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Langzeitwirkung von Lutein/Zeaxanthin und Omega-3-Supplementierung für zwei weitere Jahre (LUTEGA 2)

9. Januar 2013 aktualisiert von: Jens Dawczynski, University of Jena

Langzeiteffekte von Lutein/Zeaxanthin und Omega-3-Supplementierung auf die optische Dichte von AMD-Patienten für zwei weitere Jahre (LUTEGA 2)

Das primäre Ziel von LUTEGA 2 ist es, die Langzeitwirkung (ca. 2 weitere Jahre nach LUTEGA 1, NCT00763659) der Supplementierung mit einer festen Kombination aus Lutein/Zeaxanthin und Omega-3-Fettsäuren in zwei unterschiedlichen Dosierungen auf die Optik zu bestimmen Dichte (OD) des Makulapigments bei Patienten mit nicht-exsudativer altersbedingter Makulopathie. Die Dosierungsgruppen werden nach LUTEGA 1 gekreuzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LUTEGA 2 ist eine Cross-Over-Studie und die Fortsetzung von LUTEGA 1. Nach einem Jahr der Supplementierung in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie (LUTEGA 1) sind die Behandlungsarme unverblindet, um die verschiedenen Dosierungsgruppen zu wechseln.

Die Messung der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) verwendet die 1-Wellenlängen-Reflexionsmethode, bei der Reflexionsbilder bei 480 nm mit einer Funduskamera aufgezeichnet werden. Die Patienten werden über zwei Jahre in acht weiteren Besuchen (alle drei Monate) nachbeobachtet Neben der MPOD-Messung umfasst jede Untersuchung einen standardisierten Visustest (ETDRS), Amsler-Gitter, Spaltlampen-Biomikroskopie, Fundusfotografie (Farb- und Autofluoreszenz) und eine Blutprobe (alle sechs Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle nicht exsudativen Formen der altersbedingten Makulopathie

Ausschlusskriterien:

  • Exsudative altersbedingte Makulopathie
  • verringern die Opazität der Augenmedien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2x - D1x

Umstellung von Doppeldosierung auf Einzeldosierung:

tägliche Supplementierung mit 10 mg Lutein, 1 mg Zeaxanthin, 255 mg Omega-3-FA etwa zwei Jahre nach einem Jahr mit 20 mg Lutein, 2 mg Zeaxanthin, 510 mg Omega-3-FA
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3-Fettsäuren
Kapsel mit Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA für zwei Jahre
Aktiver Komparator: D1x - D2x

Umstellung von Doppeldosierung auf Einzeldosierung:

tägliche Supplementierung mit 20 mg Lutein, 2 mg Zeaxanthin, 510 mg Omega-3-FA etwa zwei Jahre nach einem Jahr mit 10 mg Lutein, 1 mg Zeaxanthin, 255 mg Omega-3-FA
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3-Fettsäuren
Kapsel mit Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA für zwei Jahre
Aktiver Komparator: D1x - D1x
Einzeldosis: tägliche Supplementierung ca. zwei Jahre nach einem Jahr mit 10mg Lutein, 1mg Zeaxanthin, 255 mg Omega-3-FA (Dosierung bleibt bestehen)
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3-Fettsäuren
Kapsel mit Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Studienleiter: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
  • Hauptermittler: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2032- 06/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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