Effets à long terme de la supplémentation en lutéine/zéaxanthine et oméga-3 pendant deux années supplémentaires (LUTEGA 2)
Effets à long terme de la supplémentation en lutéine/zéaxanthine et en oméga-3 sur la densité optique des patients atteints de DMLA pendant encore deux ans (LUTEGA 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LUTEGA 2 est une étude croisée et la suite du LUTEGA 1. Après un an de supplémentation dans une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle (LUTEGA 1), les bras de traitement sont ouverts pour croiser les différents groupes posologiques.
La mesure de la densité optique du pigment maculaire (MPOD) utilise la méthode de réflexion à 1 longueur d'onde enregistrant des images de réflexion à 480 nm par une caméra de fond d'œil. Les patients sont suivis sur deux ans en huit visites supplémentaires (tous les trois mois) En plus de la mesure MPOD, chaque examen comprend un test d'acuité visuelle standardisé (ETDRS), une grille d'amsler, une biomicroscopie à la lampe à fente, une photographie du fond d'œil (couleur et autofluorescence) et un échantillon de sang (tous les six mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les formes non exsudatives de maculopathie liée à l'âge
Critère d'exclusion:
- Maculopathie exsudative liée à l'âge
- diminuer l'opacité des milieux oculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: D2x - D1x
Passer du double dosage au simple dosage : supplémentation quotidienne avec 10 mg de lutéine, 1 mg de zéaxanthine, 255 mg d'oméga-3-FAenviron deux ans après un an avec 20 mg de lutéine, 2 mg de zéaxanthine, 510 mg d'oméga-3-FA |
capsule avec lutéine, zéaxanthine, oméga-3-FA pendant deux ans
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Comparateur actif: D1x - D2x
Passer du double dosage au simple dosage : supplémentation quotidienne avec 20 mg de lutéine, 2 mg de zéaxanthine, 510 mg d'oméga-3-FA environ deux ans après un an avec 10 mg de lutéine, 1 mg de zéaxanthine, 255 mg d'oméga-3-FA |
capsule avec lutéine, zéaxanthine, oméga-3-FA pendant deux ans
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Comparateur actif: D1x - D1x
dosage unique : supplémentation quotidienne environ deux ans après un an avec 10 mg de lutéine, 1 mg de zéaxanthine, 255 mg d'oméga-3-FA (le dosage reste existant)
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capsule avec lutéine, zéaxanthine, oméga-3-FA pendant deux ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité optique du pigment maculaire
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Chercheur principal: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2032- 06/07
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