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Efeitos do spray nasal de glicerofosfato de cálcio da AkPharma

21 de maio de 2015 atualizado por: Edward Schulman, Drexel University

Efeitos do spray nasal de glicerofosfato de cálcio da AkPharma sobre o conforto respiratório percebido pelo paciente

Mais de 20 milhões de americanos têm sintomas nasais alérgicos, incluindo congestão nasal, espirros e nariz escorrendo. Acredita-se que o Glicerofosfato de Cálcio da AkPharma, usado como spray nasal, melhore esses sintomas sem os efeitos colaterais comuns aos medicamentos de venda livre e prescritos. Supõe-se que o Glicerofosfato de Cálcio terá uma melhora percebida no conforto respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e consentidos se se enquadrarem nos mesmos critérios. Eles serão instruídos a manter um diário nasal dos sintomas "coriza, coceira, congestão, espirros, alterações na voz e pigarro". Eles terão sangue coletado para testes de alergia. Após 1 semana de avaliação, os sujeitos retornarão seus diários. Se eles ainda se qualificarem com base no diário, terão exames laboratoriais de linha de base desenhados e teste de respiração de linha de base (espirometria) realizado. Eles também terão uma lavagem nasal e coleta de amostras realizadas. Eles serão instruídos sobre o uso da lavagem nasal. Haverá mais três visitas semanais antes da conclusão do estudo, que incluirão envio de diário, espirometria e lavagem nasal e coleta de amostras. Na visita final, o sangue também será coletado novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino 18-80 anos de idade
  • Doze meses ou mais de sintomas de rinite alérgica
  • Anticorpos alérgicos a aeroalérgenos perenes a serem confirmados por coleta de sangue

Critério de exclusão:

  • Glicocorticosteróides intranasais ou sistêmicos dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Cromolina intranasal por 2 semanas antes do estudo
  • Anti-histamínico intranasal ou sistêmico por 3 dias antes do estudo
  • Loratadina por dez dias antes do estudo
  • Histórico de rinite medicamentosa

  • Viagem planejada para fora da área de estudo que inibirá as visitas de acompanhamento do estudo

    _Pessoas com Asma com mais de 2 episódios por semana ou mês de despertares noturnos

  • Pessoas com sensibilidade conhecida a suplementos de cálcio ou fósforo
  • Pessoas que tomam tratamento anti-histamínico de forma intermitente. (O uso constante crônico durante o estudo é aceitável)
  • Drogas imunomoduladoras ou citotóxicas
  • Doença não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou poderia confundir a interpretação do estudo
  • Pessoas com hipercalcemia
  • Pessoas cuja(s) obstrução(ões) nasal(is) seria(m) significativa(s) para obstruir o fluxo de ar
  • Pessoas que são funcionários do Investigador ou AkPharma ou cujo cônjuge, pai, filho ou irmão é funcionário do investigador
  • Pessoas grávidas ou pessoas que planejam conceber/inseminar o parceiro durante o estudo ou por um mês após

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem nasal de glicerofosfato de cálcio
Lavagem com spray nasal duas vezes ao dia e até quatro vezes adicionais ao dia conforme necessário para sintomas de alergia nasal
Outro: Lavagem de spray nasal de glicerofosfato de cálcio
Lavagem nasal duas a seis vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Sintomas Nasais
Prazo: 28 dias
A melhora percebida da respiração confortável é antecipada como resultado primário
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 21 dias
Antecipar alteração na espirometria
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drexel University

Colaboradores

AkPharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AkP 010112A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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