Långtidseffekter av lutein/zeaxantin och omega-3-tillskott i ytterligare två år (LUTEGA 2)
Långtidseffekter av lutein/zeaxanthin och omega-3-tillskott på optisk densitet hos AMD-patienter i ytterligare två år (LUTEGA 2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LUTEGA 2 är en cross-over-studie och fortsättningen av LUTEGA 1. Efter ett års tillskott i randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie (LUTEGA 1) är behandlingsarmarna oblinda att korsa över de olika dosgrupperna.
Mätningen av optisk densitet av makulärt pigment (MPOD) använder reflektionsmetoden med 1 våglängd som registrerar reflektionsbilder vid 480 nm med en ögonbottenkamera. Patienterna följs upp under två år med ytterligare åtta besök (var tredje månad) Förutom MPOD-mätningen inkluderar varje undersökning standardiserat synskärpatest (ETDRS), amsler-grid, spaltlampsbiomikroskopi, ögonbottenfotografering (färg och autofluorescens) och ett blodprov (var sjätte månad).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla icke-exsudativa former av åldersrelaterad makulopati
Exklusions kriterier:
- Exsudativ åldersrelaterad makulopati
- minska opaciteten hos ögonmedia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D2x - D1x
Gå över från dubbel dos till enkel dos: dagligt tillskott med 10 mg lutein, 1 mg zeaxantin, 255 mg omega-3-FA ungefär två år efter ett år med 20 mg lutein, 2 mg zeaxantin, 510 mg omega-3-FA |
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i två år
|
|
Aktiv komparator: D1x - D2x
Gå över från dubbel dos till enkel dos: dagligt tillskott med 20 mg lutein, 2 mg zeaxantin, 510 mg omega-3-FA cirka två år efter ett år med 10 mg lutein, 1 mg zeaxantin, 255 mg omega-3-FA |
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i två år
|
|
Aktiv komparator: D1x - D1x
enkeldos: dagligt tillskott cirka två år efter ett år med 10 mg lutein, 1 mg zeaxantin, 255 mg omega-3-FA (doseringen kvarstår)
|
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i två år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Optisk densitet av makulärt pigment
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Huvudutredare: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2032- 06/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .