Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AkPharmas Calcium Glycerophosphate Nasal Spray Wash

21. mai 2015 oppdatert av: Edward Schulman, Drexel University

Effekter av AkPharmas kalsiumglyserofosfat-nesesprayvask på pasientoppfattet pustekomfort

Over 20 millioner amerikanere har allergiske nesesymptomer, inkludert tetthet, nysing og en "rennende" nese. AkPharmas kalsiumglyserofosfat brukt som nesesprayvask antas å forbedre disse symptomene uten bivirkninger som er vanlige for reseptfrie og reseptbelagte medisiner. Det er antatt at kalsiumglyserofosfat vil ha en antatt forbedring i pustekomfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier og samtykke dersom de oppfyller de samme kriteriene. De vil bli instruert om å føre en nesedagbok over symptomer "rennende, kløende, tetthet, nysing, stemmeforandringer og halsrykking". De vil få tatt blod for allergitesting. Etter en ukes innkjøring vil forsøkspersonene returnere dagboken sin. Hvis de fortsatt kvalifiserer seg basert på dagboken, vil de få tegnet baseline-laboratorier og utført baseline-pustetest (spirometri). De vil også få utført en nesevask og prøvetaking. De vil bli instruert om bruk av neseskyllingen. Det vil være ytterligere tre ukentlige besøk før studiens konklusjon, som vil inkludere dagbokinnsending, spirometri og nesevask og prøvetaking. Ved siste besøk vil det også bli tatt blod igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-80 år
  • Tolv måneder eller mer med symptomer på allergisk rhinitt
  • Allergiske antistoffer mot flerårige aeroallergener som skal bekreftes ved blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Intranasale eller systemiske glukokortikosteroider innen en måned etter studiestart
  • Intranasal cromolyn i 2 uker før studien
  • Intranasal eller systemisk antihistamin i 3 dager før studien
  • Loratadin i ti dager før studien
  • Historie om rhinitis medicamentosa

  • Planlagt reise utenfor studieområdet som vil hemme studieoppfølgingsbesøk

    _Personer med astma med mer enn 2 episoder per uke eller måned med natteoppvåkning

  • Personer med kjent følsomhet for kalsium- eller fosfortilskudd
  • Personer som tar antihistaminbehandling periodevis. (Kronisk jevn bruk gjennom hele studiet er akseptabelt)
  • Immunmodulerende eller cellegift
  • Klinisk signifikant ukontrollert sykdom som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare eller kan forvirre tolkningen av studien
  • Personer med hyperkalsemi
  • Personer hvis neseobstruksjon(er) vil være vesentlig for å hindre luftstrømmen
  • Personer som er ansatte i Investigator eller AkPharma eller hvis ektefelle, forelder, barn eller søsken er ansatt i etterforskeren
  • Gravide personer eller personer som planlegger å bli gravide/inseminere partner under studiet eller i en måned etter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumglyserofosfat nesevask
Nesespray vask to ganger daglig og opptil fire ekstra ganger per dag etter behov for neseallergisymptomer
Annen: Kalsiumglyserofosfat nesesprayvask
Nesevask to til seks ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal symptomdagbok
Tidsramme: 28 dager
Opplevd forbedret komfortpust forventes å være primært resultat
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 21 dager
Forutse endring i spirometri
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

AkPharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AkP 010112A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere