Langetermijneffecten van luteïne/zeaxanthine en omega-3-suppletie gedurende nog twee jaar (LUTEGA 2)
Langetermijneffecten van luteïne / zeaxanthine en omega-3-suppletie op optische dichtheid van AMD-patiënten gedurende nog twee jaar (LUTEGA 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LUTEGA 2 is een cross-over-studie en de voortzetting van LUTEGA 1. Na een jaar suppletie in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie (LUTEGA 1), zijn de behandelingsarmen gedeblindeerd om de verschillende doseringsgroepen te kruisen.
De meting van de optische dichtheid van maculapigment (MPOD) maakt gebruik van de 1-golflengte reflectiemethode waarbij reflectiebeelden bij 480 nm worden opgenomen door een funduscamera. De patiënten worden gedurende twee jaar opgevolgd in nog acht bezoeken (elke drie maanden) Naast de MPOD-meting omvat elk onderzoek gestandaardiseerde gezichtsscherptetest (ETDRS), amsler-grid, spleetlampbiomicroscopie, fundusfotografie (kleur en autofluorescentie) en een bloedafname (om de zes maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle niet-exsudatieve vormen van leeftijdsgebonden maculopathie
Uitsluitingscriteria:
- Exsudatieve leeftijdsgebonden maculopathie
- verminder de ondoorzichtigheid van oculaire media
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: D2x - D1x
Overgang van dubbele dosering naar enkele dosering: dagelijkse suppletie met 10 mg luteïne, 1 mg zeaxanthine, 255 mg omega-3-FA ongeveer twee jaar na een jaar met 20 mg luteïne, 2 mg zeaxanthine, 510 mg omega-3-FA |
capsule met luteïne, zeaxanthine, omega-3-FA gedurende twee jaar
|
|
Actieve vergelijker: D1x - D2x
Overgang van dubbele dosering naar enkele dosering: dagelijkse suppletie met 20 mg luteïne, 2 mg zeaxanthine, 510 mg omega-3-FA ongeveer twee jaar na een jaar met 10 mg luteïne, 1 mg zeaxanthine, 255 mg omega-3-FA |
capsule met luteïne, zeaxanthine, omega-3-FA gedurende twee jaar
|
|
Actieve vergelijker: D1x - D1x
eenmalige dosering: dagelijkse suppletie ongeveer twee jaar na een jaar met 10mg Luteïne, 1mg Zeaxanthine, 255 mg Omega-3-FA (dosering blijft bestaan)
|
capsule met luteïne, zeaxanthine, omega-3-FA gedurende twee jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optische dichtheid van maculapigment
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Hoofdonderzoeker: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2032- 06/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .