Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické podtypy ADHD a implikace v transkraniální stejnosměrné stimulaci (tdcs&adhd)

30. července 2023 aktualizováno: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Důsledky elektrofyziologických endofenotypů ADHD pro predikci odpovědi na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem

Cílem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) vyvolala změny excitability a indukovala modifikace funkční kortikální architektury u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). K dosažení tohoto cíle výzkumníci použili analýzu potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) založenou na 20kanálových záznamech EEG u subjektů s ADHD před a po stimulaci bipolární anody tDCS přes F3/F4 nebo T5/T6 nebo P4/P3, během klidového stavu a měřit klinické skóre a změny vizuálních úkolů CPT. Časové průběhy a topografie nezávislých komponentních vizuálních ERP byly porovnány před a po tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležité pokroky v chápání patofyziologie ADHD, takové fMRI studie ukazující fokální dysfunkci frontotemporálních smyček v mozkové aktivitě, naznačují, že frontální mozková stimulace může být užitečná pro léčbu ADHD. V nedávné studii Lyonské univerzity s tDCS dospěli k závěru, že tDCS je „levnější a snadněji použitelný než transkraniální magnetická stimulace (TMS) a dopad na symptomatologii se zdá být větší (dopad na negativní symptomy schizofrenních pacientů) a delší (nejméně 3 měsíce). trvání), než jak to TMS v současnosti umožňuje. Je možné, že tDCS by v budoucnu mohli používat sami pacienti doma. Účinnost tDCS závisí na parametrech, jako je poloha elektrody a síla proudu.

V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinky 12denní anodické stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u deseti pacientů s ADHD (ve věku 8 +/- 3 roky). tDCS byl aplikován prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěných fyziologickým roztokem. Anodová elektroda byla umístěna nad F3/F4 nebo T5/T6 nebo P4/P3 (na základě 10-20 International EEG System) každého subjektu. Katoda byla umístěna nad kontralaterální mastoidní oblast. Konstantní proud mezi 1,1 a 2,0 mA byl aplikován po dobu 25 minut/den (aplikován po 12 střídavě dnů).

Před prvním sezením byly subjekty s ADHD požádány, aby vyplnily a vrátily řadu dotazníků, včetně Conners Brief Symptom Inventory, dotazníku o zdravotní anamnéze a dotazníku QEEG. Subjekty byly poté testovány v prvním sezení, které trvalo přibližně tři hodiny. Během tohoto období byl proveden komplexní strukturovaný klinický rozhovor, který zahrnoval posouzení současných a minulých příznaků ADHD, historii problémů ve škole, minulou psychiatrickou anamnézu (včetně užívání drog a léků) a také minulé a současné komorbidity. . Následně byla získána data EEG. Data EEG byla nejprve zaznamenána, když byl subjekt v klidových podmínkách se zavřenými a otevřenými očima, přičemž každá trvala čtyři minuty. Poté byla data zaznamenávána, zatímco subjekty prováděly úkol vizuálního kontinuálního výkonu (VCPT). Dokončení VCPT trvalo přibližně 22 minut. Kromě toho subjekty náhodně vykonávaly buď auditivní nebo emoční kontinuální výkonový úkol.

Kontrolní skupina měla zkrácenou proceduru. Subjekty byly testovány v jediném sezení trvajícím přibližně dvě a půl hodiny. Během tohoto období byla vyplněna řada dotazníků (Inventář stručných příznaků, Dotazník zdravotní historie, Škály aktuálních příznaků) a poté byla získána data EEG. Následně byla administrována úloha pracovní paměti, která zde není relevantní.

EEG bylo zaznamenáno pomocí 19kanálového elektroencefalografického systému Mitsar 201. Vstupní signály odkazované na propojené uši byly filtrovány mezi 0,5 a 50 Hz a digitalizovány při vzorkovací frekvenci 250 Hz. Impedance byla u všech elektrod udržována pod 5 kOhm. Elektrody byly umístěny podle systému International 10-20 s použitím elektrodového uzávěru. Kvantitativní data byla vypočtena pomocí softwaru WinEEG. Referenční montáž propojených uší byla před zpracováním dat změněna na průměrnou referenční montáž. Artefakty očního mrknutí byly korigovány vynulováním aktivačních křivek skóre jednotlivých složek ICA reagujících na mrknutí oka. Navíc byly automaticky označeny epochy filtrovaného elektroencefalogramu s nadměrnou amplitudou (>100 μV) a/nebo nadměrně rychlou (>35 μV v pásmu 20 až 35 Hz) a pomalou (>50 μV v pásmu 0 až 1 Hz) aktivitou. vyloučeny z další analýzy. Nakonec bylo EEG ručně zkontrolováno, aby se ověřilo odstranění artefaktu.

Behaviorální úkol

VCPT je modifikací vizuálního dvoustimulačního paradigmatu GO/NOGO. Byly vybrány tři kategorie vizuálních podnětů: 20 obrázků zvířat, 20 obrázků rostlin a 20 obrázků lidí (prezentovaných společně s umělým „románovým“ zvukem). Pokusy se skládaly z prezentací párů podnětů: zvíře-zvíře (zkoušky GO), zvíře-rostlina (zkoušky NOGO), rostlina-rostlina (zkoušky IGNORE) a rostlina-člověk (zkoušky NOVEL). Pokusy byly seskupeny do čtyř bloků. V každém bloku byl vybrán unikátní soubor pěti zvířecích podnětů, pěti rostlinných podnětů a pěti lidských podnětů. Každý blok sestával z pseudonáhodné prezentace 100 párů stimulů se stejnou pravděpodobností pro každou kategorii pokusů.

Úkolem bylo stisknout tlačítko co nejrychleji v reakci na pokusy GO.

Podle návrhu úlohy byly v zkouškách rozlišeny dvě přípravné sady. V sadě "Pokračovat" je jako první podnět prezentován obrázek zvířete a subjekt se má připravit na odpověď. V sadě „Přerušit“ je jako první podnět prezentován obrázek rostliny a subjekt se nemusí připravovat na reakci.

Během úkolu byly subjekty usazeny v pohodlném křesle 1,5 m před obrazovkou počítače. Podněty byly prezentovány na 17palcovém monitoru pomocí softwaru Psytask (Mitsar Ltd.).

Primárním výsledkem byla změna skóre na QEEG Rating Scale (dotazník AMEN). ERP a dotazníková/behaviorální hodnocení budou provedena na začátku (před stimulací) a 3 měsíce po stimulaci.

Této studie se zúčastnilo 30 subjektů ve věku od 7 do 13 let. Všichni byli diagnostikováni s ADHD lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ADHD děti od 5 do 13 let a kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ADHD.
  2. Věk od 7 do 65 let.
  3. Komorbidity nebyly důvodem k vyloučení subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost psychózy.
  2. Subjekty užívající léky se 24 hodin před testováním zdržely užívání methylfenidátu.
  3. Subjekty užívající jiná psychofarmaka nebyly do studie zahrnuty.
  4. Ze studie byli vyloučeni jedinci, kteří utrpěli poranění hlavy s následnou ztrátou vědomí, a jedinci trpící neurologickými nebo systémovými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní tDCS
Pacienti s ADHD dostávali elektrostimulaci ve 20 sezeních s 2 mAmp 1 sezení za den v alternativních dnech. Vyšetřovatelé použili ERP analýzu odvozenou z 20kanálových EEG záznamů během klidového stavu a vizuální CPT k definování místa tDCS a polarity u pacientů s ADHD refrakterními na konvenční léčbu. Časové průběhy, topografie a amplituda ERP, korelované s klinickým skóre, byly porovnány s průměrem kontrol (databází), aby se vedl výběr osobních parametrů tDCS. Následující vztah ukazuje, kolik pacientů bylo podrobeno zásahu v každé elektrodě, podle jejich polarity: Anodální tDCS: T5, T6 atd. Katodické tDCS: T5, T6 atd.
tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální oblast pokožky hlavy pomocí páru povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěných fyziologickým roztokem. Anodová elektroda byla umístěna nad F3 (na základě 10-20 mezinárodního EEG systému) každého subjektu. Katoda byla umístěna nad kontralaterální mastoidní oblast. Konstantní proud 1,1 mA byl aplikován po dobu 25 minut/den (aplikován střídavě 12 dní).
Ostatní jména:
  • Chattanooga iontoforéza
řízení
Zdraví lidé, kteří nedostávají tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení (dotazník Amen)
Časové okno: Od září do prosince 2012

Dotazník typu Amen Attention Deficit Disorder (ADD) je autotest se 71 otázkami, který hodnotí syndrom ADD. 0 nikdy, 1 zřídka, 2 příležitostně, 3 často a 4 velmi často. Skládá se ze série otázek, které hodnotí pět mozkových systémů: bazální ganglia (23 položek), Cingular systém (17 položek), Temporální systém (16 položek), Prefrontální kůra (24 položek) a hluboký limbický systém (20 položek). Každý systém má maximální skóre 4, a pokud je tato interpunkce větší než 1,7, je možné, že se systém odchyluje od normálu a je zapojen do chování AD/HD.

Minimální průměrné skóre je 5 (nejlepší) a maximum je 20 (nejhorší). Více než čtyři je podezřelé z diagnózy, k určení diagnózy je zapotřebí šest nebo více skóre tři nebo čtyři. Splňuje kritéria pro nepozornost (šest nebo více u otázek 1-14) a také skóre šest nebo více u otázek kingulárního systému (24-36 položek), existuje podezření na přeostření podtypu ADD.

Od září do prosince 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)
Časové okno: Od září do prosince 2012
ERP k úloze GO/NOGO budou zkoumány na změny v důsledku léčby. Hodnocení byla provedena na začátku (před stimulací), po 10-12 dnech stimulace a 1 a 3 měsíce po stimulaci. Potenciály související s událostmi (ERP) generované z úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu (VCPT) se používají pro přístup k raným fázím zpracování informací (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) a provádění v paradigmatu GO/NOGO. studovat mechanismy výkonných funkcí mozku (Falkenstein et al., 1995). Amplituda a latence ERP aktivity zaznamenané od subjektu mohou být porovnány s normalizovanými databázemi pro predikci možné hyper nebo hypo funkce mozkových okruhů. Tyto ERP byly zaznamenány na 19 samostatných kanálech podle mezinárodního systému 10-20. Názvy elektrod jsou odvozeny podle mozkového lalůčku, který je umístěn pod a polohou, např. Pz je parietální na pozici nula (střední čára) a Cz je střední střední čára.
Od září do prosince 2012
Latence potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)
Časové okno: Od září do prosince 2012
ERP k úloze GO/NOGO budou zkoumány na změny v důsledku léčby. Hodnocení byla provedena na začátku (před stimulací), po 10-12 dnech stimulace a 1 a 3 měsíce po stimulaci. Potenciály související s událostmi (ERP) generované z úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu (VCPT) se používají pro přístup k raným fázím zpracování informací (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) a provádění v paradigmatu GO/NOGO. studovat mechanismy výkonných funkcí mozku (Falkenstein et al., 1995). Amplituda a latence ERP aktivity zaznamenané od subjektu mohou být porovnány s normalizovanými databázemi pro predikci možné hyper nebo hypo funkce mozkových okruhů. Tyto ERP byly zaznamenány na 19 samostatných kanálech podle mezinárodního systému 10-20. Názvy elektrod jsou odvozeny podle mozkového lalůčku, který je umístěn pod a polohou, např. Pz je parietální na pozici nula (střední čára) a Cz je střední střední čára.
Od září do prosince 2012
Reakční doba (úkol chování)
Časové okno: Od září do prosince 2012
Všechny subjekty provedly úkol vizuálního kontinuálního výkonu (VCPT) s paradigmatem GO/NOGO. Skládá se ze tří typů podnětů: 1) dvacet zvířat (A), 2) dvacet obrázků různých rostlin (P), 3) dvacet obrázků lidí různých profesí (H), které jsou přítomny umělým zvukem zvaným „Román“ 20 ms a. Každý pár stimulů je tedy prezentován po dobu 100 milisekund, v intervalech trvání jedné sekundy mezi každým blokem. Cílem hry je stisknout tlačítko co nejrychleji při pozorování párů AA, situace zvaná GO, a zároveň se snažit nestisknout při pozorování jiných typů párů. Tato latence odezvy (reakční doba) byla měřena. Páry se nazývají GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) a NOVEL(PH + Sound). Chyby vynecháním (chybějící odezva v testu GO) a provizí (chybějící potlačení v testu NOGO) byly automaticky započítány pro každý subjekt.
Od září do prosince 2012
Počet vynechaných a provizních chyb chování
Časové okno: Od září do prosince 2012
Po úloze VCPT byly u každého subjektu automaticky započítány chyby vynecháním (chybějící odezva v testu GO) a provizí (chybějící potlačení v testu NOGO a NOVELTY).
Od září do prosince 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • vpradtdcs0102012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Aktivní tDCS

3
Předplatit