Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADHD elektrofysiologiske undertyper og implikationer i transkraniel jævnstrømsstimulering (tdcs&adhd)

Implikationer af elektrofysiologiske ADHD endofænotyper til at forudsige respons på transkraniel jævnstrømsstimulering

I denne undersøgelse er målet at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) genererede excitabilitetsændringer og inducerer modifikationer af funktionel kortikal arkitektur hos patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). For at opnå dette brugte efterforskerne en hændelsesrelateret potentiale (ERP) analyse baseret på 20-kanals EEG-optagelser hos ADHD-personer før og efter bipolar tDCS-anodestimulering over F3/F4 eller T5/T6 eller P4/P3, under hviletilstand og måle kliniske resultater og ændringer i visuelle CPT-opgaver. Tidsforløb og topografi af uafhængige komponent visuelle ERP'er blev sammenlignet før og efter tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtige fremskridt i forståelsen af ​​ADHD patofysiologi, sådanne fMRI undersøgelser, der viser en fokal frontotemporal loops dysfunktion i hjerneaktivitet, tyder på, at frontal hjernestimulering kan være nyttig til behandling af ADHD. I en nylig undersøgelse af Lyons universitet med tDCS konkluderede de, at tDCS er "billigere og lettere at bruge end transkraniel magnetisk stimulation (TMS), og virkningen på symptomatologi synes større (påvirkning af negative symptomer hos skizofrene patienter) og længere (mindst 3 måneder) varighed), end TMS i øjeblikket tillader. Det er muligt, at tDCS i fremtiden kan bruges derhjemme af patienterne selv. Effektiviteten af ​​tDCS afhænger af parametre som elektrodeposition og strømstyrke.

I dette forsøg undersøgte efterforskerne virkningerne af 12 dages anodal stimulation af venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos ti patienter med ADHD (i alderen 8 +/- 3 år). tDCS blev påført gennem et par overfladesvampeelektroder gennemvædet med saltvand (35 cm2). Anodeelektroden blev placeret over F3/F4 eller T5/T6 eller P4/P3 (baseret på 10-20 International EEG System) for hvert individ. Katoden blev placeret over det kontralaterale mastoidområde. En konstant strøm mellem 1,1 og 2,0 mA blev påført i 25 minutter/dag (administreret i 12 skiftende dage).

Forud for den første session blev ADHD-personer bedt om at udfylde og returnere en række spørgeskemaer, herunder Conners Brief Symptom Inventory, et sundhedshistorie-spørgeskema og QEEG-spørgeskemaet. Forsøgspersonerne blev derefter testet i en første session, som varede ca. tre timer. I denne periode blev der gennemført et omfattende struktureret klinisk interview, omfattende en vurdering af nuværende og tidligere ADHD-symptomer, historie med problemer i skolen, tidligere psykiatrisk historie (herunder stof- og medicinbrug) samt tidligere og nuværende komorbiditeter. . Efterfølgende blev EEG-data indsamlet. EEG-data blev først registreret, mens forsøgspersonen var i hviletilstande med øjne og øjne, der varede fire minutter hver. Derefter blev data registreret, mens forsøgspersoner udførte en visuel kontinuerlig præstationsopgave (VCPT). VCPT tog cirka 22 minutter at gennemføre. Derudover udførte forsøgspersoner tilfældigt enten en auditiv eller en følelsesmæssig kontinuerlig præstationsopgave.

Kontrolgruppen havde en forkortet procedure. Forsøgspersonerne blev testet i en enkelt session, der varede cirka to og en halv time. I løbet af denne periode blev en række spørgeskemaer (Brief Symptom Inventory, Health History spørgeskema, Current Symptom Scales) udfyldt, og derefter blev EEG-data indhentet. Efterfølgende blev en arbejdshukommelsesopgave, som ikke er relevant her, administreret.

EEG blev optaget ved hjælp af et Mitsar 201 19-kanals elektroencefalografisk system. De indgangssignaler, der refereres til de forbundne ører, blev filtreret mellem 0,5 og 50 Hz og digitaliseret ved en samplingshastighed på 250 Hz. Impedansen blev holdt under 5 kOhm for alle elektroder. Elektroder blev placeret i henhold til det internationale 10-20-system ved hjælp af en elektrodehætte. Kvantitative data blev beregnet ved hjælp af WinEEG-software. Linked ears reference montage blev ændret til gennemsnitlig reference montage forud for databehandling. Øjenblinkartefakter blev korrigeret ved at nulstille aktiveringskurverne for individuelle ICA-komponentscore, der reagerede på øjenblink. Derudover blev epoker af det filtrerede elektroencefalogram med for stor amplitude (>100 μV) og/eller overdreven hurtig (>35 μV i 20 til 35 Hz bånd) og langsom (>50 μV i 0 til 1 Hz bånd) aktivitet automatisk markeret og udelukket fra yderligere analyse. Til sidst blev EEG inspiceret manuelt for at verificere artefaktfjernelse.

Adfærdsopgave

VCPT er en modifikation af det visuelle to-stimulus GO/NOGO-paradigme. Tre kategorier af visuelle stimuli blev udvalgt: 20 billeder af dyr, 20 billeder af planter og 20 billeder af mennesker (præsenteret sammen med en kunstig "roman" lyd). Forsøgene bestod af præsentationer af par af stimuli: dyr-dyr (GO forsøg), dyr-plante (NOGO forsøg), plante-plante (IGNORE forsøg) og plante-menneske (NOVEL forsøg). Forsøgene blev grupperet i fire blokke. I hver blok blev et unikt sæt af fem dyrestimuli, fem plantestimuli og fem humane stimuli udvalgt. Hver blok bestod af en pseudo-tilfældig præsentation af 100 stimuli-par med samme sandsynlighed for hver forsøgskategori.

Opgaven var at trykke på en knap så hurtigt som muligt som svar på GO-forsøg.

I henhold til opgavedesignet blev der skelnet mellem to forberedende sæt i forsøgene. I "Fortsæt sættet" præsenteres et billede af et dyr som den første stimulus, og forsøgspersonen skal forberede sig på at reagere. I "Afbryd sættet" præsenteres et billede af en plante som den første stimulus, og forsøgspersonen behøver ikke at forberede sig på at reagere.

Under opgaven blev forsøgspersonerne sat i en behagelig stol, 1,5 m foran en computerskærm. Stimulierne blev præsenteret på en 17 tommer skærm under anvendelse af Psytask (Mitsar Ltd.) softwaren.

Det primære resultat var ændring i score på QEEG Rating Scale (AMEN-spørgeskema). ERP og spørgeskema/adfærdsvurderinger vil blive foretaget ved baseline (før stimulering) og 3 måneder efter stimulering.

Denne undersøgelse involverede 30 forsøgspersoner, alle i alderen mellem 7 og 13. Alle er blevet diagnosticeret med ADHD af en læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 64 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ADHD børn fra 5 til 13 år og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ADHD diagnose.
  2. Alder mellem 7 og 65 år.
  3. Komorbiditeter var ingen grund til udelukkelse af forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af psykose.
  2. Forsøgspersoner, der tog medicin, havde afholdt sig fra at tage methylphenidat i løbet af 24 timer før testen.
  3. Forsøgspersoner, der tog andre psykotrope midler, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
  4. Individer, der havde lidt af en hovedskade med efterfølgende tab af bevidsthed, og forsøgspersoner, der led af neurologiske eller systemiske medicinske sygdomme, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aktive tDCS
Patienterne med ADHD modtog elektrostimulering ved 20 sessioner med 2 mAmp 1 session om dagen alternative dage. Efterforskerne brugte en ERP-analyse afledt af 20-kanals EEG-optagelser under hviletilstand og visuel CPT til at definere tDCS-stedet og polariteten hos refraktære ADHD-patienter til konventionelle behandlinger. Tidsforløb, topografi og amplitude af ERP'er, korreleret med kliniske scores, blev sammenlignet med kontrolgennemsnittet (database) for at guide valget af personlige tDCS-parametre. Følgende relation viste, hvor mange patienter, der blev underkastet intervention i hver elektrode, i henhold til deres polaritet: Anodisk tDCS: T5, T6 osv. Katodisk tDCS: T5, T6 osv.
tDCS påført på venstre dorsolateral præfrontal hovedbundsområde gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder (35 cm2). Anodeelektroden blev placeret over F3 (baseret på 10-20 International EEG System) for hvert individ. Katoden blev placeret over det kontralaterale mastoidområde. En konstant strøm på 1,1 mA blev påført i 25 min/dag (administreret i 12 skiftende dage).
Andre navne:
  • Chattanooga iontoforese
kontroller
Raske mennesker, der ikke modtager tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering (Amen-spørgeskema)
Tidsramme: Fra september til december 2012

Amen Attention Deficit Disorder (ADD) Type spørgeskema er en 71-spørgsmåls selvtest, der evaluerer ADD-syndromet. 0 aldrig, 1 sjældent, 2 lejlighedsvis, 3 ofte og 4 meget ofte. Består af en række spørgsmål, der evaluerer fem hjernesystemer: basalganglier (23 genstande), Cingular System (17 genstande), Temporal System (16 emner), Prefrontal Cortex (24 genstande) og dybt limbisk system (20 emner). Hvert system har en maksimal score på 4, og hvis denne tegnsætning er større end 1,7 er det muligt, at systemet afviger fra normaliteten og er impliceret i AD/HD-adfærd.

Den minimale gennemsnitlige score er 5 (bedst) og maksimum er 20 (værst). Mere end fire er mistænkelige for diagnosen, seks eller flere af en score på tre eller fire er nødvendige for at stille diagnosen. Opfylder kriterierne for uopmærksomhed (seks eller flere på spørgsmål 1-14) og scorer også seks eller mere på spørgsmålene om cingularsystem (24-36 elementer), mistanke om overfokuseret ADD-undertype.

Fra september til december 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-related Potentials Amplitude (ERP'er)
Tidsramme: Fra september til december 2012
ERP'er til GO/NOGO opgaven vil blive undersøgt for ændringer som følge af behandlingen. Vurderinger blev foretaget ved baseline (før stimulering), efter 10-12 dages stimulering og 1 og 3 måneder efter stimulering. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) genereret fra en visuel kontinuerlig ydeevneopgave (VCPT) bruges til at få adgang til de tidlige stadier af informationsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) og optræden i et GO/NOGO-paradigme kan bruges til at studere mekanismerne for hjernens eksekutive funktioner (Falkenstein et al., 1995). Amplitude og latens af ERP-aktivitet registreret fra et individ kan sammenlignes med normaliserede databaser for at forudsige en mulig hyper- eller hypofunktion af cerebrale kredsløb. Disse ERP blev optaget på 19 adskilte kanaler i henhold til det internationale 10-20 system. Elektrodenavne er afledt af hjernelobulen, som er placeret under og position, f.eks. Pz er Parietal på position nul (midtlinje), og Cz er Central Midline.
Fra september til december 2012
Event-related Potentials Latency (ERP'er)
Tidsramme: Fra september til december 2012
ERP'er til GO/NOGO opgaven vil blive undersøgt for ændringer som følge af behandlingen. Vurderinger blev foretaget ved baseline (før stimulering), efter 10-12 dages stimulering og 1 og 3 måneder efter stimulering. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) genereret fra en visuel kontinuerlig ydeevneopgave (VCPT) bruges til at få adgang til de tidlige stadier af informationsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) og optræden i et GO/NOGO-paradigme kan bruges til at studere mekanismerne for hjernens eksekutive funktioner (Falkenstein et al., 1995). Amplitude og latens af ERP-aktivitet registreret fra et individ kan sammenlignes med normaliserede databaser for at forudsige en mulig hyper- eller hypofunktion af cerebrale kredsløb. Disse ERP blev optaget på 19 adskilte kanaler i henhold til det internationale 10-20 system. Elektrodenavne er afledt af hjernelobulen, som er placeret under og position, f.eks. Pz er Parietal på position nul (midtlinje), og Cz er Central Midline.
Fra september til december 2012
Reaktionstid (adfærdsopgave)
Tidsramme: Fra september til december 2012
Alle forsøgspersoner udførte en Visual continuous performance task (VCPT) med GO/NOGO-paradigme. Den består af tre typer stimuli: 1) tyve dyr (A), 2) tyve billeder af forskellige planter (P), 3) Tyve billeder af mennesker fra forskellige erhverv (H), som er til stede med en kunstig lyd kaldet "Roman" 20 msek og. Således præsenteres hvert par stimulus i 100 millisekunder med intervaller på et sekunds varighed mellem hver blok. Formålet med er at trykke på en knap så hurtigt som muligt, mens man observerer parrene AA, situation kaldet GO, mens man prøver ikke at trykke på, når man observerer andre typer par. Denne latens af respons (reaktionstid) blev målt. Par kaldes GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) og ROMAN(PH + Lyd). Fejl ved udeladelse (manglende respons i test GO) og ved kommission (manglende undertrykkelse i NOGO-test) blev automatisk talt for hvert individ.
Fra september til december 2012
Antal udeladelser og kommissionsfejl i adfærdsopgaven
Tidsramme: Fra september til december 2012
Efter VCPT-opgaven blev fejl ved udeladelse (manglende respons i test GO) og ved kommission (manglende undertrykkelse i NOGO og NOVELTY test) automatisk talt for hvert emne.
Fra september til december 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Anslået)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • vpradtdcs0102012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Abonner