡이 주요 결과로 예상됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계
기간: 21일
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폐활량계의 변화 예측
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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