Dlouhodobé účinky luteinu/zeaxantinu a omega-3 – suplementace na další dva roky (LUTEGA 2)
Dlouhodobé účinky suplementace luteinu/zeaxantinu a omega-3 na optickou hustotu pacientů s AMD po dobu dalších dvou let (LUTEGA 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LUTEGA 2 je křížovou studií a pokračováním LUTEGA 1. Po jednom roce suplementace v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii (LUTEGA 1) jsou léčebná ramena nezaslepená, aby překročila různé dávkové skupiny.
Měření optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) využívá reflexní metodu 1 vlnové délky, která zaznamenává reflexní obrazy při 480 nm fundusovou kamerou. Pacienti jsou sledováni po dobu dvou let v osmi dalších návštěvách (každé tři měsíce) Kromě měření MPOD každé vyšetření zahrnuje standardizovaný test zrakové ostrosti (ETDRS), amslerovu mřížku, biomikroskopii štěrbinovou lampou, fotografii očního pozadí (barevná a autofluorescence) a vzorek krve (každých šest měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny neexsudativní formy věkem podmíněné makulopatie
Kritéria vyloučení:
- Exsudativní makulopatie související s věkem
- snížení opacity očního média
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D2x - D1x
Přechod z dvojité dávky na jednu dávku: denní suplementace 10 mg luteinu, 1 mg zeaxanthinu, 255 mg omega-3-FA asi dva roky po jednom roce s 20 mg luteinu, 2 mg zeaxantinu, 510 mg omega-3-FA |
kapsle s Luteinem, Zeaxanthinem, Omega-3-FA po dobu dvou let
|
|
Aktivní komparátor: D1x - D2x
Přechod z dvojité dávky na jednu dávku: denní suplementace 20 mg luteinu, 2 mg zeaxantinu, 510 mg omega-3-FA asi dva roky po jednom roce s 10 mg luteinu, 1 mg zeaxanthinu, 255 mg omega-3-FA |
kapsle s Luteinem, Zeaxanthinem, Omega-3-FA po dobu dvou let
|
|
Aktivní komparátor: D1x - D1x
jednorázová dávka: denní suplementace asi dva roky po jednom roce 10 mg luteinu, 1 mg zeaxanthinu, 255 mg omega-3-FA (dávkování zůstává platné)
|
kapsle s Luteinem, Zeaxanthinem, Omega-3-FA po dobu dvou let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2032- 06/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .