Efectos a largo plazo de la suplementación con luteína/zeaxantina y omega-3 durante dos años más (LUTEGA 2)
Efectos a largo plazo de la suplementación con luteína/zeaxantina y omega-3 en la densidad óptica de pacientes con DMAE durante dos años más (LUTEGA 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LUTEGA 2 es un estudio cruzado y la continuación de LUTEGA 1. Después de un año de suplementación en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (LUTEGA 1), los brazos de tratamiento no son ciegos para cruzar los diferentes grupos de dosificación.
La medición de la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) utiliza el método de reflexión de 1 longitud de onda que registra imágenes de reflexión a 480 nm mediante una cámara de fondo de ojo. Los pacientes son seguidos durante dos años en ocho visitas más (cada tres meses) Además de la medición de MPOD, cada examen incluye prueba de agudeza visual estandarizada (ETDRS), rejilla de amsler, biomicroscopía con lámpara de hendidura, fotografía de fondo de ojo (color y autofluorescencia) y una muestra de sangre (cada seis meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las formas no exudativas de maculopatía relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
- Maculopatía exudativa relacionada con la edad
- disminuir la opacidad de los medios oculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: D2x - D1x
Cruce de dosis doble a dosis única: suplementación diaria con 10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de omega-3-FA aproximadamente dos años después de un año con 20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de omega-3-FA |
cápsula con luteína, zeaxantina, omega-3-FA durante dos años
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Comparador activo: D1x - D2x
Cruce de dosis doble a dosis única: suplementación diaria con 20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de omega-3-FA alrededor de dos años después de un año con 10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de omega-3-FA |
cápsula con luteína, zeaxantina, omega-3-FA durante dos años
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Comparador activo: D1x - D1x
dosis única: suplementación diaria aproximadamente dos años después de un año con 10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de omega-3-FA (la dosis permanece vigente)
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cápsula con luteína, zeaxantina, omega-3-FA durante dos años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Investigador principal: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2032- 06/07
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