Langtidsvirkninger af lutein/zeaxanthin og omega-3-tilskud i yderligere to år (LUTEGA 2)
Langtidsvirkninger af lutein/zeaxanthin og omega-3-tilskud på optisk tæthed hos AMD-patienter i yderligere to år (LUTEGA 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LUTEGA 2 er en cross-over-undersøgelse og fortsættelsen af LUTEGA 1. Efter et års tilskud i randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie (LUTEGA 1), er behandlingsarmene ublinde til at krydse de forskellige dosisgrupper.
Målingen af optisk tæthed af makulært pigment (MPOD) bruger 1-bølgelængdereflektionsmetoden, der optager reflektionsbilleder ved 480 nm af et funduskamera. Patienterne følges op over to år efter yderligere otte besøg (hver tredje måned) Ud over MPOD-målingen inkluderer hver undersøgelse standardiseret synsstyrketest (ETDRS), amsler-grid, spaltelampebiomikroskopi, fundusfotografering (farve og autofluorescens) og en blodprøve (hver sjette måned).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-ekssudative former for aldersrelateret makulopati
Ekskluderingskriterier:
- Eksudativ aldersrelateret makulopati
- mindske opaciteten af okulære medier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D2x - D1x
Overgang fra dobbeltdosis til enkeltdosis: dagligt tilskud med 10 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA Cirka to år efter et år med 20 mg lutein, 2 mg zeaxanthin, 510 mg omega-3-FA |
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
|
|
Aktiv komparator: D1x - D2x
Overgang fra dobbeltdosis til enkeltdosis: dagligt tilskud med 20mg lutein, 2mg zeaxanthin, 510 mg omega-3-FA omkring to år efter et år med 10mg lutein, 1mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA |
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
|
|
Aktiv komparator: D1x - D1x
enkelt dosis: dagligt tilskud omkring to år efter et år med 10 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA (dosis forbliver eksisterende)
|
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optisk tæthed af makulært pigment
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Ledende efterforsker: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2032- 06/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .