Účinky glycerofosfátu vápenatého společnosti AkPharma nosní sprej ve spreji
21. května 2015 aktualizováno: Edward Schulman, Drexel University
Účinky glycerofosfátu vápenatého od společnosti AkPharma na nosní sprej ve spreji na pacientem vnímané pohodlí dýchání
Více než 20 milionů Američanů má alergické nosní příznaky včetně ucpaného nosu, kýchání a „rýmy“.
Předpokládá se, že Glycerofosfát vápenatý společnosti AkPharma používaný jako výplach nosního spreje zlepšuje tyto příznaky bez vedlejších účinků běžných u volně prodejných léků a léků na předpis.
Předpokládá se, že glycerofosfát vápenatý bude mít vnímané zlepšení pohodlí při dýchání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou prověřovány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a bude jim udělen souhlas, pokud budou splňovat stejná kritéria.
Budou poučeni o vedení nosního deníku symptomů „rýma, svědění, ucpanost, kýchání, změny hlasu a pročištění krku“.
Bude jim odebrána krev na alergologické testy.
Po 1 týdnu záběhu subjekty vrátí svůj deník.
Pokud se stále kvalifikují na základě deníku, budou jim nakresleny základní laboratoře a proveden základní dechový test (spirometrie).
Provedou také výplach nosu a odběr vzorků.
Budou poučeni o použití nosní vody.
Před ukončením studie proběhnou další tři týdenní návštěvy, které budou zahrnovat předložení deníku, spirometrii a výplach nosu a odběr vzorků.
Při poslední návštěvě bude opět odebrána také krev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18-80 let
- Dvanáct měsíců nebo déle příznaky alergické rýmy
- Alergické protilátky na celoroční aeroalergeny mají být potvrzeny odběrem krve
Kritéria vyloučení:
- Intranasální nebo systémové glukokortikosteroidy do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Intranasální kromolyn po dobu 2 týdnů před studií
- Intranasální nebo systémové antihistaminikum po dobu 3 dnů před studií
- Loratadin po dobu deseti dnů před studií
- Anamnéza rhinitis medicamentosa
Plánované cestování mimo studijní oblast, které zabrání následným návštěvám studie
_Osoby s astmatem s více než 2 epizodami nočního probouzení za týden nebo měsíc
- Osoby se známou přecitlivělostí na doplňky vápníku nebo fosforu
- Osoby užívající antihistaminika přerušovaně. (Chronické ustálené používání po celou dobu studie je přijatelné)
- Imunomodulační nebo cytotoxické léky
- Klinicky významné nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku nebo mohlo zmást interpretaci studie
- Osoby s hyperkalcémií
- Osoby, jejichž nosní obstrukce by mohly významně bránit proudění vzduchu
- Osoby, které jsou zaměstnanci Investigator nebo AkPharma nebo jejichž manžel, rodič, dítě nebo sourozenec je zaměstnancem vyšetřovatele
- Těhotné osoby nebo osoby, které plánují početí/oplodnění partnera během studia nebo jeden měsíc po něm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glycerofosfát vápenatý pro vyplachování nosu
Výplach nosního spreje dvakrát denně a až čtyřikrát denně podle potřeby pro příznaky nosní alergie
|
Výplach nosu dvakrát až šestkrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník nosních příznaků
Časové okno: 28 dní
|
Jako primární výsledek se očekává vnímané zlepšení komfortního dýchání
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 21 dní
|
Předvídat změnu ve spirometrii
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkP 010112A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .