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Effetti del lavaggio spray nasale al glicerofosfato di calcio di AkPharma

21 maggio 2015 aggiornato da: Edward Schulman, Drexel University

Effetti del lavaggio nasale spray al glicerofosfato di calcio di AkPharma sul comfort respiratorio percepito dal paziente

Oltre 20 milioni di americani hanno sintomi nasali allergici tra cui congestione, starnuti e naso "che cola". Si ritiene che il glicerofosfato di calcio di AkPharma utilizzato come lavaggio spray nasale migliori questi sintomi senza effetti collaterali comuni ai farmaci da banco e da prescrizione. Si ipotizza che il glicerofosfato di calcio avrà un miglioramento percepito del comfort respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentiti se soddisfano gli stessi criteri. Saranno istruiti a tenere un diario nasale dei sintomi "cola, prurito, congestione, starnuti, cambiamenti di voce e schiarimento della gola". Avranno il sangue prelevato per i test allergologici. Dopo un rodaggio di 1 settimana, i soggetti restituiranno il loro diario. Se si qualificano ancora in base al diario, verranno tracciati i laboratori di base e verrà eseguito il test di respirazione di base (spirometria). Avranno anche un lavaggio nasale e la raccolta dei campioni eseguiti. Saranno istruiti sull'uso del lavaggio nasale. Ci saranno altre tre visite settimanali prima della conclusione dello studio che includeranno la presentazione del diario, la spirometria, il lavaggio nasale e la raccolta dei campioni. Durante la visita finale verrà nuovamente raccolto anche il sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Dodici mesi o più di sintomi di rinite allergica
  • Anticorpi allergici agli aeroallergeni perenni da confermare mediante prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • - Glucocorticosteroidi intranasali o sistemici entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Cromolyn intranasale per 2 settimane prima dello studio
  • Antistaminico intranasale o sistemico per 3 giorni prima dello studio
  • Loratadina per dieci giorni prima dello studio
  • Storia di rinite medicamentosa

  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio che inibirà le visite di follow-up dello studio

    _Persone con asma con più di 2 episodi a settimana o mese di risvegli notturni

  • Persone con sensibilità nota agli integratori di calcio o fosforo
  • Persone che assumono un trattamento antistaminico in modo intermittente. (L'uso costante cronico durante lo studio è accettabile)
  • Farmaci immunomodulatori o citotossici
  • - Malattia incontrollata clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio
  • Persone con ipercalcemia
  • Persone la cui ostruzione nasale sarebbe significativa per ostruire il flusso d'aria
  • Persone che sono dipendenti dell'investigatore o di AkPharma o il cui coniuge, genitore, figlio o fratello è dipendente dell'investigatore
  • Persone incinte o che intendono concepire/inseminare il partner durante lo studio o per un mese dopo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio nasale con glicerofosfato di calcio
Lavaggio con spray nasale due volte al giorno e fino a quattro volte aggiuntive al giorno se necessario per i sintomi di allergia nasale
Altro: Detergente spray nasale al glicerofosfato di calcio
Lavaggio nasale da due a sei volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 28 giorni
Il miglioramento percepito della respirazione confortevole è previsto come risultato primario
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 21 giorni
Anticipare il cambiamento nella spirometria
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

AkPharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkP 010112A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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