Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy elektrofizjologiczne ADHD i implikacje w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tdcs&adhd)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Implikacje elektrofizjologicznych endofenotypów ADHD do przewidywania odpowiedzi na przezczaszkową stymulację prądem stałym

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) generuje zmiany pobudliwości i modyfikuje funkcjonalną architekturę kory u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Aby to osiągnąć, badacze wykorzystali analizę potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) w oparciu o 20-kanałowe zapisy EEG u pacjentów z ADHD przed i po bipolarnej stymulacji anodą tDCS przez F3/F4 lub T5/T6 lub P4/P3, podczas stanu spoczynku i mierzyć wyniki kliniczne i wizualne zmiany zadań CPT. Porównano przebiegi czasowe i topografię niezależnych komponentów wizualnych ERP przed i po tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istotne postępy w zrozumieniu patofizjologii ADHD, takie jak badania fMRI wykazujące ogniskową dysfunkcję pętli czołowo-skroniowych w aktywności mózgu, sugerują, że czołowa stymulacja mózgu może być pomocna w leczeniu ADHD. W niedawnym badaniu uniwersytetu w Lyonie z tDCS doszli do wniosku, że tDCS jest „tańszy i łatwiejszy w użyciu niż przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), a wpływ na symptomatologię wydaje się większy (wpływ na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią) i dłuższy (co najmniej 3 miesiące czas trwania) niż obecnie dopuszcza TMS. Niewykluczone, że w przyszłości tDCS będzie mógł być stosowany w warunkach domowych przez samych pacjentów. Skuteczność tDCS zależy od parametrów, takich jak pozycja elektrody i natężenie prądu.

W tej próbie badacze zbadali efekty 12-dniowej stymulacji anodowej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u dziesięciu pacjentów z ADHD (w wieku 8 +/- 3 lata). tDCS zastosowano za pomocą nasączonej solą fizjologiczną pary elektrod z gąbki powierzchniowej (35 cm2). Elektrodę anodową umieszczono nad F3/F4 lub T5/T6 lub P4/P3 (w oparciu o międzynarodowy system EEG 10-20) każdego pacjenta. Katodę umieszczono nad przeciwległym obszarem wyrostka sutkowatego. Stosowano stały prąd między 1,1 a 2,0 mA przez 25 min/dzień (podawany przez 12 naprzemiennych dni).

Przed pierwszą sesją osoby z ADHD zostały poproszone o wypełnienie i odesłanie serii kwestionariuszy, w tym Conners Brief Symptom Inventory, kwestionariusz historii zdrowia oraz kwestionariusz QEEG. Następnie badani zostali poddani testom podczas pierwszej sesji, która trwała około trzech godzin. W tym okresie przeprowadzono kompleksowy ustrukturyzowany wywiad kliniczny, obejmujący ocenę obecnych i przeszłych objawów ADHD, historii problemów szkolnych, przeszłego wywiadu psychiatrycznego (w tym używania narkotyków i leków), a także przebytych i obecnych chorób współistniejących . Następnie zebrano dane EEG. Dane EEG zostały po raz pierwszy zarejestrowane, gdy badany znajdował się w stanie spoczynku z zamkniętymi i otwartymi oczami, trwając po cztery minuty. Następnie rejestrowano dane, podczas gdy badani wykonywali wizualne zadanie ciągłej wydajności (VCPT). Wykonanie VCPT zajęło około 22 minut. Ponadto badani losowo wykonywali ciągłe zadanie słuchowe lub emocjonalne.

Grupa kontrolna miała skróconą procedurę. Badani byli testowani podczas jednej sesji trwającej około dwóch i pół godziny. W tym okresie wypełniono szereg kwestionariuszy (Krótki Spis Objawów, Kwestionariusz Historii Zdrowia, Skale Obecnych Objawów), a następnie zebrano dane EEG. Następnie przeprowadzono zadanie pamięci roboczej, które nie jest tutaj istotne.

EEG rejestrowano za pomocą 19-kanałowego systemu elektroencefalograficznego Mitsar 201. Sygnały wejściowe odnoszące się do połączonych uszu były filtrowane między 0,5 a 50 Hz i przetwarzane cyfrowo z częstotliwością próbkowania 250 Hz. Impedancja była utrzymywana poniżej 5 kOhm dla wszystkich elektrod. Elektrody umieszczono zgodnie z systemem International 10-20 przy użyciu nasadki na elektrodę. Dane ilościowe obliczono za pomocą oprogramowania WinEEG. Montaż referencyjny połączonych uszu został zmieniony na średni montaż referencyjny przed przetwarzaniem danych. Artefakty związane z mruganiem oczu zostały skorygowane poprzez wyzerowanie krzywych aktywacji poszczególnych punktów składowych ICA odpowiadających na mrugnięcia. Ponadto automatycznie oznaczano okresy filtrowanego elektroencefalogramu z nadmierną amplitudą (>100 μV) i/lub nadmierną szybką (>35 μV w paśmie od 20 do 35 Hz) i wolną (>50 μV w paśmie od 0 do 1 Hz) oraz wykluczone z dalszej analizy. Na koniec ręcznie zbadano EEG, aby zweryfikować usunięcie artefaktów.

Zadanie behawioralne

VCPT jest modyfikacją wizualnego paradygmatu dwóch bodźców GO/NOGO. Wybrano trzy kategorie bodźców wizualnych: 20 obrazów zwierząt, 20 obrazów roślin i 20 obrazów ludzi (prezentowanych wraz ze sztucznym „powieściowym” dźwiękiem). Próby składały się z prezentacji par bodźców: zwierzę-zwierzę (próby GO), zwierzę-roślina (próby NOGO), roślina-roślina (próby IGNORE) i roślina-człowiek (próby NOVEL). Próby podzielono na cztery bloki. W każdym bloku wybrano unikalny zestaw pięciu bodźców zwierzęcych, pięciu bodźców roślinnych i pięciu bodźców ludzkich. Każdy blok składał się z pseudolosowej prezentacji 100 par bodźców z równym prawdopodobieństwem dla każdej kategorii próby.

Zadanie polegało na jak najszybszym naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na próby GO.

Zgodnie z projektem zadania w próbach wyróżniono dwa zestawy przygotowawcze. W zestawie „Kontynuuj” obraz zwierzęcia jest prezentowany jako pierwszy bodziec, a podmiot ma przygotować się do odpowiedzi. W zestawie „Przerwij” obraz rośliny jest prezentowany jako pierwszy bodziec, a osoba badana nie musi przygotowywać się do odpowiedzi.

Podczas wykonywania zadania badani siedzieli w wygodnym fotelu, 1,5 m przed ekranem komputera. Bodźce prezentowano na 17-calowym monitorze przy użyciu oprogramowania Psytask (Mitsar Ltd.).

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali ocen QEEG (kwestionariusz AMEN). Oceny ERP i kwestionariusza/behawioralne zostaną wykonane na początku badania (przed stymulacją) i 3 miesiące po stymulacji.

W badaniu wzięło udział 30 osób w wieku od 7 do 13 lat. U wszystkich zdiagnozowano ADHD przez lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 64 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z ADHD w wieku od 5 do 13 lat i grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADHD.
  2. Wiek od 7 do 65 lat.
  3. Choroby współistniejące nie były powodem wykluczenia badanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność psychozy.
  2. Osoby przyjmujące leki powstrzymały się od przyjmowania metylofenidatu przez 24 godziny przed badaniem.
  3. Do badania nie włączono osób przyjmujących inne leki psychotropowe.
  4. Z badania wykluczono osoby, które doznały urazu głowy z późniejszą utratą przytomności oraz osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywny tDCS
Pacjenci z ADHD otrzymywali elektrostymulację w 20 sesjach z 2 mAmp 1 sesja na dzień alternatywnych dni. Badacze wykorzystali analizę ERP opartą na 20-kanałowych zapisach EEG podczas stanu spoczynku i wizualnej CPT, aby określić miejsce i polaryzację tDCS u pacjentów z ADHD opornych na konwencjonalne leczenie. Przebiegi czasowe, topografię i amplitudę ERP, skorelowane z wynikami klinicznymi, porównano ze średnią kontrolną (baza danych), aby kierować wyborem osobistych parametrów tDCS. Poniższa zależność pokazuje, ilu pacjentów poddano interwencji w każdej elektrodzie, zgodnie z ich polaryzacją: Anodowa tDCS: T5, T6 itd. Katodowa tDCS: T5, T6 itd.
tDCS nakładano na lewą grzbietowo-boczną powierzchnię przedczołową skóry głowy za pomocą nasączonej solą fizjologiczną pary elektrod z gąbki powierzchniowej (35 cm2). Elektrodę anodową umieszczono nad F3 (w oparciu o międzynarodowy system EEG 10-20) każdego pacjenta. Katodę umieszczono nad przeciwległym obszarem wyrostka sutkowatego. Stosowano stały prąd 1,1 mA przez 25 min/dzień (podawany przez 12 naprzemiennych dni).
Inne nazwy:
  • Jonoforeza Chattanoogi
sterownica
Zdrowi ludzie, którzy nie otrzymują tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna (kwestionariusz Amen)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r

Kwestionariusz typu zaburzenia deficytu uwagi Amen (ADD) to składający się z 71 pytań autotest, który ocenia zespół ADD. 0 nigdy, 1 rzadko, 2 czasami, 3 często i 4 bardzo często. Składa się z serii pytań oceniających pięć układów mózgu: jądra podstawy mózgu (23 pozycje), układ zakrętu obręczy (17 pozycji), układ skroniowy (16 pozycji), korę przedczołową (24 pozycje) i głęboki układ limbiczny (20 pozycji). Każdy system ma maksymalny wynik 4, a jeśli ta interpunkcja jest większa niż 1,7, możliwe, że system odbiega od normalności i ma związek z zachowaniem AD/HD.

Minimalny średni wynik to 5 (najlepszy), a maksymalny to 20 (najgorszy). Więcej niż cztery osoby są podejrzane o diagnozę, do postawienia diagnozy potrzeba sześciu lub więcej z trzech lub czterech punktów. Spełnia kryteria nieuwagi (sześć lub więcej w pytaniach 1-14), a także uzyskuje sześć lub więcej punktów w pytaniach dotyczących układu zakrętu obręczy (24-36 pozycji), podejrzewa się nadmierną koncentrację podtypu ADD.

Od września do grudnia 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
ERP do zadania GO/NOGO zostaną zbadane pod kątem zmian w wyniku leczenia. Oceny dokonano na początku badania (przed stymulacją), po 10-12 dniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach od stymulacji. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) generowane z wizualnego ciągłego zadania wydajnościowego (VCPT) są wykorzystywane do uzyskiwania dostępu do wczesnych etapów przetwarzania informacji (Mueller i in., 2011; Kropotov, 2008), a wykonywanie w paradygmacie GO/NOGO może być wykorzystywane do badać mechanizmy funkcji wykonawczych mózgu (Falkenstein i in., 1995). Amplituda i latencja aktywności ERP zarejestrowana u pacjenta może być porównana ze znormalizowanymi bazami danych, aby przewidzieć możliwe hiper lub hipofunkcje obwodów mózgowych. Te ERP zostały nagrane na 19 oddzielnych kanałach zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Nazwy elektrod pochodzą od płatka mózgu, który znajduje się poniżej i pozycji, np. Pz to ciemieniowa w pozycji zero (linia środkowa), a Cz to środkowa linia środkowa.
Od września do grudnia 2012 r
Opóźnienie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
ERP do zadania GO/NOGO zostaną zbadane pod kątem zmian w wyniku leczenia. Oceny dokonano na początku badania (przed stymulacją), po 10-12 dniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach od stymulacji. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) generowane z wizualnego ciągłego zadania wydajnościowego (VCPT) są wykorzystywane do uzyskiwania dostępu do wczesnych etapów przetwarzania informacji (Mueller i in., 2011; Kropotov, 2008), a wykonywanie w paradygmacie GO/NOGO może być wykorzystywane do badać mechanizmy funkcji wykonawczych mózgu (Falkenstein i in., 1995). Amplituda i latencja aktywności ERP zarejestrowana u pacjenta może być porównana ze znormalizowanymi bazami danych, aby przewidzieć możliwe hiper lub hipofunkcje obwodów mózgowych. Te ERP zostały nagrane na 19 oddzielnych kanałach zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Nazwy elektrod pochodzą od płatka mózgu, który znajduje się poniżej i pozycji, np. Pz to ciemieniowa w pozycji zero (linia środkowa), a Cz to środkowa linia środkowa.
Od września do grudnia 2012 r
Czas reakcji (zadanie dotyczące zachowania)
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
Wszyscy badani wykonali zadanie Visual Continuous Performance (VCPT) z paradygmatem GO/NOGO. Składa się z trzech rodzajów bodźców: 1) dwudziestu zwierząt (A), 2) dwudziestu obrazów różnych roślin (P), 3) dwudziestu obrazów ludzi różnych zawodów (H), które są obecne ze sztucznym dźwiękiem zwanym „Novel” 20ms i. W ten sposób każda para bodźców jest prezentowana przez 100 milisekund, w odstępach jednej sekundy między każdym blokiem. Celem jest jak najszybsze wciśnięcie przycisku, obserwując pary AA, sytuacja nazywana GO, starając się nie naciskać, gdy obserwuje się inne rodzaje par. Mierzono to opóźnienie odpowiedzi (czas reakcji). Pary nazywają się GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) i NOVEL(PH + Sound). Błędy przez pominięcie (brak odpowiedzi w teście GO) i przez prowizję (brak tłumienia w teście NOGO) były automatycznie zliczane dla każdego badanego.
Od września do grudnia 2012 r
Liczba zaniedbań i popełnionych błędów zachowania Zadanie
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2012 r
Po zadaniu VCPT dla każdego przedmiotu zliczano automatycznie błędy przez Opuszczenie (brak odpowiedzi w teście GO) i przez komisję (brak tłumienia w teście NOGO i NOVELTY).
Od września do grudnia 2012 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vpradtdcs0102012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Subskrybuj