叶黄素/玉米黄质和 Omega-3 补充剂再服用两年的长期效果 (LUTEGA 2)
2013年1月9日 更新者：Jens Dawczynski、University of Jena
补充叶黄素/玉米黄质和 Omega-3- 对 AMD 患者光密度两年以上的长期影响 (LUTEGA 2)
LUTEGA 2 的主要目标是确定在光学上以两种不同剂量固定组合的叶黄素/玉米黄质和 omega-3- 脂肪酸补充剂的长期效果（大约在 LUTEGA 1 后 2 年，NCT00763659）非渗出性年龄相关性黄斑病变患者的黄斑色素密度 (OD)。
剂量组在 LUTEGA 1 后交叉。
研究概览
详细说明
LUTEGA 2 是一项交叉研究，是 LUTEGA 1 的延续。 在随机、安慰剂对照、双盲研究 (LUTEGA 1) 中补充一年后，治疗组是非盲的，可以跨越不同的剂量组。
黄斑色素光密度（MPOD）的测量采用1-波长反射法，通过眼底照相机在480nm处记录反射图像。 两年多来对患者进行了八次随访（每三个月一次） 除了 MPOD- 测量外，每次检查还包括标准化视力测试 (ETDRS)、阿姆斯勒网格、裂隙灯生物显微镜检查、眼底照相（彩色和自发荧光）和血液样本（每六个月一次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有非渗出型年龄相关性黄斑病变
排除标准：
- 渗出性年龄相关性黄斑病变
- 降低眼部介质的不透明度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：D2x - D1x
从双剂量过渡到单剂量： 每天补充 10 毫克叶黄素、1 毫克玉米黄质、255 毫克 Omega-3-FA 一年后大约两年补充 20 毫克叶黄素、2 毫克玉米黄质、510 毫克 Omega-3-FA |
含有叶黄素、玉米黄质、Omega-3-FA 的胶囊两年
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有源比较器：D1x - D2x
从双剂量过渡到单剂量： 每天补充 20mg 叶黄素、2mg 玉米黄质、510mg Omega-3-FA 大约两年后一年补充 10mg 叶黄素、1mg 玉米黄质、255mg Omega-3-FA |
含有叶黄素、玉米黄质、Omega-3-FA 的胶囊两年
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有源比较器：D1x - D1x
单次剂量：一年后大约两年每天补充 10mg 叶黄素、1mg 玉米黄质、255mg Omega-3-FA（剂量仍然存在）
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含有叶黄素、玉米黄质、Omega-3-FA 的胶囊两年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
黄斑色素光密度
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jürgen Strobel, MD、University Hospital Jena
- 首席研究员：Jens Dawczynski, MD、University of Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月9日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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