루테인/제아잔틴 및 오메가-3 보충의 장기 효과(루테가 2)
2013년 1월 9일 업데이트: Jens Dawczynski, University of Jena
루테인/제아잔틴 및 오메가-3 보충제가 2년 이상 AMD 환자의 광학 밀도에 미치는 장기 효과(LUTEGA 2)
LUTEGA 2의 주요 목적은 루테인/제아잔틴과 오메가-3 지방산의 고정된 조합을 두 가지 다른 용량으로 보충했을 때의 장기적인 효과(LUTEGA 1 이후 약 2년 후, NCT00763659)를 결정하는 것입니다. 비삼출성 연령 관련 황반병증 환자의 황반 색소 밀도(OD).
용량 그룹은 LUTEGA 1 다음에 교차됩니다.
연구 개요
상세 설명
LUTEGA 2는 LUTEGA 1의 크로스 오버 스터디이자 후속 제품입니다. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구(LUTEGA 1)에서 1년 간의 보충 후, 치료군은 다양한 투여량 그룹을 교차하기 위해 맹검 해제되었습니다.
황반 색소의 광학 밀도(MPOD) 측정은 안저 카메라로 480nm에서 반사 이미지를 기록하는 1파장 반사 방법을 사용합니다. 환자는 2년에 걸쳐 8번의 추가 방문(3개월마다)으로 추적 관찰됩니다. MPOD 측정 외에도 각 검사에는 표준 시력 검사(ETDRS), amsler-grid, 세극등 생체현미경, 안저 사진 촬영(색상 및 자가형광)이 포함됩니다. 혈액 샘플(6개월마다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 비삼출성 형태의 연령 관련 황반병증
제외 기준:
- 삼출성 연령 관련 황반병증
- 안구 매체의 불투명도 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: D2x - D1x
이중 용량에서 단일 용량으로 교차: 루테인 10mg, 제아잔틴 1mg, 오메가-3-FA 255mg 매일 보충 루테인 20mg, 제아잔틴 2mg, 오메가-3-FA 510mg으로 1년 후 약 2년 |
루테인, 제아잔틴, 오메가-3-FA가 2년간 함유된 캡슐
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활성 비교기: D1x - D2x
이중 용량에서 단일 용량으로 교차: 매일 20mg 루테인, 2mg 제아잔틴, 510mg 오메가-3-FA 10mg 루테인, 1mg 제아잔틴, 255mg 오메가-3-FA로 약 2년 후 보충 |
루테인, 제아잔틴, 오메가-3-FA가 2년간 함유된 캡슐
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활성 비교기: D1x - D1x
단일 용량: 루테인 10mg, 제아잔틴 1mg, 오메가-3-FA 255mg으로 1년 후 약 2년 동안 매일 보충(용량은 기존에 유지됨)
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루테인, 제아잔틴, 오메가-3-FA가 2년간 함유된 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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황반 색소의 광학 밀도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- 수석 연구원: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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