AkPharman kalsiumglyserofosfaattinenäsuihkepesun vaikutukset
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Edward Schulman, Drexel University
AkPharman kalsiumglyserofosfaattinenäsuihkepesun vaikutukset potilaan kokemaan hengitysmukavuuteen
Yli 20 miljoonalla amerikkalaisella on allergisia nenän oireita, mukaan lukien tukkoisuus, aivastelua ja "vuotava" nenä.
AkPharman kalsiumglyserofosfaatin, jota käytetään nenäsumutepesuna, uskotaan parantavan näitä oireita ilman reseptivapaille ja reseptilääkkeille yleisiä sivuvaikutuksia.
Oletuksena on, että kalsiumglyserofosfaatti parantaa hengitysmukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta ja hyväksytään, jos he täyttävät samat kriteerit.
Heitä opastetaan pitämään nenäpäiväkirjaa oireista "vuotava, kutiava, tukkoisuus, aivastelu, äänen muutokset ja kurkun selkeytyminen".
Heiltä otetaan verikoe allergiatestejä varten.
Viikon sisäänajon jälkeen koehenkilöt palauttavat päiväkirjansa.
Jos he ovat edelleen kelvollisia päiväkirjan perusteella, heille tehdään perustason laboratoriot ja perushengitystesti (spirometria).
Heille suoritetaan myös nenän pesu ja näytteenotto.
Heille opastetaan nenähuuhteen käyttöä.
Ennen tutkimuksen päättämistä on vielä kolme viikoittaista käyntiä, jotka sisältävät päiväkirjan jättämisen, spirometrian ja nenän pesun ja näytteenoton.
Viimeisellä käynnillä kerätään myös verta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80 vuotta
- Kaksitoista kuukautta tai enemmän allergisen nuhan oireita
- Allergiset vasta-aineet monivuotisille aeroallergeenille varmistetaan verikokeella
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänsisäiset tai systeemiset glukokortikosteroidit kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Intranasaalinen kromolynaatti 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Nenänsisäinen tai systeeminen antihistamiini 3 päivää ennen tutkimusta
- Loratadiinia kymmenen päivää ennen tutkimusta
- Aiempi nuha medicamentosa
Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle, joka estää tutkimusten seurantakäyntejä
_Astmaa sairastavat henkilöt, joilla on enemmän kuin 2 jaksoa viikossa tai kuukaudessa yöllä
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä kalsium- tai fosforilisille
- Henkilöt, jotka saavat ajoittain antihistamiinihoitoa. (Krooninen tasainen käyttö koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävää)
- Immunomoduloivat tai sytotoksiset lääkkeet
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen tai voisi hämmentää tutkimuksen tulkintaa
- Henkilöt, joilla on hyperkalsemia
- Henkilöt, joiden nenätukos tai nenän tukkeumat voisivat merkittävästi estää ilman virtausta
- Henkilöt, jotka ovat Investigatorin tai AkPharman työntekijöitä tai joiden puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus on tutkijan työntekijä
- Raskaana olevat henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta/hedelmöittämistä tutkimuksen aikana tai kuukauden ajan sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumglyserofosfaattinen nenäpesu
Nenäsumutepesu kahdesti päivässä ja enintään neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan nenän allergiaoireiden vuoksi
|
Nenän pesu kahdesta kuuteen kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden päiväkirja
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaisena tuloksena odotetaan parantuneen mukavan hengityksen havaittua
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Odota muutoksia spirometriassa
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkP 010112A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Calcium Glycerophosphate -nenäsuihkepesu
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis