Długofalowe efekty suplementacji luteiną/zeaksantyną i omega-3 przez kolejne dwa lata (LUTEGA 2)
Długoterminowy wpływ suplementacji luteiną/zeaksantyną i omega-3 na gęstość optyczną pacjentów z AMD przez kolejne dwa lata (LUTEGA 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LUTEGA 2 to przekrojowe studium i kontynuacja LUTEGA 1. Po roku suplementacji w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (LUTEGA 1), ramiona leczenia są odślepione, aby przejść przez różne grupy dawkowania.
Pomiar gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD) wykorzystuje metodę odbicia 1-długości fali rejestrującą obrazy odbicia przy 480 nm przez kamerę dna oka. Pacjenci są obserwowani przez dwa lata podczas kolejnych ośmiu wizyt (co trzy miesiące) Oprócz pomiaru MPOD każde badanie obejmuje standaryzowany test ostrości wzroku (ETDRS), amslergrid, biomikroskopię w lampie szczelinowej, fotografię dna oka (kolor i autofluorescencja) i próbkę krwi (co sześć miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niewysiękowe postaci makulopatii związanej z wiekiem
Kryteria wyłączenia:
- Wysiękowa makulopatia związana z wiekiem
- zmniejszyć zmętnienie mediów oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: D2x - D1x
Przejście z podwójnej dawki na pojedynczą dawkę: codzienna suplementacja 10 mg luteiny, 1 mg zeaksantyny, 255 mg omega-3-FAokoło dwóch lat po jednym roku 20 mg luteiny, 2 mg zeaksantyny, 510 mg omega-3-FA |
kapsułka z Luteiną, Zeaksantyną, Omega-3-FA przez dwa lata
|
|
Aktywny komparator: D1x - D2x
Przejście z podwójnej dawki na pojedynczą dawkę: codzienna suplementacja 20 mg luteiny, 2 mg zeaksantyny, 510 mg omega-3-FA około dwóch lat po roku 10 mg luteiny, 1 mg zeaksantyny, 255 mg omega-3-FA |
kapsułka z Luteiną, Zeaksantyną, Omega-3-FA przez dwa lata
|
|
Aktywny komparator: D1x - D1x
pojedyncza dawka: codzienna suplementacja około dwóch lat po roku 10mg luteiny, 1mg zeaksantyny, 255mg omega-3-FA (dawka pozostaje w mocy)
|
kapsułka z Luteiną, Zeaksantyną, Omega-3-FA przez dwa lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Główny śledczy: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2032- 06/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .