Эффекты назального спрея с глицерофосфатом кальция от AkPharma
21 мая 2015 г. обновлено: Edward Schulman, Drexel University
Влияние назального спрея с глицерофосфатом кальция компании «АкФарма» на воспринимаемый пациентом комфорт дыхания
Более 20 миллионов американцев имеют аллергические носовые симптомы, включая заложенность, чихание и «насморк».
Считается, что глицерофосфат кальция AkPharma, используемый в качестве назального спрея, улучшает эти симптомы без побочных эффектов, характерных для безрецептурных и отпускаемых по рецепту лекарств.
Предполагается, что глицерофосфат кальция будет ощущаться как улучшение комфорта при дыхании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения и дадут согласие, если они соответствуют тем же критериям.
Они будут проинструктированы о ведении дневника носовых симптомов «насморка, зуда, заложенности носа, чихания, изменения голоса и прочищения горла».
У них возьмут кровь на анализ на аллергию.
После 1-недельной подготовки испытуемые вернут свой дневник.
Если они по-прежнему соответствуют требованиям на основании дневника, им будут назначены базовые лабораторные анализы и выполнен базовый дыхательный тест (спирометрия).
Им также будет проведено промывание носа и сбор образцов.
Они будут проинструктированы о том, как пользоваться жидкостью для промывания носа.
Перед завершением исследования будут проводиться еще три визита в неделю, которые будут включать отправку дневника, спирометрию, промывание носа и сбор образцов.
При последнем посещении снова будет взята кровь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-80 лет
- Двенадцать месяцев или более симптомов аллергического ринита
- Аллергические антитела к круглогодичным аэроаллергенам для подтверждения забором крови
Критерий исключения:
- Интраназальные или системные глюкокортикостероиды в течение одного месяца после начала исследования
- Интраназальный кромолин за 2 недели до исследования
- Интраназальный или системный антигистаминный препарат за 3 дня до исследования
- Лоратадин за десять дней до исследования
- Медикаментозный ринит в анамнезе
Запланированные поездки за пределы области исследования, которые будут препятствовать повторным визитам в рамках исследования.
_Люди с астмой с более чем 2 эпизодами ночных пробуждений в неделю или месяц
- Лица с известной чувствительностью к добавкам кальция или фосфора
- Лица, периодически принимающие антигистаминные препараты. (Допускается хроническое постоянное использование на протяжении всего исследования)
- Иммуномодулирующие или цитостатические препараты
- Клинически значимое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску или может исказить интерпретацию исследования.
- Лица с гиперкальциемией
- Лица, чья назальная обструкция(я) может значительно препятствовать потоку воздуха.
- Лица, являющиеся сотрудниками следователя или компании «АкФарма», или чьи супруги, родители, дети или братья и сестры являются сотрудниками следователя.
- Беременные лица или лица, планирующие зачать/оплодотворить партнера во время обучения или в течение одного месяца после
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глицерофосфат кальция для промывания носа
Назальный спрей промывают два раза в день и до четырех раз в день, если это необходимо при симптомах назальной аллергии.
|
Промывание носа от двух до шести раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник назальных симптомов
Временное ограничение: 28 дней
|
В качестве основного результата ожидается улучшение комфортного дыхания.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 21 день
|
Предвидеть изменения в спирометрии
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- AkP 010112A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей с глицерофосфатом кальция
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита