Działanie płynu do płukania nosa z glicerofosforanem wapnia firmy AkPharma
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Edward Schulman, Drexel University
Wpływ płynu do płukania nosa z glicerofosforanem wapnia firmy AkPharma na odczuwany przez pacjenta komfort oddychania
Ponad 20 milionów Amerykanów ma objawy alergiczne nosa, w tym zatkany nos, kichanie i „katar”.
Uważa się, że glicerofosforan wapnia firmy AkPharma stosowany jako płyn do płukania nosa łagodzi te objawy bez skutków ubocznych typowych dla leków dostępnych bez recepty i na receptę.
Przypuszcza się, że glicerofosforan wapnia spowoduje zauważalną poprawę komfortu oddychania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia i wyrażą zgodę, jeśli spełniają te same kryteria.
Zostaną poinstruowani, jak prowadzić dzienniczek objawów „katar, swędzenie, przekrwienie, kichanie, zmiany głosu i chrząkanie”.
Zostanie pobrana krew do testów alergicznych.
Po 1 tygodniu docierania, badani zwracają swój dziennik.
Jeśli nadal kwalifikują się na podstawie dziennika, zostaną sporządzone podstawowe laboratoria i wykonany podstawowy test oddechowy (spirometria).
Zostaną również wykonane płukanie nosa i pobranie próbki.
Zostaną poinstruowani, jak używać płynu do płukania nosa.
Przed zakończeniem badania odbędą się jeszcze trzy cotygodniowe wizyty, które obejmą przedłożenie dzienniczka, spirometrię i płukanie nosa oraz pobranie próbek.
Podczas ostatniej wizyty ponownie zostanie pobrana krew.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
- Dwanaście miesięcy lub więcej objawów alergicznego nieżytu nosa
- Obecność przeciwciał alergicznych na wieloletnie alergeny wziewne należy potwierdzić pobraniem krwi
Kryteria wyłączenia:
- Donosowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
- Cromolyn donosowy przez 2 tygodnie przed badaniem
- Donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe przez 3 dni przed badaniem
- Loratadyna przez dziesięć dni przed badaniem
- Historia medycznego zapalenia błony śluzowej nosa
Planowana podróż poza obszar badania, która uniemożliwi wizyty kontrolne w ramach badania
_Osoby z astmą z więcej niż 2 epizodami nocnych przebudzeń w ciągu tygodnia lub miesiąca
- Osoby o znanej wrażliwości na suplementy wapnia lub fosforu
- Osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe z przerwami. (Przewlekłe stałe stosowanie podczas badania jest dopuszczalne)
- Leki immunomodulujące lub cytotoksyczne
- Klinicznie istotna niekontrolowana choroba, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko lub może zakłócić interpretację badania
- Osoby z hiperkalcemią
- Osoby, u których niedrożność nosa mogłaby znacząco utrudniać przepływ powietrza
- Osoby, które są pracownikami Investigator lub AkPharma lub których współmałżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo jest pracownikiem Badacza
- Osoby w ciąży lub planujące poczęcie/zapłodnienie partnera w trakcie studiów lub przez miesiąc po
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania nosa z glicerofosforanem wapnia
Płukanie aerozolem do nosa dwa razy dziennie i do czterech dodatkowych razy dziennie w razie potrzeby w przypadku objawów alergii nosa
|
Płukanie nosa dwa do sześciu razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik objawów nosa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Postrzegana poprawa komfortu oddychania jest oczekiwana jako główny wynik
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 21 dni
|
Przewiduj zmiany w spirometrii
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkP 010112A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .