Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AkPharma's Calcium Glycerophosphate Nasal Spray Wash

21. maj 2015 opdateret af: Edward Schulman, Drexel University

Effekter af AkPharma's Calcium Glycerophosphate Nasal Spray Wash på patientopfattet vejrtrækningskomfort

Over 20 millioner amerikanere har allergiske nasale symptomer, herunder tilstoppethed, nysen og en "løbende" næse. AkPharma's Calcium Glycerophosphate, der bruges som næsesprayvask, menes at forbedre disse symptomer uden bivirkninger, der er almindelige for håndkøb og receptpligtig medicin. Det er en hypotese, at Calcium Glycerophosphat vil have en opfattet forbedring i åndedrætskomfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og givet samtykke, hvis de opfylder de samme kriterier. De vil blive instrueret i at føre en nasal dagbog over symptomer "løbende, kløende, overbelastning, nysen, stemmeændringer og halsklarning". De vil få udtaget blod til allergitest. Efter 1 uges indkøring vil forsøgspersonerne returnere deres dagbog. Hvis de stadig kvalificerer sig baseret på dagbogen, vil de få tegnet baseline-laboratorier og foretaget baseline-åndedrætstest (spirometri). De vil også få foretaget en næsevask og prøveudtagning. De vil blive instrueret i brugen af ​​næseskylningen. Der vil være yderligere tre ugentlige besøg før undersøgelsens konklusion, som vil omfatte dagbogsindsendelse, spirometri og næsevask og prøvetagning. Ved det sidste besøg vil der også blive indsamlet blod igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-80 år
  • 12 måneder eller mere med symptomer på allergisk rhinitis
  • Allergiske antistoffer mod flerårige aeroallergener skal bekræftes ved blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Intranasale eller systemiske glukokortikosteroider inden for en måned efter studiestart
  • Intranasal cromolyn i 2 uger før undersøgelse
  • Intranasal eller systemisk antihistamin i 3 dage før undersøgelsen
  • Loratadin i ti dage før studiet
  • Historie om rhinitis medicamentosa

  • Planlagt rejse uden for undersøgelsesområdet, der vil hæmme studieopfølgningsbesøg

    _Personer med astma med mere end 2 episoder om ugen eller måned med natlig opvågning

  • Personer med kendt følsomhed over for calcium- eller fosfortilskud
  • Personer, der intermitterende tager antihistaminbehandling. (Kronisk konstant brug under hele studiet er acceptabelt)
  • Immunmodulerende eller cytotoksiske lægemidler
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Personer med hypercalcæmi
  • Personer, hvis næseobstruktion(er) ville være væsentlig for at hindre luftstrømmen
  • Personer, der er ansatte hos Investigator eller AkPharma, eller hvis ægtefælle, forælder, barn eller søskende er ansat hos investigator
  • Gravide personer eller personer, der planlægger at blive gravide/inseminere partner under studiet eller i en måned efter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium Glycerofosfat Næseskyl
Næsespray vask to gange dagligt og op til fire ekstra gange om dagen efter behov for næseallergisymptomer
Andet: Calcium Glycerophosphat Næsesprayvask
Næsevask to til seks gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsesymptomdagbog
Tidsramme: 28 dage
Opfattet forbedret komfort vejrtrækning forventes som primært resultat
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 21 dage
Forvent ændring i spirometri
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

AkPharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AkP 010112A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Calcium Glycerophosphat Næsesprayvask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner