ルテイン/ゼアキサンチンおよびオメガ-3 サプリメントの長期的効果 - さらに 2 年間 (LUTEGA 2)
2013年1月9日 更新者：Jens Dawczynski、University of Jena
AMD患者の光学密度に対するルテイン/ゼアキサンチンおよびオメガ-3補給の2年以上にわたる長期的影響 (LUTEGA 2)
LUTEGA 2 の主な目的は、ルテイン/ゼアキサンチンとオメガ-3-脂肪酸の 2 つの異なる投与量の固定された組み合わせによる補給の長期効果 (LUTEGA 1、NCT00763659 から約 2 年後) を決定することです。非滲出性加齢黄斑症の患者における黄斑色素の密度 (OD)。
投与群は、LUTEGA 1 の後にクロスされます。
調査の概要
詳細な説明
LUTEGA 2 はクロスオーバー研究であり、LUTEGA 1 の続きです。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 (LUTEGA 1) での 1 年間の補充後、治療群は盲検化されておらず、異なる投与量グループをクロスオーバーしています。
黄斑色素の光学濃度 (MPOD) の測定は、眼底カメラによって 480 nm での反射画像を記録する 1 波長反射法を使用します。 患者は、さらに 8 回の訪問 (3 か月ごと) で 2 年間にわたって追跡されます。MPOD 測定に加えて、各検査には、標準化された視力検査 (ETDRS)、アムスラー グリッド、細隙灯生体顕微鏡検査、眼底写真 (色と自己蛍光) が含まれます。および血液サンプル (6 か月ごと)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての非滲出型の加齢性黄斑症
除外基準:
- 滲出性加齢黄斑変性症
- 眼中の不透明度を下げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：D2x - D1x
2回投与から1回投与へのクロスオーバー： 10mgのルテイン、1mgのゼアキサンチン、255mgのオメガ-3-FAの毎日の補給 1年後の約2年後、20mgのルテイン、2mgのゼアキサンチン、510mgのオメガ-3-FA |
ルテイン、ゼアキサンチン、オメガ-3-FA を 2 年間使用できるカプセル
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アクティブコンパレータ：D1x - D2x
2回投与から1回投与へのクロスオーバー： ルテイン 20mg、ゼアキサンチン 2mg、オメガ-3-FA 510mg の毎日の補給 |
ルテイン、ゼアキサンチン、オメガ-3-FA を 2 年間使用できるカプセル
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アクティブコンパレータ：D1x - D1x
単回投与: 10mg ルテイン、1mg ゼアキサンチン、255mg オメガ-3-FA の約 2 年後の約 2 年後の毎日の補給 (投与量は既存のまま)
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ルテイン、ゼアキサンチン、オメガ-3-FA を 2 年間使用できるカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jürgen Strobel, MD、University Hospital Jena
- 主任研究者：Jens Dawczynski, MD、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月9日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢性黄斑症の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了