Luteiinin/zeaksantiinin ja omega-3-lisän pitkäaikaisvaikutukset vielä kaksi vuotta (LUTEGA 2)
Luteiinin/zeaksantiinin ja omega-3-lisän pitkän aikavälin vaikutukset AMD-potilaiden optiseen tiheyteen vielä kahden vuoden ajan (LUTEGA 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LUTEGA 2 on ristiintutkimus ja LUTEGA 1:n jatko. Yhden vuoden lisäyksen jälkeen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (LUTEGA 1) hoitohaarat ovat sokkoutuneet risteämään eri annosryhmien välillä.
Makulapigmentin (MPOD) optisen tiheyden mittaamisessa käytetään 1-aallonpituuden heijastusmenetelmää, joka tallentaa heijastuskuvia 480 nm:ssä silmänpohjakameralla. Potilaita seurataan yli kahden vuoden kahdeksalla lisäkäynnillä (kolmen kuukauden välein). MPOD-mittauksen lisäksi jokainen tutkimus sisältää standardoidun näöntarkkuuden testin (ETDRS), amslergridin, rakolampun biomikroskopian, silmänpohjakuvauksen (väri- ja autofluoresenssi) ja verinäyte (kuuden kuukauden välein).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ikään liittyvän makulopatian ei-eksudatiiviset muodot
Poissulkemiskriteerit:
- Eksudatiivinen ikään liittyvä makulopatia
- vähentää silmäväliaineen sameutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D2x - D1x
Siirtyminen kaksinkertaisesta annoksesta kerta-annokseen: päivittäinen lisäravinne 10 mg luteiinia, 1 mg zeaksantiinia, 255 mg omega-3-FA:ta noin kahden vuoden kuluttua 20 mg luteiinilla, 2 mg zeaksantiinilla, 510 mg Omega-3-FA:lla |
kapseli luteiinilla, zeaksantiinilla, omega-3-FA:lla kahden vuoden ajan
|
|
Active Comparator: D1x - D2x
Siirtyminen kaksinkertaisesta annoksesta kerta-annokseen: päivittäinen lisäravinne 20 mg luteiinia, 2 mg zeaksantiinia, 510 mg Omega-3-FA:ta noin kahden vuoden kuluttua 10 mg luteiinilla, 1 mg zeaksantiinilla, 255 mg Omega-3-FA:lla |
kapseli luteiinilla, zeaksantiinilla, omega-3-FA:lla kahden vuoden ajan
|
|
Active Comparator: D1x - D1x
kerta-annos: päivittäinen lisäys noin kahden vuoden kuluttua 10 mg luteiinilla, 1 mg zeaksantiinilla, 255 mg Omega-3-FA:lla (annos on edelleen olemassa)
|
kapseli luteiinilla, zeaksantiinilla, omega-3-FA:lla kahden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan pigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Päätutkija: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2032- 06/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .