Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af lutein/zeaxanthin og omega-3-tilskud i yderligere to år (LUTEGA 2)

9. januar 2013 opdateret af: Jens Dawczynski, University of Jena

Langtidsvirkninger af lutein/zeaxanthin og omega-3-tilskud på optisk tæthed hos AMD-patienter i yderligere to år (LUTEGA 2)

Det primære formål med LUTEGA 2 er at bestemme den langsigtede effekt (omkring 2 år efter LUTEGA 1, NCT00763659) af tilskuddet med en fast kombination af lutein/zeaxanthin og omega-3-fedtsyrer i to forskellige doseringer på det optiske tæthed (OD) af makulært pigment hos patienter med ikke-ekssudativ aldersrelateret makulopati. Dosisgrupperne krydses efter LUTEGA 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUTEGA 2 er en cross-over-undersøgelse og fortsættelsen af ​​LUTEGA 1. Efter et års tilskud i randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie (LUTEGA 1), er behandlingsarmene ublinde til at krydse de forskellige dosisgrupper.

Målingen af ​​optisk tæthed af makulært pigment (MPOD) bruger 1-bølgelængdereflektionsmetoden, der optager reflektionsbilleder ved 480 nm af et funduskamera. Patienterne følges op over to år efter yderligere otte besøg (hver tredje måned) Ud over MPOD-målingen inkluderer hver undersøgelse standardiseret synsstyrketest (ETDRS), amsler-grid, spaltelampebiomikroskopi, fundusfotografering (farve og autofluorescens) og en blodprøve (hver sjette måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ikke-ekssudative former for aldersrelateret makulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Eksudativ aldersrelateret makulopati
  • mindske opaciteten af ​​okulære medier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2x - D1x

Overgang fra dobbeltdosis til enkeltdosis:

dagligt tilskud med 10 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA Cirka to år efter et år med 20 mg lutein, 2 mg zeaxanthin, 510 mg omega-3-FA
Kosttilskud: Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3- fedtsyrer
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
Aktiv komparator: D1x - D2x

Overgang fra dobbeltdosis til enkeltdosis:

dagligt tilskud med 20mg lutein, 2mg zeaxanthin, 510 mg omega-3-FA omkring to år efter et år med 10mg lutein, 1mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA
Kosttilskud: Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3- fedtsyrer
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
Aktiv komparator: D1x - D1x
enkelt dosis: dagligt tilskud omkring to år efter et år med 10 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA (dosis forbliver eksisterende)
Kosttilskud: Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3- fedtsyrer
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisk tæthed af makulært pigment
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Studieleder: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
  • Ledende efterforsker: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2032- 06/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makulopati

Kliniske forsøg med Lutein/ Zeaxanthin + Omega-3- fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner