Efeitos a longo prazo da luteína/zeaxantina e suplementação de ômega-3 por mais dois anos (LUTEGA 2)
Efeitos a longo prazo da suplementação de luteína/zeaxantina e ômega-3 na densidade óptica de pacientes com DMRI por mais dois anos (LUTEGA 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LUTEGA 2 é um estudo cruzado e a continuação do LUTEGA 1. Após um ano de suplementação em estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (LUTEGA 1), os braços de tratamento são desobstruídos para cruzar os diferentes grupos de dosagem.
A medição da densidade óptica do pigmento macular (MPOD) usa o método de reflexão de 1 comprimento de onda registrando imagens de reflexão a 480 nm por uma câmera de fundo de olho. Os pacientes são acompanhados ao longo de dois anos em mais oito visitas (a cada três meses) Além da medição MPOD, cada exame inclui teste de acuidade visual padronizado (ETDRS), amsler-grid, biomicroscopia de lâmpada de fenda, fotografia de fundo de olho (cor e autofluorescência) e uma amostra de sangue (a cada seis meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as formas não exsudativas de maculopatia relacionada à idade
Critério de exclusão:
- Maculopatia exsudativa relacionada à idade
- diminuir a opacidade da mídia ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: D2x - D1x
Passagem de dosagem dupla para dosagem única: suplementação diária com 10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de ômega-3-FA cerca de dois anos após um ano com 20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de ômega-3-FA |
cápsula com Luteína, Zeaxantina, Omega-3-FA por dois anos
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Comparador Ativo: D1x - D2x
Passagem de dosagem dupla para dosagem única: suplementação diária com 20 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 510 mg de ômega-3-FA cerca de dois anos após um ano com 10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de ômega-3-FA |
cápsula com Luteína, Zeaxantina, Omega-3-FA por dois anos
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Comparador Ativo: D1x - D1x
dosagem única: suplementação diária cerca de dois anos após um ano com 10 mg de luteína, 1 mg de zeaxantina, 255 mg de ômega-3-FA (a dosagem permanece existente)
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cápsula com Luteína, Zeaxantina, Omega-3-FA por dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Investigador principal: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2032- 06/07
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