- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01649232
Elektrofyziologické podtypy ADHD a implikace v transkraniální stejnosměrné stimulaci (tdcs&adhd)
Důsledky elektrofyziologických endofenotypů ADHD pro predikci odpovědi na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
Přehled studie
Detailní popis
Důležité pokroky v chápání patofyziologie ADHD, takové fMRI studie ukazující fokální dysfunkci frontotemporálních smyček v mozkové aktivitě, naznačují, že frontální mozková stimulace může být užitečná pro léčbu ADHD. V nedávné studii Lyonské univerzity s tDCS dospěli k závěru, že tDCS je „levnější a snadněji použitelný než transkraniální magnetická stimulace (TMS) a dopad na symptomatologii se zdá být větší (dopad na negativní symptomy schizofrenních pacientů) a delší (nejméně 3 měsíce). trvání), než jak to TMS v současnosti umožňuje. Je možné, že tDCS by v budoucnu mohli používat sami pacienti doma. Účinnost tDCS závisí na parametrech, jako je poloha elektrody a síla proudu.
V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinky 12denní anodické stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u deseti pacientů s ADHD (ve věku 8 +/- 3 roky). tDCS byl aplikován prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěných fyziologickým roztokem. Anodová elektroda byla umístěna nad F3/F4 nebo T5/T6 nebo P4/P3 (na základě 10-20 International EEG System) každého subjektu. Katoda byla umístěna nad kontralaterální mastoidní oblast. Konstantní proud mezi 1,1 a 2,0 mA byl aplikován po dobu 25 minut/den (aplikován po 12 střídavě dnů).
Před prvním sezením byly subjekty s ADHD požádány, aby vyplnily a vrátily řadu dotazníků, včetně Conners Brief Symptom Inventory, dotazníku o zdravotní anamnéze a dotazníku QEEG. Subjekty byly poté testovány v prvním sezení, které trvalo přibližně tři hodiny. Během tohoto období byl proveden komplexní strukturovaný klinický rozhovor, který zahrnoval posouzení současných a minulých příznaků ADHD, historii problémů ve škole, minulou psychiatrickou anamnézu (včetně užívání drog a léků) a také minulé a současné komorbidity. . Následně byla získána data EEG. Data EEG byla nejprve zaznamenána, když byl subjekt v klidových podmínkách se zavřenými a otevřenými očima, přičemž každá trvala čtyři minuty. Poté byla data zaznamenávána, zatímco subjekty prováděly úkol vizuálního kontinuálního výkonu (VCPT). Dokončení VCPT trvalo přibližně 22 minut. Kromě toho subjekty náhodně vykonávaly buď auditivní nebo emoční kontinuální výkonový úkol.
Kontrolní skupina měla zkrácenou proceduru. Subjekty byly testovány v jediném sezení trvajícím přibližně dvě a půl hodiny. Během tohoto období byla vyplněna řada dotazníků (Inventář stručných příznaků, Dotazník zdravotní historie, Škály aktuálních příznaků) a poté byla získána data EEG. Následně byla administrována úloha pracovní paměti, která zde není relevantní.
EEG bylo zaznamenáno pomocí 19kanálového elektroencefalografického systému Mitsar 201. Vstupní signály odkazované na propojené uši byly filtrovány mezi 0,5 a 50 Hz a digitalizovány při vzorkovací frekvenci 250 Hz. Impedance byla u všech elektrod udržována pod 5 kOhm. Elektrody byly umístěny podle systému International 10-20 s použitím elektrodového uzávěru. Kvantitativní data byla vypočtena pomocí softwaru WinEEG. Referenční montáž propojených uší byla před zpracováním dat změněna na průměrnou referenční montáž. Artefakty očního mrknutí byly korigovány vynulováním aktivačních křivek skóre jednotlivých složek ICA reagujících na mrknutí oka. Navíc byly automaticky označeny epochy filtrovaného elektroencefalogramu s nadměrnou amplitudou (>100 μV) a/nebo nadměrně rychlou (>35 μV v pásmu 20 až 35 Hz) a pomalou (>50 μV v pásmu 0 až 1 Hz) aktivitou. vyloučeny z další analýzy. Nakonec bylo EEG ručně zkontrolováno, aby se ověřilo odstranění artefaktu.
Behaviorální úkol
VCPT je modifikací vizuálního dvoustimulačního paradigmatu GO/NOGO. Byly vybrány tři kategorie vizuálních podnětů: 20 obrázků zvířat, 20 obrázků rostlin a 20 obrázků lidí (prezentovaných společně s umělým „románovým“ zvukem). Pokusy se skládaly z prezentací párů podnětů: zvíře-zvíře (zkoušky GO), zvíře-rostlina (zkoušky NOGO), rostlina-rostlina (zkoušky IGNORE) a rostlina-člověk (zkoušky NOVEL). Pokusy byly seskupeny do čtyř bloků. V každém bloku byl vybrán unikátní soubor pěti zvířecích podnětů, pěti rostlinných podnětů a pěti lidských podnětů. Každý blok sestával z pseudonáhodné prezentace 100 párů stimulů se stejnou pravděpodobností pro každou kategorii pokusů.
Úkolem bylo stisknout tlačítko co nejrychleji v reakci na pokusy GO.
Podle návrhu úlohy byly v zkouškách rozlišeny dvě přípravné sady. V sadě "Pokračovat" je jako první podnět prezentován obrázek zvířete a subjekt se má připravit na odpověď. V sadě „Přerušit“ je jako první podnět prezentován obrázek rostliny a subjekt se nemusí připravovat na reakci.
Během úkolu byly subjekty usazeny v pohodlném křesle 1,5 m před obrazovkou počítače. Podněty byly prezentovány na 17palcovém monitoru pomocí softwaru Psytask (Mitsar Ltd.).
Primárním výsledkem byla změna skóre na QEEG Rating Scale (dotazník AMEN). ERP a dotazníková/behaviorální hodnocení budou provedena na začátku (před stimulací) a 3 měsíce po stimulaci.
Této studie se zúčastnilo 30 subjektů ve věku od 7 do 13 let. Všichni byli diagnostikováni s ADHD lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L24 9HJ
- APEGO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD.
- Věk od 7 do 65 let.
- Komorbidity nebyly důvodem k vyloučení subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychózy.
- Subjekty užívající léky se 24 hodin před testováním zdržely užívání methylfenidátu.
- Subjekty užívající jiná psychofarmaka nebyly do studie zahrnuty.
- Ze studie byli vyloučeni jedinci, kteří utrpěli poranění hlavy s následnou ztrátou vědomí, a jedinci trpící neurologickými nebo systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
aktivní tDCS
Pacienti s ADHD dostávali elektrostimulaci ve 20 sezeních s 2 mAmp 1 sezení za den v alternativních dnech.
Vyšetřovatelé použili ERP analýzu odvozenou z 20kanálových EEG záznamů během klidového stavu a vizuální CPT k definování místa tDCS a polarity u pacientů s ADHD refrakterními na konvenční léčbu.
Časové průběhy, topografie a amplituda ERP, korelované s klinickým skóre, byly porovnány s průměrem kontrol (databází), aby se vedl výběr osobních parametrů tDCS.
Následující vztah ukazuje, kolik pacientů bylo podrobeno zásahu v každé elektrodě, podle jejich polarity: Anodální tDCS: T5, T6 atd. Katodické tDCS: T5, T6 atd.
|
tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální oblast pokožky hlavy pomocí páru povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěných fyziologickým roztokem.
Anodová elektroda byla umístěna nad F3 (na základě 10-20 mezinárodního EEG systému) každého subjektu.
Katoda byla umístěna nad kontralaterální mastoidní oblast.
Konstantní proud 1,1 mA byl aplikován po dobu 25 minut/den (aplikován střídavě 12 dní).
Ostatní jména:
|
řízení
Zdraví lidé, kteří nedostávají tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení (dotazník Amen)
Časové okno: Od září do prosince 2012
|
Dotazník typu Amen Attention Deficit Disorder (ADD) je autotest se 71 otázkami, který hodnotí syndrom ADD. 0 nikdy, 1 zřídka, 2 příležitostně, 3 často a 4 velmi často. Skládá se ze série otázek, které hodnotí pět mozkových systémů: bazální ganglia (23 položek), Cingular systém (17 položek), Temporální systém (16 položek), Prefrontální kůra (24 položek) a hluboký limbický systém (20 položek). Každý systém má maximální skóre 4, a pokud je tato interpunkce větší než 1,7, je možné, že se systém odchyluje od normálu a je zapojen do chování AD/HD. Minimální průměrné skóre je 5 (nejlepší) a maximum je 20 (nejhorší). Více než čtyři je podezřelé z diagnózy, k určení diagnózy je zapotřebí šest nebo více skóre tři nebo čtyři. Splňuje kritéria pro nepozornost (šest nebo více u otázek 1-14) a také skóre šest nebo více u otázek kingulárního systému (24-36 položek), existuje podezření na přeostření podtypu ADD. |
Od září do prosince 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amplituda potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)
Časové okno: Od září do prosince 2012
|
ERP k úloze GO/NOGO budou zkoumány na změny v důsledku léčby.
Hodnocení byla provedena na začátku (před stimulací), po 10-12 dnech stimulace a 1 a 3 měsíce po stimulaci.
Potenciály související s událostmi (ERP) generované z úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu (VCPT) se používají pro přístup k raným fázím zpracování informací (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) a provádění v paradigmatu GO/NOGO. studovat mechanismy výkonných funkcí mozku (Falkenstein et al., 1995).
Amplituda a latence ERP aktivity zaznamenané od subjektu mohou být porovnány s normalizovanými databázemi pro predikci možné hyper nebo hypo funkce mozkových okruhů.
Tyto ERP byly zaznamenány na 19 samostatných kanálech podle mezinárodního systému 10-20.
Názvy elektrod jsou odvozeny podle mozkového lalůčku, který je umístěn pod a polohou, např. Pz je parietální na pozici nula (střední čára) a Cz je střední střední čára.
|
Od září do prosince 2012
|
Latence potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)
Časové okno: Od září do prosince 2012
|
ERP k úloze GO/NOGO budou zkoumány na změny v důsledku léčby.
Hodnocení byla provedena na začátku (před stimulací), po 10-12 dnech stimulace a 1 a 3 měsíce po stimulaci.
Potenciály související s událostmi (ERP) generované z úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu (VCPT) se používají pro přístup k raným fázím zpracování informací (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) a provádění v paradigmatu GO/NOGO. studovat mechanismy výkonných funkcí mozku (Falkenstein et al., 1995).
Amplituda a latence ERP aktivity zaznamenané od subjektu mohou být porovnány s normalizovanými databázemi pro predikci možné hyper nebo hypo funkce mozkových okruhů.
Tyto ERP byly zaznamenány na 19 samostatných kanálech podle mezinárodního systému 10-20.
Názvy elektrod jsou odvozeny podle mozkového lalůčku, který je umístěn pod a polohou, např. Pz je parietální na pozici nula (střední čára) a Cz je střední střední čára.
|
Od září do prosince 2012
|
Reakční doba (úkol chování)
Časové okno: Od září do prosince 2012
|
Všechny subjekty provedly úkol vizuálního kontinuálního výkonu (VCPT) s paradigmatem GO/NOGO.
Skládá se ze tří typů podnětů: 1) dvacet zvířat (A), 2) dvacet obrázků různých rostlin (P), 3) dvacet obrázků lidí různých profesí (H), které jsou přítomny umělým zvukem zvaným „Román“ 20 ms a. Každý pár stimulů je tedy prezentován po dobu 100 milisekund, v intervalech trvání jedné sekundy mezi každým blokem.
Cílem hry je stisknout tlačítko co nejrychleji při pozorování párů AA, situace zvaná GO, a zároveň se snažit nestisknout při pozorování jiných typů párů.
Tato latence odezvy (reakční doba) byla měřena.
Páry se nazývají GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) a NOVEL(PH + Sound).
Chyby vynecháním (chybějící odezva v testu GO) a provizí (chybějící potlačení v testu NOGO) byly automaticky započítány pro každý subjekt.
|
Od září do prosince 2012
|
Počet vynechaných a provizních chyb chování
Časové okno: Od září do prosince 2012
|
Po úloze VCPT byly u každého subjektu automaticky započítány chyby vynecháním (chybějící odezva v testu GO) a provizí (chybějící potlačení v testu NOGO a NOVELTY).
|
Od září do prosince 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- vpradtdcs0102012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
InnosphereZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VIZO Specs LtdNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida International UniversityNábor
-
Region Örebro CountyNábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno
Klinické studie na Aktivní tDCS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy