Effetti a lungo termine dell'integrazione di luteina/zeaxantina e omega-3 per altri due anni (LUTEGA 2)
Effetti a lungo termine dell'integrazione di luteina/zeaxantina e omega-3 sulla densità ottica dei pazienti affetti da AMD per altri due anni (LUTEGA 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LUTEGA 2 è uno studio incrociato e la continuazione del LUTEGA 1. Dopo un anno di integrazione nello studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (LUTEGA 1), i bracci di trattamento sono aperti per incrociare i diversi gruppi di dosaggio.
La misurazione della densità ottica del pigmento maculare (MPOD) utilizza il metodo di riflessione a 1 lunghezza d'onda registrando le immagini di riflessione a 480 nm da una camera del fondo oculare. I pazienti vengono seguiti per due anni in altre otto visite (ogni tre mesi) Oltre alla misurazione dell'MPOD, ogni esame include il test standardizzato dell'acuità visiva (ETDRS), la griglia di Amsler, la biomicroscopia con lampada a fessura, la fotografia del fondo oculare (a colori e autofluorescenza) e un campione di sangue (ogni sei mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le forme non essudative di maculopatia senile
Criteri di esclusione:
- Maculopatia essudativa legata all'età
- diminuire l'opacità dei mezzi oculari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Re2x - Re1x
Cross Over da doppio dosaggio a monodosaggio: integrazione giornaliera con 10 mg di luteina, 1 mg di zeaxantina, 255 mg di Omega-3-FAcirca due anni dopo un anno con 20 mg di luteina, 2 mg di zeaxantina, 510 mg di Omega-3-FA |
capsula con Luteina, Zeaxantina, Omega-3-FA per due anni
|
|
Comparatore attivo: Re1x - Re2x
Cross Over da doppio dosaggio a monodosaggio: integrazione giornaliera con 20 mg di luteina, 2 mg di zeaxantina, 510 mg di Omega-3-FA circa due anni dopo un anno con 10 mg di luteina, 1 mg di zeaxantina, 255 mg di Omega-3-FA |
capsula con Luteina, Zeaxantina, Omega-3-FA per due anni
|
|
Comparatore attivo: Re1x - Re1x
dosaggio singolo: integrazione giornaliera circa due anni dopo un anno con 10 mg di luteina, 1 mg di zeaxantina, 255 mg di Omega-3-FA (il dosaggio rimane esistente)
|
capsula con Luteina, Zeaxantina, Omega-3-FA per due anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Investigatore principale: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2032- 06/07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .