- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01649232
경두개직류자극의 ADHD 전기생리학적 아형과 시사점 (tdcs&adhd)
경두개 직류 자극에 대한 반응을 예측하기 위한 전기 생리학적 ADHD Endophenotypes의 의미
연구 개요
상세 설명
ADHD 병태생리학의 이해에서 중요한 발전, 뇌 활동에서 초점 전측두엽 루프 기능 장애를 보여주는 fMRI 연구는 전두엽 자극이 ADHD 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. tDCS를 사용한 Lyon 대학의 최근 연구에서 그들은 tDCS가 "경두개 자기 자극(TMS)보다 저렴하고 사용하기 쉬우며 증상에 미치는 영향이 더 크고(정신분열증 환자의 음성 증상에 미치는 영향) 더 오래(최소 3개월) 보인다"고 결론지었습니다. 기간) TMS가 현재 허용하는 것보다 tDCS는 미래에 환자 자신이 집에서 사용할 수 있습니다. tDCS의 효능은 전극 위치 및 전류 강도와 같은 매개변수에 따라 달라집니다.
이 시험에서 조사관은 10명의 ADHD 환자(8세 +/- 3세)를 대상으로 12일간 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 양극 자극 효과를 조사했습니다. tDCS는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)을 통해 적용되었습니다. 애노드 전극은 각 피험자의 F3/F4 또는 T5/T6 또는 P4/P3(10-20 International EEG System 기준) 위에 위치시켰다. 음극을 반대쪽 유양 돌기 부위에 배치했습니다. 1.1~2.0mA의 정전류를 25분/일 동안 인가하였다(교대로 12일 동안 투여).
첫 번째 세션 전에 ADHD 피험자들은 Conners Brief Symptom Inventory, 건강 이력 설문지 및 QEEG 설문지를 포함한 일련의 설문지를 작성하고 반환하도록 요청 받았습니다. 피험자들은 약 3시간 동안 지속된 첫 번째 세션에서 테스트를 받았습니다. 이 기간 동안 현재 및 과거 ADHD 증상, 학교에서의 문제 이력, 과거 정신과 병력(약물 및 약물 사용 포함), 과거 및 현재 동반 질환에 대한 평가로 구성된 포괄적인 구조화된 임상 면담이 수행되었습니다. . 그 후 EEG 데이터를 획득했습니다. EEG 데이터는 피험자가 눈을 감고 눈을 뜨고 휴식을 취하는 동안 각 4분 동안 처음 기록되었습니다. 그런 다음 피험자가 시각적 연속 수행 작업(VCPT)을 수행하는 동안 데이터를 기록했습니다. VCPT를 완료하는 데 약 22분이 걸렸습니다. 또한 피험자는 청각 또는 정서적 연속 수행 작업을 무작위로 수행했습니다.
대조군은 절차가 단축되었습니다. 피험자들은 약 2시간 30분 동안 지속되는 단일 세션에서 테스트를 받았습니다. 이 기간 동안 일련의 설문지(간단한 증상 목록, 건강 이력 설문지, 현재 증상 척도)를 작성한 후 EEG 데이터를 수집했습니다. 그 후, 여기서는 관련이 없는 작업 기억 작업이 시행되었습니다.
EEG는 Mitsar 201 19채널 뇌파 시스템을 사용하여 기록되었습니다. 연결된 귀에 참조된 입력 신호는 0.5~50Hz 사이에서 필터링되었으며 250Hz의 샘플링 속도로 디지털화되었습니다. 임피던스는 모든 전극에 대해 5kOhm 미만으로 유지되었습니다. 전극 캡을 사용하여 International 10-20 시스템에 따라 전극을 배치하였다. 양적 데이터는 WinEEG 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 연결된 귀 참조 몽타주는 데이터 처리 전에 평균 참조 몽타주로 변경되었습니다. 눈 깜박임 인공물은 눈 깜박임에 반응하는 개별 ICA 구성 요소 점수의 활성화 곡선을 제로화하여 수정되었습니다. 또한, 과도한 진폭(>100 μV) 및/또는 과도한 빠른(20~35Hz 대역에서 >35μV) 및 느린(0~1Hz 대역에서 >50μV) 활동이 있는 필터링된 뇌파도의 에포크가 자동으로 표시되고 추가 분석에서 제외됩니다. 마지막으로 인공물 제거를 확인하기 위해 EEG를 수동으로 검사했습니다.
행동 과제
VCPT는 시각적 2자극 GO/NOGO 패러다임의 수정입니다. 세 가지 범주의 시각적 자극이 선택되었습니다: 동물 사진 20장, 식물 사진 20장, 사람 사진 20장(인공적인 "신기한" 소리와 함께 제시됨). 시험은 동물-동물(GO 시험), 동물-식물(NOGO 시험), 식물-식물(IGNORE 시험) 및 식물-인간(NOVEL 시험)과 같은 자극 쌍의 제시로 구성되었습니다. 실험은 4개의 블록으로 그룹화되었습니다. 각 블록에서 고유한 5가지 동물 자극 세트, 5가지 식물 자극 및 5가지 인간 자극이 선택되었습니다. 각 블록은 각 시도 범주에 대해 동일한 확률로 100개의 자극 쌍의 의사 무작위 프레젠테이션으로 구성되었습니다.
작업은 GO 시도에 응답하여 가능한 한 빨리 버튼을 누르는 것이 었습니다.
작업 설계에 따라 두 개의 준비 세트가 시험에서 구별되었습니다. "Continue set"에서는 동물 그림이 첫 번째 자극으로 제시되고 피험자는 반응할 준비를 해야 합니다. "중단 세트"에서는 식물의 그림이 첫 번째 자극으로 제시되고 피험자는 반응을 준비할 필요가 없습니다.
작업하는 동안 피험자는 컴퓨터 화면 앞 1.5m의 편안한 의자에 앉았습니다. 자극은 Psytask(Mitsar Ltd.) 소프트웨어를 사용하여 17인치 모니터에 제시되었습니다.
주요 결과는 QEEG 등급 척도(AMEN 설문지)의 점수 변화였습니다. ERP 및 설문지/행동 평가는 기준선(자극 전) 및 자극 후 3개월에 수행됩니다.
이 연구에는 7세에서 13세 사이의 30명의 피험자가 참여했습니다. 모두 의료 전문가로부터 ADHD 진단을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L1 0AH
- New Remedies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ADHD 진단.
- 7세에서 65세 사이의 연령.
- Comorbidities 대상 제외에 대 한 이유가 되지 않았습니다.
제외 기준:
- 정신병의 존재.
- 약물을 복용하는 피험자는 테스트 전 24시간 동안 메틸페니데이트 복용을 삼가했습니다.
- 다른 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 연구에 포함되지 않았습니다.
- 두부 손상으로 의식을 잃은 피험자와 신경계 또는 전신 질환을 앓고 있는 피험자는 연구에서 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 tDCS
ADHD 환자는 격일로 하루에 1회 2mAmp로 20회 전기 자극을 받았습니다.
연구자들은 휴식 상태 동안 20채널 EEG 기록에서 파생된 ERP 분석과 시각 CPT를 사용하여 불응성 ADHD 환자에서 기존 치료에 대한 tDCS 부위와 극성을 정의했습니다.
임상 점수와 상관관계가 있는 ERP의 시간 경과, 지형 및 진폭을 대조군 평균(데이터베이스)과 비교하여 개인 tDCS 매개변수 선택을 안내했습니다.
다음 관계는 양극성 tDCS: T5, T6 등 음극 tDCS: T5, T6 등 극성에 따라 각 전극에서 중재에 얼마나 많은 환자가 제출되었는지를 보여줍니다.
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tDCS는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)을 통해 왼쪽 배외측 전두엽 영역에 적용되었습니다.
각 피험자의 F3(10-20 International EEG System 기준) 위에 양극 전극을 위치시켰다.
음극을 반대쪽 유양 돌기 부위에 배치했습니다.
1.1mA의 정전류를 25분/일 동안 인가하였다(교대로 12일 동안 투여함).
다른 이름들:
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통제 수단
TDCS를 받지 않는 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가(아멘 설문지)
기간: 2012년 9월부터 12월까지
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Amen 주의력 결핍 장애(ADD) 유형 설문지는 ADD 증후군을 평가하는 71개의 질문으로 구성된 자가 테스트입니다. 0 전혀 그렇지 않음, 1 드물게, 2 때때로, 3 종종, 4 매우 자주. 다섯 가지 뇌 시스템을 평가하는 일련의 질문으로 구성됩니다: 기저핵(23개 항목), Cingular System(17개 항목), Temporal System(16개 항목), 전두엽 피질(24개 항목) 및 심층 변연계(20개 항목). 각 시스템의 최대 점수는 4이며 이 문장 부호가 1.7보다 크면 시스템이 정상에서 벗어나 AD/HD 행동에 연루되었을 가능성이 있습니다. 최소 평균 점수는 5(최상)이고 최대 점수는 20(최악)입니다. 4점 이상이면 진단이 의심되며, 3점 또는 4점 중 6점 이상이면 진단이 가능하다. 부주의 기준(질문 1-14에서 6개 이상)을 충족하고 대상 체계 질문(24-36개 문항)에서 6개 이상의 점수를 받은 경우, 지나치게 집중된 ADD 하위 유형이 의심됩니다. |
2012년 9월부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 관련 전위 진폭(ERP)
기간: 2012년 9월부터 12월까지
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GO/NOGO 작업에 대한 ERP는 치료 결과로 변경 사항이 있는지 검사됩니다.
평가는 기준선(자극 전), 자극 10-12일 후, 자극 후 1개월 및 3개월에 이루어졌습니다.
시각적 연속 수행 작업(VCPT)에서 생성된 이벤트 관련 전위(ERP)는 정보 처리의 초기 단계에 액세스하는 데 사용되며(Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) GO/NOGO 패러다임에서 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 뇌의 실행 기능의 메커니즘을 연구합니다(Falkenstein et al., 1995).
피험자로부터 기록된 ERP 활동의 진폭 및 대기 시간은 대뇌 회로의 가능한 과기능 또는 저기능을 예측하기 위해 정규화된 데이터베이스와 비교될 수 있습니다.
이 ERP는 국제 10-20 시스템에 따라 19개의 분리된 채널에 기록되었습니다.
전극 이름은 아래에 위치한 뇌 소엽과 위치에 의해 파생됩니다. 예를 들어 Pz는 위치 0(정중선)의 정수리이고 Cz는 중앙 정중선입니다.
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2012년 9월부터 12월까지
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이벤트 관련 잠재 대기 시간(ERP)
기간: 2012년 9월부터 12월까지
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GO/NOGO 작업에 대한 ERP는 치료 결과로 변경 사항이 있는지 검사됩니다.
평가는 기준선(자극 전), 자극 10-12일 후, 자극 후 1개월 및 3개월에 이루어졌습니다.
시각적 연속 수행 작업(VCPT)에서 생성된 이벤트 관련 전위(ERP)는 정보 처리의 초기 단계에 액세스하는 데 사용되며(Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) GO/NOGO 패러다임에서 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 뇌의 실행 기능의 메커니즘을 연구합니다(Falkenstein et al., 1995).
피험자로부터 기록된 ERP 활동의 진폭 및 대기 시간은 대뇌 회로의 가능한 과기능 또는 저기능을 예측하기 위해 정규화된 데이터베이스와 비교될 수 있습니다.
이 ERP는 국제 10-20 시스템에 따라 19개의 분리된 채널에 기록되었습니다.
전극 이름은 아래에 위치한 뇌 소엽과 위치에 의해 파생됩니다. 예를 들어 Pz는 위치 0(정중선)의 정수리이고 Cz는 중앙 정중선입니다.
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2012년 9월부터 12월까지
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반응 시간(행동 과제)
기간: 2012년 9월부터 12월까지
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모든 과목은 GO/NOGO 패러다임으로 시각적 연속 수행 작업(VCPT)을 수행했습니다.
그것은 세 가지 유형의 자극으로 구성됩니다: 1) 20개의 동물(A), 2) 20개의 다른 식물 이미지(P), 3) 20개의 다른 직업을 가진 사람들의 이미지(H)는 "소설"이라는 인공적인 소리와 함께 존재합니다. 20msec 및. 따라서 각 자극 쌍은 각 블록 사이의 지속 시간 1초 간격으로 100밀리초 동안 제시됩니다.
의 목표는 다른 유형의 쌍을 관찰할 때는 누르지 않으려고 노력하면서 쌍 AA, GO라고 하는 상황을 관찰하면서 가능한 한 빨리 버튼을 누르는 것입니다.
이 응답 대기 시간(반응 시간)을 측정했습니다.
쌍은 GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) 및 NOVEL(PH + Sound)라고 합니다.
누락(테스트 GO에서 응답 부족) 및 커미션(NOGO 테스트에서 억제 부족)에 의한 오류는 각 대상에 대해 자동으로 계산되었습니다.
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2012년 9월부터 12월까지
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행동 과제의 누락 및 커미션 오류 수
기간: 2012년 9월부터 12월까지
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VCPT 작업 후, 누락(테스트 GO에서 응답 부족) 및 커미션(NOGO 및 NOVELTY 테스트에서 억제 부족)에 의한 오류가 각 과목에 대해 자동으로 계산되었습니다.
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2012년 9월부터 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병