Effekter av AkPharmas Calcium Glycerophosphate Nasal Spray Wash
21 maj 2015 uppdaterad av: Edward Schulman, Drexel University
Effekter av AkPharmas kalciumglycerofosfat-nässpraytvätt på patientupplevd andningskomfort
Över 20 miljoner amerikaner har allergiska nasala symtom inklusive täppt, nysningar och en "rinnande" näsa.
AkPharmas kalciumglycerofosfat som används som nässpraytvätt tros förbättra dessa symtom utan biverkningar som är vanliga för receptfria och receptbelagda mediciner.
Det antas att kalciumglycerofosfat kommer att ha en upplevd förbättring i andningskomfort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier och samtyckes om de uppfyller samma kriterier.
De kommer att få instruktioner om att föra en näsdagbok över symtom "rinnande, kliande, trängsel, nysningar, röstförändringar och halsrensning".
De kommer att ta blod för allergitestning.
Efter en veckas inkörning kommer försökspersonerna att lämna tillbaka sin dagbok.
Om de fortfarande kvalificerar sig baserat på dagboken kommer de att få baslinjelabb ritade och baslinjeandningstest (spirometri) utfört.
De kommer också att få en nästvätt och provtagning utförd.
De kommer att instrueras om användningen av nässköljet.
Det kommer att bli ytterligare tre veckovisa besök innan studiens slutsats som kommer att inkludera dagboksinlämning, spirometri och nästvätt och provtagning.
Vid det sista besöket kommer även blod igen att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-80 år
- Tolv månader eller mer av symptom på allergisk rinit
- Allergiska antikroppar mot fleråriga aeroallergener som ska bekräftas genom blodtagning
Exklusions kriterier:
- Intranasala eller systemiska glukokortikosteroider inom en månad efter studiestart
- Intranasal cromolyn i 2 veckor före studien
- Intranasalt eller systemiskt antihistamin i 3 dagar före studien
- Loratadin i tio dagar före studien
- Historik av rhinitis medicamentosa
Planerade resor utanför studieområdet som kommer att hämma studieuppföljningsbesök
_Personer med astma med mer än 2 episoder per vecka eller månad av nattliga uppvaknanden
- Personer med känd känslighet för kalcium- eller fosfortillskott
- Personer som tar antihistaminbehandling intermittent. (Kronisk stadig användning under hela studien är acceptabel)
- Immunmodulerande eller cellgifter
- Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle sätta försökspersonen i riskzonen eller kan förvirra tolkningen av studien
- Personer med hyperkalcemi
- Personer vars nasala obstruktion(er) skulle vara betydande för att hindra luftflödet
- Personer som är anställda hos Investigator eller AkPharma eller vars make, förälder, barn eller syskon är anställd hos utredaren
- Gravida personer eller personer som planerar att bli gravida/inseminera partner under studien eller under en månad efter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumglycerofosfat Nasaltvätt
Nässpraytvätt två gånger dagligen och upp till fyra extra gånger per dag vid behov för nasala allergisymptom
|
Nästvätt två till sex gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasala symtom dagbok
Tidsram: 28 dagar
|
Upplevd förbättrad komfortandning förväntas vara primärt resultat
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: 21 dagar
|
Förutse förändring i spirometri
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward S Schulman, MD, Drexel University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AkP 010112A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .