- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649232
ADHD elektrofysiologiske undertyper og implikationer i transkraniel jævnstrømsstimulering (tdcs&adhd)
Implikationer af elektrofysiologiske ADHD endofænotyper til at forudsige respons på transkraniel jævnstrømsstimulering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vigtige fremskridt i forståelsen af ADHD patofysiologi, sådanne fMRI undersøgelser, der viser en fokal frontotemporal loops dysfunktion i hjerneaktivitet, tyder på, at frontal hjernestimulering kan være nyttig til behandling af ADHD. I en nylig undersøgelse af Lyons universitet med tDCS konkluderede de, at tDCS er "billigere og lettere at bruge end transkraniel magnetisk stimulation (TMS), og virkningen på symptomatologi synes større (påvirkning af negative symptomer hos skizofrene patienter) og længere (mindst 3 måneder) varighed), end TMS i øjeblikket tillader. Det er muligt, at tDCS i fremtiden kan bruges derhjemme af patienterne selv. Effektiviteten af tDCS afhænger af parametre som elektrodeposition og strømstyrke.
I dette forsøg undersøgte efterforskerne virkningerne af 12 dages anodal stimulation af venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos ti patienter med ADHD (i alderen 8 +/- 3 år). tDCS blev påført gennem et par overfladesvampeelektroder gennemvædet med saltvand (35 cm2). Anodeelektroden blev placeret over F3/F4 eller T5/T6 eller P4/P3 (baseret på 10-20 International EEG System) for hvert individ. Katoden blev placeret over det kontralaterale mastoidområde. En konstant strøm mellem 1,1 og 2,0 mA blev påført i 25 minutter/dag (administreret i 12 skiftende dage).
Forud for den første session blev ADHD-personer bedt om at udfylde og returnere en række spørgeskemaer, herunder Conners Brief Symptom Inventory, et sundhedshistorie-spørgeskema og QEEG-spørgeskemaet. Forsøgspersonerne blev derefter testet i en første session, som varede ca. tre timer. I denne periode blev der gennemført et omfattende struktureret klinisk interview, omfattende en vurdering af nuværende og tidligere ADHD-symptomer, historie med problemer i skolen, tidligere psykiatrisk historie (herunder stof- og medicinbrug) samt tidligere og nuværende komorbiditeter. . Efterfølgende blev EEG-data indsamlet. EEG-data blev først registreret, mens forsøgspersonen var i hviletilstande med øjne og øjne, der varede fire minutter hver. Derefter blev data registreret, mens forsøgspersoner udførte en visuel kontinuerlig præstationsopgave (VCPT). VCPT tog cirka 22 minutter at gennemføre. Derudover udførte forsøgspersoner tilfældigt enten en auditiv eller en følelsesmæssig kontinuerlig præstationsopgave.
Kontrolgruppen havde en forkortet procedure. Forsøgspersonerne blev testet i en enkelt session, der varede cirka to og en halv time. I løbet af denne periode blev en række spørgeskemaer (Brief Symptom Inventory, Health History spørgeskema, Current Symptom Scales) udfyldt, og derefter blev EEG-data indhentet. Efterfølgende blev en arbejdshukommelsesopgave, som ikke er relevant her, administreret.
EEG blev optaget ved hjælp af et Mitsar 201 19-kanals elektroencefalografisk system. De indgangssignaler, der refereres til de forbundne ører, blev filtreret mellem 0,5 og 50 Hz og digitaliseret ved en samplingshastighed på 250 Hz. Impedansen blev holdt under 5 kOhm for alle elektroder. Elektroder blev placeret i henhold til det internationale 10-20-system ved hjælp af en elektrodehætte. Kvantitative data blev beregnet ved hjælp af WinEEG-software. Linked ears reference montage blev ændret til gennemsnitlig reference montage forud for databehandling. Øjenblinkartefakter blev korrigeret ved at nulstille aktiveringskurverne for individuelle ICA-komponentscore, der reagerede på øjenblink. Derudover blev epoker af det filtrerede elektroencefalogram med for stor amplitude (>100 μV) og/eller overdreven hurtig (>35 μV i 20 til 35 Hz bånd) og langsom (>50 μV i 0 til 1 Hz bånd) aktivitet automatisk markeret og udelukket fra yderligere analyse. Til sidst blev EEG inspiceret manuelt for at verificere artefaktfjernelse.
Adfærdsopgave
VCPT er en modifikation af det visuelle to-stimulus GO/NOGO-paradigme. Tre kategorier af visuelle stimuli blev udvalgt: 20 billeder af dyr, 20 billeder af planter og 20 billeder af mennesker (præsenteret sammen med en kunstig "roman" lyd). Forsøgene bestod af præsentationer af par af stimuli: dyr-dyr (GO forsøg), dyr-plante (NOGO forsøg), plante-plante (IGNORE forsøg) og plante-menneske (NOVEL forsøg). Forsøgene blev grupperet i fire blokke. I hver blok blev et unikt sæt af fem dyrestimuli, fem plantestimuli og fem humane stimuli udvalgt. Hver blok bestod af en pseudo-tilfældig præsentation af 100 stimuli-par med samme sandsynlighed for hver forsøgskategori.
Opgaven var at trykke på en knap så hurtigt som muligt som svar på GO-forsøg.
I henhold til opgavedesignet blev der skelnet mellem to forberedende sæt i forsøgene. I "Fortsæt sættet" præsenteres et billede af et dyr som den første stimulus, og forsøgspersonen skal forberede sig på at reagere. I "Afbryd sættet" præsenteres et billede af en plante som den første stimulus, og forsøgspersonen behøver ikke at forberede sig på at reagere.
Under opgaven blev forsøgspersonerne sat i en behagelig stol, 1,5 m foran en computerskærm. Stimulierne blev præsenteret på en 17 tommer skærm under anvendelse af Psytask (Mitsar Ltd.) softwaren.
Det primære resultat var ændring i score på QEEG Rating Scale (AMEN-spørgeskema). ERP og spørgeskema/adfærdsvurderinger vil blive foretaget ved baseline (før stimulering) og 3 måneder efter stimulering.
Denne undersøgelse involverede 30 forsøgspersoner, alle i alderen mellem 7 og 13. Alle er blevet diagnosticeret med ADHD af en læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADHD diagnose.
- Alder mellem 7 og 65 år.
- Komorbiditeter var ingen grund til udelukkelse af forsøgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykose.
- Forsøgspersoner, der tog medicin, havde afholdt sig fra at tage methylphenidat i løbet af 24 timer før testen.
- Forsøgspersoner, der tog andre psykotrope midler, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
- Individer, der havde lidt af en hovedskade med efterfølgende tab af bevidsthed, og forsøgspersoner, der led af neurologiske eller systemiske medicinske sygdomme, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aktive tDCS
Patienterne med ADHD modtog elektrostimulering ved 20 sessioner med 2 mAmp 1 session om dagen alternative dage.
Efterforskerne brugte en ERP-analyse afledt af 20-kanals EEG-optagelser under hviletilstand og visuel CPT til at definere tDCS-stedet og polariteten hos refraktære ADHD-patienter til konventionelle behandlinger.
Tidsforløb, topografi og amplitude af ERP'er, korreleret med kliniske scores, blev sammenlignet med kontrolgennemsnittet (database) for at guide valget af personlige tDCS-parametre.
Følgende relation viste, hvor mange patienter, der blev underkastet intervention i hver elektrode, i henhold til deres polaritet: Anodisk tDCS: T5, T6 osv. Katodisk tDCS: T5, T6 osv.
|
tDCS påført på venstre dorsolateral præfrontal hovedbundsområde gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder (35 cm2).
Anodeelektroden blev placeret over F3 (baseret på 10-20 International EEG System) for hvert individ.
Katoden blev placeret over det kontralaterale mastoidområde.
En konstant strøm på 1,1 mA blev påført i 25 min/dag (administreret i 12 skiftende dage).
Andre navne:
|
|
kontroller
Raske mennesker, der ikke modtager tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering (Amen-spørgeskema)
Tidsramme: Fra september til december 2012
|
Amen Attention Deficit Disorder (ADD) Type spørgeskema er en 71-spørgsmåls selvtest, der evaluerer ADD-syndromet. 0 aldrig, 1 sjældent, 2 lejlighedsvis, 3 ofte og 4 meget ofte. Består af en række spørgsmål, der evaluerer fem hjernesystemer: basalganglier (23 genstande), Cingular System (17 genstande), Temporal System (16 emner), Prefrontal Cortex (24 genstande) og dybt limbisk system (20 emner). Hvert system har en maksimal score på 4, og hvis denne tegnsætning er større end 1,7 er det muligt, at systemet afviger fra normaliteten og er impliceret i AD/HD-adfærd. Den minimale gennemsnitlige score er 5 (bedst) og maksimum er 20 (værst). Mere end fire er mistænkelige for diagnosen, seks eller flere af en score på tre eller fire er nødvendige for at stille diagnosen. Opfylder kriterierne for uopmærksomhed (seks eller flere på spørgsmål 1-14) og scorer også seks eller mere på spørgsmålene om cingularsystem (24-36 elementer), mistanke om overfokuseret ADD-undertype. |
Fra september til december 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-related Potentials Amplitude (ERP'er)
Tidsramme: Fra september til december 2012
|
ERP'er til GO/NOGO opgaven vil blive undersøgt for ændringer som følge af behandlingen.
Vurderinger blev foretaget ved baseline (før stimulering), efter 10-12 dages stimulering og 1 og 3 måneder efter stimulering.
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) genereret fra en visuel kontinuerlig ydeevneopgave (VCPT) bruges til at få adgang til de tidlige stadier af informationsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) og optræden i et GO/NOGO-paradigme kan bruges til at studere mekanismerne for hjernens eksekutive funktioner (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude og latens af ERP-aktivitet registreret fra et individ kan sammenlignes med normaliserede databaser for at forudsige en mulig hyper- eller hypofunktion af cerebrale kredsløb.
Disse ERP blev optaget på 19 adskilte kanaler i henhold til det internationale 10-20 system.
Elektrodenavne er afledt af hjernelobulen, som er placeret under og position, f.eks. Pz er Parietal på position nul (midtlinje), og Cz er Central Midline.
|
Fra september til december 2012
|
|
Event-related Potentials Latency (ERP'er)
Tidsramme: Fra september til december 2012
|
ERP'er til GO/NOGO opgaven vil blive undersøgt for ændringer som følge af behandlingen.
Vurderinger blev foretaget ved baseline (før stimulering), efter 10-12 dages stimulering og 1 og 3 måneder efter stimulering.
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) genereret fra en visuel kontinuerlig ydeevneopgave (VCPT) bruges til at få adgang til de tidlige stadier af informationsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) og optræden i et GO/NOGO-paradigme kan bruges til at studere mekanismerne for hjernens eksekutive funktioner (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude og latens af ERP-aktivitet registreret fra et individ kan sammenlignes med normaliserede databaser for at forudsige en mulig hyper- eller hypofunktion af cerebrale kredsløb.
Disse ERP blev optaget på 19 adskilte kanaler i henhold til det internationale 10-20 system.
Elektrodenavne er afledt af hjernelobulen, som er placeret under og position, f.eks. Pz er Parietal på position nul (midtlinje), og Cz er Central Midline.
|
Fra september til december 2012
|
|
Reaktionstid (adfærdsopgave)
Tidsramme: Fra september til december 2012
|
Alle forsøgspersoner udførte en Visual continuous performance task (VCPT) med GO/NOGO-paradigme.
Den består af tre typer stimuli: 1) tyve dyr (A), 2) tyve billeder af forskellige planter (P), 3) Tyve billeder af mennesker fra forskellige erhverv (H), som er til stede med en kunstig lyd kaldet "Roman" 20 msek og. Således præsenteres hvert par stimulus i 100 millisekunder med intervaller på et sekunds varighed mellem hver blok.
Formålet med er at trykke på en knap så hurtigt som muligt, mens man observerer parrene AA, situation kaldet GO, mens man prøver ikke at trykke på, når man observerer andre typer par.
Denne latens af respons (reaktionstid) blev målt.
Par kaldes GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) og ROMAN(PH + Lyd).
Fejl ved udeladelse (manglende respons i test GO) og ved kommission (manglende undertrykkelse i NOGO-test) blev automatisk talt for hvert individ.
|
Fra september til december 2012
|
|
Antal udeladelser og kommissionsfejl i adfærdsopgaven
Tidsramme: Fra september til december 2012
|
Efter VCPT-opgaven blev fejl ved udeladelse (manglende respons i test GO) og ved kommission (manglende undertrykkelse i NOGO og NOVELTY test) automatisk talt for hvert emne.
|
Fra september til december 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- vpradtdcs0102012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet