- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01649232
Podtypy elektrofizjologiczne ADHD i implikacje w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tdcs&adhd)
Implikacje elektrofizjologicznych endofenotypów ADHD do przewidywania odpowiedzi na przezczaszkową stymulację prądem stałym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istotne postępy w zrozumieniu patofizjologii ADHD, takie jak badania fMRI wykazujące ogniskową dysfunkcję pętli czołowo-skroniowych w aktywności mózgu, sugerują, że czołowa stymulacja mózgu może być pomocna w leczeniu ADHD. W niedawnym badaniu uniwersytetu w Lyonie z tDCS doszli do wniosku, że tDCS jest „tańszy i łatwiejszy w użyciu niż przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), a wpływ na symptomatologię wydaje się większy (wpływ na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią) i dłuższy (co najmniej 3 miesiące czas trwania) niż obecnie dopuszcza TMS. Niewykluczone, że w przyszłości tDCS będzie mógł być stosowany w warunkach domowych przez samych pacjentów. Skuteczność tDCS zależy od parametrów, takich jak pozycja elektrody i natężenie prądu.
W tej próbie badacze zbadali efekty 12-dniowej stymulacji anodowej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u dziesięciu pacjentów z ADHD (w wieku 8 +/- 3 lata). tDCS zastosowano za pomocą nasączonej solą fizjologiczną pary elektrod z gąbki powierzchniowej (35 cm2). Elektrodę anodową umieszczono nad F3/F4 lub T5/T6 lub P4/P3 (w oparciu o międzynarodowy system EEG 10-20) każdego pacjenta. Katodę umieszczono nad przeciwległym obszarem wyrostka sutkowatego. Stosowano stały prąd między 1,1 a 2,0 mA przez 25 min/dzień (podawany przez 12 naprzemiennych dni).
Przed pierwszą sesją osoby z ADHD zostały poproszone o wypełnienie i odesłanie serii kwestionariuszy, w tym Conners Brief Symptom Inventory, kwestionariusz historii zdrowia oraz kwestionariusz QEEG. Następnie badani zostali poddani testom podczas pierwszej sesji, która trwała około trzech godzin. W tym okresie przeprowadzono kompleksowy ustrukturyzowany wywiad kliniczny, obejmujący ocenę obecnych i przeszłych objawów ADHD, historii problemów szkolnych, przeszłego wywiadu psychiatrycznego (w tym używania narkotyków i leków), a także przebytych i obecnych chorób współistniejących . Następnie zebrano dane EEG. Dane EEG zostały po raz pierwszy zarejestrowane, gdy badany znajdował się w stanie spoczynku z zamkniętymi i otwartymi oczami, trwając po cztery minuty. Następnie rejestrowano dane, podczas gdy badani wykonywali wizualne zadanie ciągłej wydajności (VCPT). Wykonanie VCPT zajęło około 22 minut. Ponadto badani losowo wykonywali ciągłe zadanie słuchowe lub emocjonalne.
Grupa kontrolna miała skróconą procedurę. Badani byli testowani podczas jednej sesji trwającej około dwóch i pół godziny. W tym okresie wypełniono szereg kwestionariuszy (Krótki Spis Objawów, Kwestionariusz Historii Zdrowia, Skale Obecnych Objawów), a następnie zebrano dane EEG. Następnie przeprowadzono zadanie pamięci roboczej, które nie jest tutaj istotne.
EEG rejestrowano za pomocą 19-kanałowego systemu elektroencefalograficznego Mitsar 201. Sygnały wejściowe odnoszące się do połączonych uszu były filtrowane między 0,5 a 50 Hz i przetwarzane cyfrowo z częstotliwością próbkowania 250 Hz. Impedancja była utrzymywana poniżej 5 kOhm dla wszystkich elektrod. Elektrody umieszczono zgodnie z systemem International 10-20 przy użyciu nasadki na elektrodę. Dane ilościowe obliczono za pomocą oprogramowania WinEEG. Montaż referencyjny połączonych uszu został zmieniony na średni montaż referencyjny przed przetwarzaniem danych. Artefakty związane z mruganiem oczu zostały skorygowane poprzez wyzerowanie krzywych aktywacji poszczególnych punktów składowych ICA odpowiadających na mrugnięcia. Ponadto automatycznie oznaczano okresy filtrowanego elektroencefalogramu z nadmierną amplitudą (>100 μV) i/lub nadmierną szybką (>35 μV w paśmie od 20 do 35 Hz) i wolną (>50 μV w paśmie od 0 do 1 Hz) oraz wykluczone z dalszej analizy. Na koniec ręcznie zbadano EEG, aby zweryfikować usunięcie artefaktów.
Zadanie behawioralne
VCPT jest modyfikacją wizualnego paradygmatu dwóch bodźców GO/NOGO. Wybrano trzy kategorie bodźców wizualnych: 20 obrazów zwierząt, 20 obrazów roślin i 20 obrazów ludzi (prezentowanych wraz ze sztucznym „powieściowym” dźwiękiem). Próby składały się z prezentacji par bodźców: zwierzę-zwierzę (próby GO), zwierzę-roślina (próby NOGO), roślina-roślina (próby IGNORE) i roślina-człowiek (próby NOVEL). Próby podzielono na cztery bloki. W każdym bloku wybrano unikalny zestaw pięciu bodźców zwierzęcych, pięciu bodźców roślinnych i pięciu bodźców ludzkich. Każdy blok składał się z pseudolosowej prezentacji 100 par bodźców z równym prawdopodobieństwem dla każdej kategorii próby.
Zadanie polegało na jak najszybszym naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na próby GO.
Zgodnie z projektem zadania w próbach wyróżniono dwa zestawy przygotowawcze. W zestawie „Kontynuuj” obraz zwierzęcia jest prezentowany jako pierwszy bodziec, a podmiot ma przygotować się do odpowiedzi. W zestawie „Przerwij” obraz rośliny jest prezentowany jako pierwszy bodziec, a osoba badana nie musi przygotowywać się do odpowiedzi.
Podczas wykonywania zadania badani siedzieli w wygodnym fotelu, 1,5 m przed ekranem komputera. Bodźce prezentowano na 17-calowym monitorze przy użyciu oprogramowania Psytask (Mitsar Ltd.).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali ocen QEEG (kwestionariusz AMEN). Oceny ERP i kwestionariusza/behawioralne zostaną wykonane na początku badania (przed stymulacją) i 3 miesiące po stymulacji.
W badaniu wzięło udział 30 osób w wieku od 7 do 13 lat. U wszystkich zdiagnozowano ADHD przez lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD.
- Wiek od 7 do 65 lat.
- Choroby współistniejące nie były powodem wykluczenia badanych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność psychozy.
- Osoby przyjmujące leki powstrzymały się od przyjmowania metylofenidatu przez 24 godziny przed badaniem.
- Do badania nie włączono osób przyjmujących inne leki psychotropowe.
- Z badania wykluczono osoby, które doznały urazu głowy z późniejszą utratą przytomności oraz osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
aktywny tDCS
Pacjenci z ADHD otrzymywali elektrostymulację w 20 sesjach z 2 mAmp 1 sesja na dzień alternatywnych dni.
Badacze wykorzystali analizę ERP opartą na 20-kanałowych zapisach EEG podczas stanu spoczynku i wizualnej CPT, aby określić miejsce i polaryzację tDCS u pacjentów z ADHD opornych na konwencjonalne leczenie.
Przebiegi czasowe, topografię i amplitudę ERP, skorelowane z wynikami klinicznymi, porównano ze średnią kontrolną (baza danych), aby kierować wyborem osobistych parametrów tDCS.
Poniższa zależność pokazuje, ilu pacjentów poddano interwencji w każdej elektrodzie, zgodnie z ich polaryzacją: Anodowa tDCS: T5, T6 itd. Katodowa tDCS: T5, T6 itd.
|
tDCS nakładano na lewą grzbietowo-boczną powierzchnię przedczołową skóry głowy za pomocą nasączonej solą fizjologiczną pary elektrod z gąbki powierzchniowej (35 cm2).
Elektrodę anodową umieszczono nad F3 (w oparciu o międzynarodowy system EEG 10-20) każdego pacjenta.
Katodę umieszczono nad przeciwległym obszarem wyrostka sutkowatego.
Stosowano stały prąd 1,1 mA przez 25 min/dzień (podawany przez 12 naprzemiennych dni).
Inne nazwy:
|
|
sterownica
Zdrowi ludzie, którzy nie otrzymują tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna (kwestionariusz Amen)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
|
Kwestionariusz typu zaburzenia deficytu uwagi Amen (ADD) to składający się z 71 pytań autotest, który ocenia zespół ADD. 0 nigdy, 1 rzadko, 2 czasami, 3 często i 4 bardzo często. Składa się z serii pytań oceniających pięć układów mózgu: jądra podstawy mózgu (23 pozycje), układ zakrętu obręczy (17 pozycji), układ skroniowy (16 pozycji), korę przedczołową (24 pozycje) i głęboki układ limbiczny (20 pozycji). Każdy system ma maksymalny wynik 4, a jeśli ta interpunkcja jest większa niż 1,7, możliwe, że system odbiega od normalności i ma związek z zachowaniem AD/HD. Minimalny średni wynik to 5 (najlepszy), a maksymalny to 20 (najgorszy). Więcej niż cztery osoby są podejrzane o diagnozę, do postawienia diagnozy potrzeba sześciu lub więcej z trzech lub czterech punktów. Spełnia kryteria nieuwagi (sześć lub więcej w pytaniach 1-14), a także uzyskuje sześć lub więcej punktów w pytaniach dotyczących układu zakrętu obręczy (24-36 pozycji), podejrzewa się nadmierną koncentrację podtypu ADD. |
Od września do grudnia 2012 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
|
ERP do zadania GO/NOGO zostaną zbadane pod kątem zmian w wyniku leczenia.
Oceny dokonano na początku badania (przed stymulacją), po 10-12 dniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach od stymulacji.
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) generowane z wizualnego ciągłego zadania wydajnościowego (VCPT) są wykorzystywane do uzyskiwania dostępu do wczesnych etapów przetwarzania informacji (Mueller i in., 2011; Kropotov, 2008), a wykonywanie w paradygmacie GO/NOGO może być wykorzystywane do badać mechanizmy funkcji wykonawczych mózgu (Falkenstein i in., 1995).
Amplituda i latencja aktywności ERP zarejestrowana u pacjenta może być porównana ze znormalizowanymi bazami danych, aby przewidzieć możliwe hiper lub hipofunkcje obwodów mózgowych.
Te ERP zostały nagrane na 19 oddzielnych kanałach zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.
Nazwy elektrod pochodzą od płatka mózgu, który znajduje się poniżej i pozycji, np. Pz to ciemieniowa w pozycji zero (linia środkowa), a Cz to środkowa linia środkowa.
|
Od września do grudnia 2012 r
|
|
Opóźnienie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
|
ERP do zadania GO/NOGO zostaną zbadane pod kątem zmian w wyniku leczenia.
Oceny dokonano na początku badania (przed stymulacją), po 10-12 dniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach od stymulacji.
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) generowane z wizualnego ciągłego zadania wydajnościowego (VCPT) są wykorzystywane do uzyskiwania dostępu do wczesnych etapów przetwarzania informacji (Mueller i in., 2011; Kropotov, 2008), a wykonywanie w paradygmacie GO/NOGO może być wykorzystywane do badać mechanizmy funkcji wykonawczych mózgu (Falkenstein i in., 1995).
Amplituda i latencja aktywności ERP zarejestrowana u pacjenta może być porównana ze znormalizowanymi bazami danych, aby przewidzieć możliwe hiper lub hipofunkcje obwodów mózgowych.
Te ERP zostały nagrane na 19 oddzielnych kanałach zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.
Nazwy elektrod pochodzą od płatka mózgu, który znajduje się poniżej i pozycji, np. Pz to ciemieniowa w pozycji zero (linia środkowa), a Cz to środkowa linia środkowa.
|
Od września do grudnia 2012 r
|
|
Czas reakcji (zadanie dotyczące zachowania)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
|
Wszyscy badani wykonali zadanie Visual Continuous Performance (VCPT) z paradygmatem GO/NOGO.
Składa się z trzech rodzajów bodźców: 1) dwudziestu zwierząt (A), 2) dwudziestu obrazów różnych roślin (P), 3) dwudziestu obrazów ludzi różnych zawodów (H), które są obecne ze sztucznym dźwiękiem zwanym „Novel” 20ms i. W ten sposób każda para bodźców jest prezentowana przez 100 milisekund, w odstępach jednej sekundy między każdym blokiem.
Celem jest jak najszybsze wciśnięcie przycisku, obserwując pary AA, sytuacja nazywana GO, starając się nie naciskać, gdy obserwuje się inne rodzaje par.
Mierzono to opóźnienie odpowiedzi (czas reakcji).
Pary nazywają się GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) i NOVEL(PH + Sound).
Błędy przez pominięcie (brak odpowiedzi w teście GO) i przez prowizję (brak tłumienia w teście NOGO) były automatycznie zliczane dla każdego badanego.
|
Od września do grudnia 2012 r
|
|
Liczba zaniedbań i popełnionych błędów zachowania Zadanie
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
|
Po zadaniu VCPT dla każdego przedmiotu zliczano automatycznie błędy przez Opuszczenie (brak odpowiedzi w teście GO) i przez komisję (brak tłumienia w teście NOGO i NOVELTY).
|
Od września do grudnia 2012 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- vpradtdcs0102012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
Hartford HospitalRekrutacyjny
-
Universidad de GranadaJeszcze nie rekrutacja
-
Chen LiRekrutacyjny
-
Region SyddanmarkRekrutacyjny
-
Alexandria UniversityZakończony
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRejestracja na zaproszenie
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaZakończony
Badania kliniczne na Aktywny tDCS
-
IRCCS Eugenio MedeaNieznanyAtaksja, móżdżek
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyPierwotna afazja postępująca | PPAStany Zjednoczone
-
Federal University of ParaíbaRekrutacyjnyKoronawirus | Infekcja dróg oddechowych COVID-19Brazylia
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Johns Hopkins UniversityWycofanePierwotna afazja postępującaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...ZakończonyPierwotna afazja postępująca | MCI | FTDStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Ograniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaZakończony