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Auswirkungen des Calciumglycerophosphat-Nasensprays von AkPharma

21. Mai 2015 aktualisiert von: Edward Schulman, Drexel University

Auswirkungen des Calciumglycerophosphat-Nasensprays von AkPharma auf den vom Patienten wahrgenommenen Atemkomfort

Über 20 Millionen Amerikaner leiden unter allergischen Nasensymptomen wie verstopfter Nase, Niesen und einer „laufenden“ Nase. Man geht davon aus, dass das Calciumglycerophosphat von AkPharma, das als Nasenspray verwendet wird, diese Symptome lindert, ohne die Nebenwirkungen, die bei rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten üblich sind. Es wird angenommen, dass Calciumglycerophosphat eine spürbare Verbesserung des Atemkomforts bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und eingewilligt, wenn sie dieselben Kriterien erfüllen. Sie werden angewiesen, ein Nasentagebuch mit den Symptomen „laufende Nase, Juckreiz, verstopfte Nase, Niesen, Stimmveränderungen und Räuspern“ zu führen. Ihnen wird Blut für einen Allergietest entnommen. Nach einer einwöchigen Einlaufphase geben die Probanden ihr Tagebuch zurück. Wenn sie sich aufgrund des Tagebuchs immer noch qualifizieren, werden Basislabore erstellt und ein Basis-Atemtest (Spirometrie) durchgeführt. Außerdem werden eine Nasenspülung und eine Probenentnahme durchgeführt. Sie werden in die Anwendung der Nasenspülung eingewiesen. Vor Abschluss der Studie werden drei weitere wöchentliche Besuche stattfinden, die die Einreichung eines Tagebuchs, Spirometrie sowie Nasenspülung und Probenentnahme umfassen. Beim letzten Besuch wird auch noch einmal Blut abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren
  • Zwölf Monate oder länger Symptome einer allergischen Rhinitis
  • Allergische Antikörper gegen mehrjährige Aeroallergene müssen durch Blutabnahme bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Intranasale oder systemische Glukokortikosteroide innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Intranasales Cromolyn für 2 Wochen vor der Studie
  • Intranasales oder systemisches Antihistaminikum für 3 Tage vor der Studie
  • Loratadin zehn Tage vor der Studie
  • Vorgeschichte einer Rhinitis medicamentosa

  • Geplante Reisen außerhalb des Untersuchungsgebiets, die Folgebesuche der Studie verhindern

    _Personen mit Asthma mit mehr als 2 Episoden pro Woche oder Monat nächtlichen Aufwachens

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kalzium- oder Phosphorpräparaten
  • Personen, die zeitweise eine Antihistaminika-Behandlung einnehmen. (Eine chronische regelmäßige Anwendung während der gesamten Studie ist akzeptabel.)
  • Immunmodulatorische oder zytotoxische Medikamente
  • Klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Studieninterpretation verfälschen könnte
  • Personen mit Hyperkalzämie
  • Personen, deren Nasenverstopfung(en) den Luftstrom erheblich behindern würde(n).
  • Personen, die Mitarbeiter des Prüfers oder von AkPharma sind oder deren Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister Mitarbeiter des Prüfers sind
  • Schwangere oder Personen, die während des Studiums oder für einen Monat danach schwanger werden bzw. einen Partner befruchten möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumglycerophosphat-Nasenspülung
Nasenspray zweimal täglich und bei Bedarf bis zu vier weitere Male täglich bei Nasenallergiesymptomen waschen
Sonstiges: Calciumglycerophosphat-Nasenspray
Zwei- bis sechsmal täglich Nasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch über Nasensymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Als primäres Ergebnis wird eine wahrgenommene verbesserte Komfortatmung erwartet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 21 Tage
Erwarten Sie Änderungen in der Spirometrie
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

AkPharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkP 010112A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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