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Efectos del lavado en aerosol nasal con glicerofosfato de calcio de AkPharma

21 de mayo de 2015 actualizado por: Edward Schulman, Drexel University

Efectos del lavado en aerosol nasal con glicerofosfato de calcio de AkPharma sobre la comodidad respiratoria percibida por el paciente

Más de 20 millones de estadounidenses tienen síntomas nasales alérgicos que incluyen congestión, estornudos y secreción nasal. Se cree que el glicerofosfato de calcio de AkPharma utilizado como un lavado en aerosol nasal mejora estos síntomas sin los efectos secundarios comunes a los medicamentos de venta libre y recetados. Se supone que el glicerofosfato de calcio tendrá una mejora percibida en la comodidad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión y consentidos si se ajustan a los mismos criterios. Se les indicará cómo llevar un diario nasal de los síntomas "secreción, picazón, congestión, estornudos, cambios en la voz y carraspeo". Se les extraerá sangre para pruebas de alergia. Después de un período de prueba de 1 semana, los sujetos devolverán su diario. Si aún califican según el diario, se les realizarán análisis de laboratorio de referencia y una prueba de respiración de referencia (espirometría). También se les realizará un lavado nasal y una recolección de muestras. Se les instruirá sobre el uso del lavado nasal. Habrá tres visitas semanales más antes de la conclusión del estudio, que incluirán la presentación del diario, la espirometría, el lavado nasal y la recolección de muestras. En la visita final, también se volverá a recolectar sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer 18-80 años de edad
  • Doce meses o más de síntomas de rinitis alérgica
  • Los anticuerpos alérgicos a los aeroalérgenos perennes se confirmarán mediante extracción de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Glucocorticosteroides intranasales o sistémicos dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  • Cromolín intranasal durante 2 semanas antes del estudio
  • Antihistamínico intranasal o sistémico durante los 3 días previos al estudio
  • Loratadina durante diez días antes del estudio
  • Historia de rinitis medicamentosa

  • Viajes planificados fuera del área de estudio que inhibirán las visitas de seguimiento del estudio

    _Personas con Asma con más de 2 episodios por semana o mes de despertares nocturnos

  • Personas con sensibilidad conocida a los suplementos de calcio o fósforo
  • Personas que toman tratamiento antihistamínico de forma intermitente. (El uso constante y crónico durante el estudio es aceptable)
  • Fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
  • Enfermedad clínicamente significativa no controlada que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto o podría confundir la interpretación del estudio.
  • Personas con hipercalcemia
  • Personas cuya(s) obstrucción(es) nasal(es) sería(n) significativa(s) para obstruir el flujo de aire
  • Personas que son empleados de Investigator o AkPharma o cuyo cónyuge, padre, hijo o hermano es empleado de Investigator
  • Personas embarazadas o personas que planean concebir/inseminar a su pareja durante el estudio o durante un mes después

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado nasal de glicerofosfato de calcio
Lavado con aerosol nasal dos veces al día y hasta cuatro veces adicionales al día según sea necesario para los síntomas de alergia nasal
Otro: Lavado de aerosol nasal de glicerofosfato de calcio
Lavado nasal de dos a seis veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 28 días
Se prevé como resultado primario la mejora percibida de la comodidad en la respiración
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría
Periodo de tiempo: 21 días
Anticipar el cambio en la espirometría
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drexel University

Colaboradores

AkPharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AkP 010112A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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