A lutein/zeaxantin és az omega-3-pótlás hosszú távú hatásai még két évig (LUTEGA 2)
A lutein/zeaxantin és az omega-3-kiegészítés hosszú távú hatása az AMD-betegek optikai sűrűségére még két évig (LUTEGA 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LUTEGA 2 egy kereszttanulmány és a LUTEGA 1 folytatása. A randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban (LUTEGA 1) végzett egy év kiegészítés után a kezelési karok nem vakok, hogy keresztezzék a különböző dóziscsoportokat.
A makula pigment (MPOD) optikai sűrűségének mérése az 1 hullámhosszú reflexiós módszert használja, amely 480 nm-es reflexiós képeket rögzít szemfenéki kamerával. A betegek nyomon követése két éven keresztül további nyolc alkalommal történik (háromhavonta). Az MPOD-mérésen kívül minden vizsgálat tartalmaz szabványos látásélesség tesztet (ETDRS), amsler-rácsot, réslámpás biomikroszkópiát, szemfenéki fényképezést (színes és autofluoreszcens) és vérmintát (félévente).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makulopátia minden nem exudatív formája
Kizárási kritériumok:
- Exudatív korral összefüggő makulopátia
- csökkenti a szemközeg átlátszatlanságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D2x - D1x
Átlépés a dupla adagolásról az egyszeri adagolásra: napi kiegészítés 10 mg luteinnel, 1 mg zeaxantinnal, 255 mg omega-3-FA-val körülbelül két évvel egy év után 20 mg luteinnel, 2 mg zeaxantinnal, 510 mg omega-3-FA-val |
kapszula Luteinnel, Zeaxantinnal, Omega-3-FA-val két évig
|
|
Aktív összehasonlító: D1x - D2x
Átlépés a dupla adagolásról az egyszeri adagolásra: napi kiegészítés 20 mg luteinnel, 2 mg zeaxantinnal, 510 mg omega-3-FA-val körülbelül két év elteltével 10 mg luteinnel, 1 mg zeaxantinnal, 255 mg omega-3-FA-val |
kapszula Luteinnel, Zeaxantinnal, Omega-3-FA-val két évig
|
|
Aktív összehasonlító: D1x - D1x
egyszeri adagolás: napi kiegészítés körülbelül két év elteltével 10 mg lutein, 1 mg zeaxantin, 255 mg Omega-3-FA (az adag továbbra is fennáll)
|
kapszula Luteinnel, Zeaxantinnal, Omega-3-FA-val két évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Kutatásvezető: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2032- 06/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életkorral összefüggő makulopátia
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína