AkPharma のグリセロリン酸カルシウム点鼻スプレーウォッシュの効果
2015年5月21日 更新者：Edward Schulman、Drexel University
AkPharma のグリセロリン酸カルシウム点鼻スプレー洗浄剤が患者の感じる呼吸の快適さに及ぼす影響
2,000万人以上のアメリカ人が、鼻づまり、くしゃみ、「鼻水」などのアレルギー性鼻症状を抱えています。
点鼻スプレー洗浄剤として使用される AkPharma のグリセロリン酸カルシウムは、市販薬や処方薬によくある副作用なしにこれらの症状を改善すると考えられています。
グリセロリン酸カルシウムは呼吸の快適さを知覚的に改善するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は包含基準と除外基準についてスクリーニングされ、同じ基準に適合する場合に同意されます。
彼らは「鼻水、かゆみ、鼻づまり、くしゃみ、声の変化、咳払い」などの症状を鼻日記に記録するよう指導される。
アレルギー検査のために採血が行われます。
1週間の慣らし運転の後、被験者は日記を返します。
それでも日記に基づいて資格がある場合は、ベースライン検査が行われ、ベースライン呼吸検査（スパイロメトリー）が実行されます。
鼻洗浄や検体採取も行われます。
鼻洗浄液の使用方法について指導させていただきます。
研究が終了するまでに、さらに週に 3 回の訪問があり、日記の提出、肺活量測定、鼻洗浄、検体の採取が含まれます。
最後の来院時には、再度採血も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- アレルギー性鼻炎の症状が12か月以上続いている
- 多年生空気アレルゲンに対するアレルギー抗体は採血によって確認される
除外基準:
- 研究登録後1か月以内の鼻腔内または全身性グルココルチコステロイド
- 研究前2週間のクロモリンの鼻腔内投与
- 研究前3日間の抗ヒスタミン薬の鼻腔内投与または全身投与
- 研究前10日間のロラタジン
- 薬物性鼻炎の病歴
研究のフォローアップ訪問を妨げるような研究地域外への計画的な旅行
_週または月に 2 回以上夜間覚醒がある喘息患者
- カルシウムまたはリンのサプリメントに対して過敏症があることがわかっている人
- 抗ヒスタミン薬による治療を断続的に行っている人。 (研究全体を通じて慢性的に継続的に使用することは許容されます)
- 免疫調節薬または細胞毒性薬
- 研究者の意見では、被験者を危険にさらす、または研究の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重大な制御されていない疾患
- 高カルシウム血症の人
- 重大な鼻閉塞により空気の流れが妨げられる可能性がある人
- InvestigatorまたはAkPharmaの従業員であるか、その配偶者、親、子、兄弟がInvestigatorの従業員である人
- 妊娠中または研究期間中または研究後1ヶ月以内にパートナーの妊娠/受精を計画している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グリセロリン酸カルシウム鼻洗浄液
鼻スプレーによる洗浄は 1 日 2 回、鼻アレルギー症状の必要に応じて 1 日あたり最大 4 回まで追加できます。
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鼻洗浄は1日2～6回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の症状日記
時間枠：28日
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快適な呼吸の改善が主な成果として期待されます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺活量測定
時間枠：21日
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スパイロメトリーの変化を予測する
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Edward S Schulman, MD、Drexel University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリセロリン酸カルシウム点鼻スプレー洗浄剤の臨床試験
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