Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AkPharma kalcium-glicerofoszfát orrspray mosószerének hatásai

2015. május 21. frissítette: Edward Schulman, Drexel University

Az AkPharma kalcium-glicerofoszfát orrspray mosószerének hatásai a betegek légzési komfortérzetére

Több mint 20 millió amerikainak vannak allergiás orrtünetei, beleértve a dugulást, a tüsszögést és az orrfolyást. Az AkPharma kalcium-glicerofoszfátja, amelyet orrspray-mosóként használnak, úgy vélik, hogy javítja ezeket a tüneteket a vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerekre jellemző mellékhatások nélkül. Feltételezik, hogy a kalcium-glicerofoszfát érzékelhetően javítja a légzési komfortérzetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából, és beleegyeznek, ha megfelelnek ugyanazoknak a kritériumoknak. Megtanítják őket arra, hogy vezessenek orrnaplót a "folyó, viszkető, torlódás, tüsszögés, hangváltozások és toroktisztulás" tüneteiről. Allergiavizsgálat céljából vért vesznek tőlük. 1 hét bejáratás után az alanyok visszaadják a naplójukat. Ha a napló alapján továbbra is megfelelnek a feltételeknek, kiindulási laborvizsgálatot készítenek, és kiindulási légzéstesztet (spirometriát) végeznek. Orrmosást és mintagyűjtést is végeznek náluk. Megtanítják őket az orrmosó használatára vonatkozóan. A vizsgálat befejezése előtt további három heti látogatásra kerül sor, amely magában foglalja a napló benyújtását, a spirometriát, az orrmosást és a mintagyűjtést. Az utolsó látogatás alkalmával ismét vérvétel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi vagy nő
  • Tizenkét hónapos vagy több allergiás rhinitis tünetei
  • Az örökletes aeroallergénekkel szembeni allergiás antitesteket vérvétellel kell megerősíteni

Kizárási kritériumok:

  • Intranazális vagy szisztémás glükokortikoszteroidok a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül
  • Intranazális cromolyn 2 hétig a vizsgálat előtt
  • Intranazális vagy szisztémás antihisztamin a vizsgálat előtt 3 napig
  • Loratadint tíz nappal a vizsgálat előtt
  • Rhinitis medicamentosa anamnézisében

  • Tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre, amely gátolja a vizsgálatot követő látogatásokat

    _Asztmában szenvedő személyek, akiknél hetente vagy havonta több mint 2 epizód van éjszakai ébredéssel

  • Kalcium- vagy foszfor-kiegészítőkre ismerten érzékeny személyek
  • Időnként antihisztamin kezelésben részesülő személyek. (Krónikus, folyamatos használat a vizsgálat során elfogadható)
  • Immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszerek
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését
  • Hiperkalcémiában szenvedők
  • Olyan személyek, akiknek az orr-elzáródása jelentős mértékben akadályozza a légáramlást
  • Olyan személyek, akik az Investigator vagy az AkPharma alkalmazottai, vagy akiknek házastársa, szülője, gyermeke vagy testvére a nyomozó alkalmazottja
  • Terhes személyek vagy olyan személyek, akik a tanulmányok ideje alatt vagy egy hónapig a partner megtermékenyítését tervezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium-glicerofoszfát orrmosó
Orrspray-mosás naponta kétszer és további négy alkalommal, ha az orrallergiás tünetekre szükség van
Egyéb: Kalcium-glicerofoszfát orrspray lemosó
Az orrmosás naponta kétszer-hat alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrtünetnapló
Időkeret: 28 nap
Az észlelt javult komfortlégzés várható elsődleges eredmény
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria
Időkeret: 21 nap
Várja meg a spirometria változását
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drexel University

Együttműködők

AkPharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AkP 010112A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Kalcium-glicerofoszfát orrspray lemosó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel