Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av lutein/zeaxanthin og omega-3-tilskudd i ytterligere to år (LUTEGA 2)

9. januar 2013 oppdatert av: Jens Dawczynski, University of Jena

Langtidseffekter av lutein/zeaxanthin og omega-3-tilskudd på optisk tetthet hos AMD-pasienter i ytterligere to år (LUTEGA 2)

Hovedmålet med LUTEGA 2 er å bestemme langtidseffekten (omtrent 2 år etter LUTEGA 1, NCT00763659) av tilskuddet med en fast kombinasjon av lutein/zeaxanthin og omega-3-fettsyrer i to forskjellige doser på den optiske tetthet (OD) av makulært pigment hos pasienter med ikke-eksudativ aldersrelatert makulopati. Doseringsgruppene krysses etter LUTEGA 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUTEGA 2 er en cross-over-studie og fortsettelsen av LUTEGA 1. Etter ett år med tilskudd i randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie (LUTEGA 1), er behandlingsarmene ublinde til å krysse de forskjellige doseringsgruppene.

Målingen av optisk tetthet av makulært pigment (MPOD) bruker 1-bølgelengde refleksjonsmetoden som tar opp refleksjonsbilder ved 480 nm av et funduskamera. Pasientene følges opp over to år etter ytterligere åtte besøk (hver tredje måned) I tillegg til MPOD-målingen inkluderer hver undersøkelse standardisert synsskarphettest (ETDRS), amsler-grid, spaltelampebiomikroskopi, fundusfotografering (farge og autofluorescens) og en blodprøve (hver sjette måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-ekssudative former for aldersrelatert makulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Eksudativ aldersrelatert makulopati
  • redusere opasiteten til okulære medier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2x - D1x

Overgang fra dobbel dose til enkel dose:

daglig tilskudd med 10mg lutein, 1mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FAOmtrent to år etter ett år med 20mg lutein, 2mg zeaxanthin, 510 mg omega-3-FA
Kosttilskudd: Lutein/zeaxanthin + omega-3- fettsyrer
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
Aktiv komparator: D1x - D2x

Overgang fra dobbel dose til enkel dose:

daglig tilskudd med 20mg lutein, 2mg zeaxanthin, 510 mg omega-3-FA ca. to år etter ett år med 10mg lutein, 1mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA
Kosttilskudd: Lutein/zeaxanthin + omega-3- fettsyrer
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år
Aktiv komparator: D1x - D1x
enkeltdosering: daglig tilskudd ca. to år etter ett år med 10 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 255 mg omega-3-FA (dosering forblir eksisterende)
Kosttilskudd: Lutein/zeaxanthin + omega-3- fettsyrer
kapsel med Lutein, Zeaxanthin, Omega-3-FA i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisk tetthet av makulært pigment
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Studieleder: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
  • Hovedetterforsker: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2032- 06/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere