- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649232
Sous-types électrophysiologiques du TDAH et implications dans la stimulation transcrânienne à courant continu (tdcs&adhd)
Implications des endophénotypes électrophysiologiques du TDAH pour prédire la réponse à la stimulation transcrânienne à courant continu
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des avancées importantes dans la compréhension de la physiopathologie du TDAH, telles que des études IRMf montrant un dysfonctionnement des boucles frontotemporales focales dans l'activité cérébrale, suggèrent que la stimulation cérébrale frontale pourrait être utile pour le traitement du TDAH. Dans une étude récente de l'université de Lyon avec la tDCS, ils ont conclu que la tDCS est « moins chère et plus facile à utiliser que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et l'impact sur la symptomatologie semble plus important (impact sur les symptômes négatifs des patients schizophrènes) et plus long (au moins 3 mois durée) que ce que TMS permet actuellement. Il est possible que la tDCS puisse à l'avenir être utilisée à domicile par les patients eux-mêmes. L'efficacité du tDCS dépend de paramètres tels que la position des électrodes et l'intensité du courant.
Dans cet essai, les chercheurs ont étudié les effets de 12 jours de stimulation anodique du cortex préfrontal dorsolatéral gauche chez dix patients atteints de TDAH (âgés de 8 ± 3 ans). tDCS a été appliqué à travers une paire d'électrodes éponge de surface imbibées de solution saline (35 cm2). L'électrode d'anode a été placée sur F3/F4 ou T5/T6 ou P4/P3 (basé sur le système EEG international 10-20) de chaque sujet. La cathode a été placée sur la zone mastoïdienne controlatérale. Un courant constant entre 1,1 et 2,0 mA a été appliqué pendant 25 min/jour (administré pendant 12 jours alternés).
Avant la première session, les sujets TDAH ont été invités à remplir et à retourner une série de questionnaires, y compris le Conners Brief Symptom Inventory, un questionnaire sur les antécédents médicaux et le questionnaire QEEG. Les sujets ont ensuite été testés lors d'une première session qui a duré environ trois heures. Au cours de cette période, un entretien clinique structuré complet a été réalisé, comprenant une évaluation des symptômes actuels et passés du TDAH, l'historique des problèmes à l'école, les antécédents psychiatriques (y compris la consommation de drogues et de médicaments), ainsi que les comorbidités passées et présentes. . Par la suite, les données EEG ont été acquises. Les données EEG ont d'abord été enregistrées alors que le sujet était dans des conditions de repos les yeux fermés et les yeux ouverts, d'une durée de quatre minutes chacune. Ensuite, les données ont été enregistrées pendant que les sujets exécutaient une tâche de performance visuelle continue (VCPT). Le VCPT a duré environ 22 minutes. De plus, les sujets ont effectué au hasard une tâche de performance continue auditive ou émotionnelle.
Le groupe témoin avait une procédure raccourcie. Les sujets ont été testés en une seule séance d'environ deux heures et demie. Au cours de cette période, une série de questionnaires (Brief Symptom Inventory, Health History questionnaire, Current Symptoms Scales) ont été remplis et par la suite, des données EEG ont été acquises. Par la suite, une tâche de mémoire de travail, qui n'est pas pertinente ici, a été administrée.
L'EEG a été enregistré à l'aide d'un système électroencéphalographique Mitsar 201 à 19 canaux. Les signaux d'entrée référencés aux oreilles reliées ont été filtrés entre 0,5 et 50 Hz et numérisés à une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz. L'impédance a été maintenue en dessous de 5 kOhm pour toutes les électrodes. Les électrodes ont été placées selon le système International 10-20 en utilisant un capuchon d'électrode. Les données quantitatives ont été calculées à l'aide du logiciel WinEEG. Le montage de référence des oreilles liées a été changé en montage de référence moyen avant le traitement des données. Les artefacts de clignement des yeux ont été corrigés en mettant à zéro les courbes d'activation du score de composant ICA individuel répondant aux clignements des yeux. De plus, les époques de l'électroencéphalogramme filtré avec une amplitude excessive (> 100 μV) et/ou une activité excessive rapide (> 35 μV dans la bande 20 à 35 Hz) et lente (> 50 μV dans la bande 0 à 1 Hz) ont été automatiquement marquées et exclus de l'analyse ultérieure. Enfin, l'EEG a été inspecté manuellement pour vérifier l'élimination des artefacts.
Tâche comportementale
Le VCPT est une modification du paradigme visuel GO/NOGO à deux stimuli. Trois catégories de stimuli visuels ont été sélectionnées : 20 images d'animaux, 20 images de plantes et 20 images d'humains (présentées avec un "nouveau" son artificiel). Les essais consistaient en des présentations de paires de stimuli : animal-animal (essais GO), animal-plante (essais NOGO), plante-plante (essais IGNORE) et plante-humain (essais NOVEL). Les essais ont été regroupés en quatre blocs. Dans chaque bloc, un ensemble unique de cinq stimuli animaux, cinq stimuli végétaux et cinq stimuli humains a été sélectionné. Chaque bloc consistait en une présentation pseudo-aléatoire de 100 paires de stimuli avec une probabilité égale pour chaque catégorie d'essai.
La tâche consistait à appuyer sur un bouton aussi vite que possible en réponse aux essais GO.
Selon la conception de la tâche, deux ensembles préparatoires ont été distingués dans les essais. Dans le "Continue set", une image d'un animal est présentée comme premier stimulus et le sujet est censé se préparer à répondre. Dans le "Discontinue set", une image d'une plante est présentée comme premier stimulus et le sujet n'a pas besoin de se préparer à répondre.
Pendant la tâche, les sujets étaient assis dans une chaise confortable, à 1,5 m devant un écran d'ordinateur. Les stimuli ont été présentés sur un moniteur de 17 pouces à l'aide du logiciel Psytask (Mitsar Ltd.).
Le résultat principal était le changement de score sur l'échelle d'évaluation QEEG (questionnaire AMEN). L'ERP et le questionnaire/évaluations comportementales seront effectués au départ (avant la stimulation) et 3 mois après la stimulation.
Cette étude a porté sur 30 sujets, tous âgés de 7 à 13 ans. Tous ont reçu un diagnostic de TDAH par un professionnel de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L1 0AH
- New Remedies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic TDAH.
- Âge compris entre 7 et 65 ans.
- Les comorbidités n'étaient pas une raison d'exclusion des sujets.
Critère d'exclusion:
- Présence de psychose.
- Sujets prenant des médicaments, ils s'étaient abstenus de prendre du méthylphénidate pendant 24 heures avant le test.
- Les sujets prenant d'autres psychotropes n'ont pas été inclus dans l'étude.
- Les sujets qui avaient subi un traumatisme crânien avec perte de conscience subséquente et les sujets souffrant de maladies médicales neurologiques ou systémiques ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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STCC actif
Les patients atteints de TDAH ont reçu une électro-stimulation à 20 séances avec 2 mAmp 1 séance par jour les jours alternatifs.
Les enquêteurs ont utilisé une analyse ERP dérivée d'enregistrements EEG à 20 canaux pendant l'état de repos et le CPT visuel pour définir le site tDCS et la polarité chez les patients TDAH réfractaires aux traitements conventionnels.
Les évolutions temporelles, la topographie et l'amplitude des ERP, corrélées avec les scores cliniques, ont été comparées à la moyenne des témoins (base de données) pour guider la sélection des paramètres tDCS personnels.
La relation suivante montre combien de patients ont été soumis à une intervention dans chaque électrode, selon leur polarité : tDCS anodique : T5, T6, etc. tDCS cathodique : T5, T6, etc.
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tDCS appliqué à la zone du cuir chevelu préfrontal dorsolatéral gauche à travers une paire d'électrodes éponge de surface imbibées de solution saline (35 cm2).
L'électrode d'anode a été placée sur F3 (basé sur le système EEG international 10-20) de chaque sujet.
La cathode a été placée sur la zone mastoïdienne controlatérale.
Un courant constant de 1,1 mA a été appliqué pendant 25 min/jour (administré pendant 12 jours alternés).
Autres noms:
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contrôles
Personnes en bonne santé qui ne reçoivent pas de tDCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique (questionnaire Amen)
Délai: De septembre à décembre 2012
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Le questionnaire de type Amen Attention Deficit Disorder (ADD) est un autotest de 71 questions qui évalue le syndrome ADD. 0 jamais, 1 rarement, 2 occasionnellement, 3 souvent et 4 très souvent. Se compose d'une série de questions qui évaluent cinq systèmes cérébraux : ganglions de la base (23 items), système cingulaire (17 items), système temporal (16 items), cortex préfrontal (24 items) et système limbique profond (20 items). Chaque système a un score maximum de 4, et si cette ponctuation est supérieure à 1,7, il est possible que le système soit dévié de la normalité et impliqué dans le comportement AD/HD. Le score moyen minimal est de 5 (le meilleur) et le maximum est de 20 (le pire). Plus de quatre suspects de diagnostic, six ou plus sur un score de trois ou quatre sont nécessaires pour poser un diagnostic. Répond aux critères d'inattention (six ou plus aux questions 1 à 14) et obtient également un score de six ou plus aux questions sur le système cingulaire (24 à 36 éléments), un sous-type ADD trop concentré est suspecté. |
De septembre à décembre 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude des potentiels liés aux événements (ERP)
Délai: De septembre à décembre 2012
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Les ERP à la tâche GO/NOGO seront examinés pour les changements à la suite du traitement.
Les évaluations ont été faites au départ (avant la stimulation), après les 10 à 12 jours de stimulation, et à 1 et 3 mois après la stimulation.
Les potentiels liés aux événements (ERP) générés à partir d'une tâche de performance continue visuelle (VCPT) sont utilisés pour accéder aux premières étapes du traitement de l'information (Mueller et al., 2011 ; Kropotov, 2008) et la réalisation d'un paradigme GO/NOGO peut être utilisée pour étudier les mécanismes des fonctions exécutives du cerveau (Falkenstein et al., 1995).
L'amplitude et la latence de l'activité ERP enregistrée chez un sujet peuvent être comparées à des bases de données normalisées pour prédire une éventuelle hyper ou hypo fonction des circuits cérébraux.
Ces ERP ont été enregistrés sur 19 canaux séparés selon le système international 10-20.
Les noms des électrodes sont dérivés du lobule cérébral qui est situé en dessous et de la position, par exemple, Pz est pariétal sur la position zéro (ligne médiane) et Cz est la ligne médiane centrale.
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De septembre à décembre 2012
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Latence des potentiels liés aux événements (ERP)
Délai: De septembre à décembre 2012
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Les ERP à la tâche GO/NOGO seront examinés pour les changements à la suite du traitement.
Les évaluations ont été faites au départ (avant la stimulation), après les 10 à 12 jours de stimulation, et à 1 et 3 mois après la stimulation.
Les potentiels liés aux événements (ERP) générés à partir d'une tâche de performance continue visuelle (VCPT) sont utilisés pour accéder aux premières étapes du traitement de l'information (Mueller et al., 2011 ; Kropotov, 2008) et la réalisation d'un paradigme GO/NOGO peut être utilisée pour étudier les mécanismes des fonctions exécutives du cerveau (Falkenstein et al., 1995).
L'amplitude et la latence de l'activité ERP enregistrée chez un sujet peuvent être comparées à des bases de données normalisées pour prédire une éventuelle hyper ou hypo fonction des circuits cérébraux.
Ces ERP ont été enregistrés sur 19 canaux séparés selon le système international 10-20.
Les noms des électrodes sont dérivés du lobule cérébral qui est situé en dessous et de la position, par exemple, Pz est pariétal sur la position zéro (ligne médiane) et Cz est la ligne médiane centrale.
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De septembre à décembre 2012
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Temps de réaction (tâche de comportement)
Délai: De septembre à décembre 2012
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Tous les sujets ont effectué une tâche de performance visuelle continue (VCPT) avec le paradigme GO/NOGO.
Il se compose de trois types de stimuli : 1) vingt animaux (A), 2) vingt images de plantes différentes (P), 3) vingt images de personnes de professions différentes (H) qui est présente avec un son artificiel appelé "Novel" 20msec et.Ainsi, chaque couple de stimulus est présenté pendant 100 millisecondes, à intervalles d'une seconde de durée entre chaque bloc.
L'objectif est d'appuyer sur un bouton le plus rapidement possible en observant les paires AA, situation appelée GO, en essayant de ne pas appuyer lorsqu'on observe d'autres types de paires.
Cette latence de réponse (temps de réaction) a été mesurée.
Les paires sont appelées GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) et NOVEL(PH + Sound).
Les erreurs par omission (absence de réponse dans le test GO) et par commission (absence de suppression dans le test NOGO) ont été comptées automatiquement pour chaque sujet.
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De septembre à décembre 2012
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Nombre d'erreurs d'omission et de commission de la tâche de comportement
Délai: De septembre à décembre 2012
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Après la tâche VCPT, les erreurs par omission (absence de réponse dans le test GO) et par commission (absence de suppression dans les tests NOGO et NOVELTY) ont été automatiquement comptées pour chaque sujet.
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De septembre à décembre 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- vpradtdcs0102012
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