Долгосрочные эффекты добавок лютеина/зеаксантина и омега-3 в течение еще двух лет (LUTEGA 2)
Долгосрочное влияние добавок лютеина/зеаксантина и омега-3 на оптическую плотность пациентов с ВМД в течение еще двух лет (LUTEGA 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LUTEGA 2 является перекрестным исследованием и продолжением LUTEGA 1. После одного года приема добавок в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании (LUTEGA 1) группы лечения не вслепую пересекают группы с различными дозировками.
Для измерения оптической плотности макулярного пигмента (MPOD) используется метод отражения с одной длиной волны, регистрирующий изображения отражения на длине волны 480 нм с помощью фундус-камеры. Пациенты наблюдаются в течение двух лет еще в восьми визитах (каждые три месяца) Помимо измерения ОПМП каждое обследование включает стандартизированный тест остроты зрения (ETDRS), сетку Амслера, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, фотографию глазного дна (цветную и аутофлуоресцентную) и образец крови (каждые шесть месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все неэкссудативные формы возрастной макулопатии
Критерий исключения:
- Экссудативная возрастная макулопатия
- уменьшить непрозрачность глазных сред
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Д2х - Д1х
Переход от двойной дозы к однократной: ежедневный прием 10 мг лютеина, 1 мг зеаксантина, 255 мг омега-3-ЖК примерно через два года после одного года приема 20 мг лютеина, 2 мг зеаксантина, 510 мг омега-3-ЖК |
капсула с Лютеином, Зеаксантином, Омега-3-ЖК на два года
|
|
Активный компаратор: Д1х - Д2х
Переход от двойной дозы к однократной: ежедневный прием 20 мг лютеина, 2 мг зеаксантина, 510 мг омега-3-ЖК примерно через два года после одного года приема 10 мг лютеина, 1 мг зеаксантина, 255 мг омега-3-ЖК |
капсула с Лютеином, Зеаксантином, Омега-3-ЖК на два года
|
|
Активный компаратор: Д1х - Д1х
разовая доза: ежедневный прием около двух лет после одного года с 10 мг лютеина, 1 мг зеаксантина, 255 мг омега-3-ЖК (дозировка остается прежней)
|
капсула с Лютеином, Зеаксантином, Омега-3-ЖК на два года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jürgen Strobel, MD, University Hospital Jena
- Главный следователь: Jens Dawczynski, MD, University of Leipzig
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2032- 06/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .