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Effets du spray nasal de lavage au glycérophosphate de calcium d'AkPharma

21 mai 2015 mis à jour par: Edward Schulman, Drexel University

Effets du spray nasal de lavage au glycérophosphate de calcium d'AkPharma sur le confort respiratoire perçu par le patient

Plus de 20 millions d'Américains ont des symptômes nasaux allergiques, notamment une congestion, des éternuements et un nez qui coule. On pense que le glycérophosphate de calcium d'AkPharma utilisé comme nettoyant pour pulvérisation nasale améliore ces symptômes sans effets secondaires communs aux médicaments en vente libre et sur ordonnance. On suppose que le glycérophosphate de calcium aura une amélioration perçue du confort respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion et consentis s'ils répondent aux mêmes critères. Ils seront informés de la tenue d'un journal nasal des symptômes "écoulement, démangeaisons, congestion, éternuements, changements de voix et raclement de gorge". Ils subiront une prise de sang pour des tests d'allergie. Après une semaine de rodage, les sujets rendront leur journal. S'ils se qualifient toujours sur la base du journal, ils auront des laboratoires de base dessinés et un test respiratoire de base (spirométrie) effectué. Ils auront également un lavage nasal et une collecte d'échantillons. Ils seront instruits sur l'utilisation du lavage nasal. Il y aura trois autres visites hebdomadaires avant la conclusion de l'étude qui comprendront la soumission du journal, la spirométrie et le lavage nasal et la collecte des échantillons. Lors de la dernière visite, du sang sera à nouveau prélevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme de 18 à 80 ans
  • Douze mois ou plus de symptômes de rhinite allergique
  • Anticorps allergiques aux aéroallergènes pérennes à confirmer par prise de sang

Critère d'exclusion:

  • Glucocorticostéroïdes intranasaux ou systémiques dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Cromolyn intranasal pendant 2 semaines avant l'étude
  • Antihistaminique intranasal ou systémique pendant 3 jours avant l'étude
  • Loratadine pendant dix jours avant l'étude
  • Antécédents de rhinite médicamenteuse

  • Voyage prévu en dehors de la zone d'étude qui empêchera les visites de suivi de l'étude

    _Personnes asthmatiques avec plus de 2 épisodes par semaine ou par mois de réveils nocturnes

  • Personnes ayant une sensibilité connue aux suppléments de calcium ou de phosphore
  • Les personnes prenant un traitement antihistaminique par intermittence. (Une utilisation régulière et chronique tout au long de l'étude est acceptable)
  • Médicaments immunomodulateurs ou cytotoxiques
  • Maladie non contrôlée cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou pourrait confondre l'interprétation de l'étude
  • Les personnes atteintes d'hypercalcémie
  • Les personnes dont l'obstruction nasale serait importante pour obstruer le flux d'air
  • Les personnes qui sont des employés de l'enquêteur ou d'AkPharma ou dont le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère est employé de l'enquêteur
  • Les personnes enceintes ou les personnes qui envisagent de concevoir / inséminer un partenaire pendant l'étude ou pendant un mois après

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavage nasal au glycérophosphate de calcium
Lavage nasal par pulvérisation deux fois par jour et jusqu'à quatre fois supplémentaires par jour au besoin pour les symptômes d'allergie nasale
Autre: Nettoyant nasal en vaporisateur glycérophosphate de calcium
Lavage nasal deux à six fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des symptômes nasaux
Délai: 28 jours
L'amélioration perçue de la respiration de confort est anticipée comme critère de jugement principal
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: 21 jours
Anticiper l'évolution de la spirométrie
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University

Collaborateurs

AkPharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AkP 010112A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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