AkPharma 的甘油磷酸钙鼻喷洗液的效果
2015年5月21日 更新者：Edward Schulman、Drexel University
AkPharma 的甘油磷酸钙鼻腔喷雾洗液对患者感知呼吸舒适度的影响
超过 2000 万美国人有过敏性鼻部症状，包括鼻塞、打喷嚏和“流鼻涕”。
AkPharma 的甘油磷酸钙用作洗鼻剂，据信可以改善这些症状，而不会产生非处方药和处方药常见的副作用。
据推测，甘油磷酸钙会明显改善呼吸舒适度。
研究概览
详细说明
将根据纳入和排除标准筛选受试者，如果他们符合相同的标准，则同意。
他们将被指导记录“流鼻涕、发痒、充血、打喷嚏、变声和清嗓子”症状的鼻腔日记。
他们将抽血进行过敏测试。
经过 1 周的磨合后，受试者将归还他们的日记。
如果他们仍然根据日记符合条件，他们将绘制基线实验室并执行基线呼吸测试（肺量计）。
他们还将进行洗鼻和标本采集。
他们将被指导使用洗鼻剂。
在研究结束之前，每周还会有 3 次访问，其中包括提交日记、肺活量测定、洗鼻和样本采集。
在最后一次访问时，也将再次采集血液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-80 岁
- 十二个月或更长时间的过敏性鼻炎症状
- 通过抽血确认对常年性气源性过敏原的过敏抗体
排除标准：
- 进入研究后一个月内鼻内或全身性糖皮质激素
- 研究前 2 周鼻内色甘酸
- 研究前 3 天鼻内或全身抗组胺药
- 研究前十天服用氯雷他定
- 药物性鼻炎史
计划在研究区域外旅行，这将阻碍研究的后续访问
_每周或每月夜间发作超过 2 次的哮喘患者
- 已知对钙或磷补充剂敏感的人
- 间歇性服用抗组胺药的人。 （在整个研究过程中长期稳定使用是可以接受的）
- 免疫调节或细胞毒性药物
- 研究者认为会使受试者处于危险之中或可能混淆研究解释的具有临床意义的不受控制的疾病
- 高钙血症患者
- 鼻塞会严重阻碍气流的人
- 调查员或 AkPharma 的雇员或其配偶、父母、子女或兄弟姐妹是调查员的雇员的人
- 怀孕者或计划在研究期间或研究后一个月内怀孕/授精伴侣的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甘油磷酸钙洗鼻液
每天两次鼻腔喷雾清洗，并根据需要每天额外清洗四次以缓解鼻部过敏症状
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每天洗鼻二至六次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻部症状日记
大体时间：28天
|
主要结果是预期呼吸舒适度的改善
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺量计
大体时间：21天
|
预测肺量计的变化
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edward S Schulman, MD、Drexel University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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