Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van AkPharma's calciumglycerofosfaat neusspray wassen

21 mei 2015 bijgewerkt door: Edward Schulman, Drexel University

Effecten van AkPharma's calciumglycerofosfaat-neusspray op het door de patiënt ervaren ademcomfort

Meer dan 20 miljoen Amerikanen hebben allergische neussymptomen, waaronder benauwdheid, niezen en een loopneus. Aangenomen wordt dat AkPharma's calciumglycerofosfaat, gebruikt als neusspray, deze symptomen verbetert zonder bijwerkingen die vaak voorkomen bij vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie. Er wordt verondersteld dat calciumglycerofosfaat een waargenomen verbetering van het ademcomfort zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria en geven toestemming als ze aan dezelfde criteria voldoen. Ze zullen worden geïnstrueerd over het bijhouden van een neusdagboek met symptomen "loopneus, jeuk, congestie, niezen, stemveranderingen en keelschrapen". Ze zullen bloed laten trekken voor allergietesten. Na een aanloopperiode van 1 week zullen proefpersonen hun dagboek teruggeven. Als ze nog steeds in aanmerking komen op basis van het dagboek, zullen ze baseline-labs laten tekenen en een baseline-ademhalingstest (spirometrie) laten uitvoeren. Ze zullen ook een neusspoeling en monsterafname laten uitvoeren. Ze zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de neusspoeling. Er zullen nog drie wekelijkse bezoeken zijn voordat de studie wordt afgesloten, waaronder het indienen van dagboeken, spirometrie en neusspoeling en het verzamelen van monsters. Bij het laatste bezoek wordt ook weer bloed afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-80 jaar
  • Twaalf maanden of langer symptomen van allergische rhinitis
  • Allergische antilichamen tegen overblijvende aeroallergenen moeten worden bevestigd door bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Intranasale of systemische glucocorticosteroïden binnen een maand na aanvang van het onderzoek
  • Intranasale cromolyn gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie
  • Intranasale of systemische antihistaminica gedurende 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Loratadine gedurende tien dagen voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van rhinitis medicamentosa

  • Geplande reizen buiten het studiegebied die vervolgbezoeken in de weg staan

    _Personen met astma met meer dan 2 afleveringen per week of maand van nachtelijk ontwaken

  • Personen met een bekende gevoeligheid voor calcium- of fosforsupplementen
  • Personen die met tussenpozen antihistaminica gebruiken. (Chronisch constant gebruik tijdens de studie is acceptabel)
  • Immunomodulerende of cytotoxische geneesmiddelen
  • Klinisch significante ongecontroleerde ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of de onderzoeksinterpretatie zou kunnen verwarren
  • Personen met hypercalciëmie
  • Personen van wie de neusobstructie(s) de luchtstroom aanzienlijk zouden belemmeren
  • Personen die werknemers zijn van Investigator of AkPharma of wiens echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus werknemer is van onderzoeker
  • Zwangere personen of personen die van plan zijn hun partner zwanger te maken/insemineren tijdens de studie of gedurende een maand erna

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumglycerofosfaat neusspoeling
Neusspray tweemaal daags wassen en tot vier extra keren per dag indien nodig voor symptomen van nasale allergie
Ander: Calciumglycerofosfaat Neusspray Wassen
Neusspoeling twee tot zes keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasaal Symptoom Dagboek
Tijdsspanne: 28 dagen
Ervaren verbeterde comfortabele ademhaling wordt verwacht als primaire uitkomst
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: 21 dagen
Anticipeer op verandering in spirometrie
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

AkPharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AkP 010112A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Calciumglycerofosfaat Neusspray Wassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren