- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649232
ADHD elektrofysiologische subtypen en implicaties bij transcraniële gelijkstroomstimulatie (tdcs&adhd)
Implicaties van elektrofysiologische ADHD-endofenotypes om respons op transcraniële gelijkstroomstimulatie te voorspellen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijke vorderingen in het begrip van de pathofysiologie van ADHD, zoals fMRI-onderzoeken die een disfunctie van de frontotemporale lussen in de hersenactiviteit aantonen, suggereren dat frontale hersenstimulatie nuttig zou kunnen zijn voor de behandeling van ADHD. In een recente studie van de universiteit van Lyon met tDCS concludeerden ze dat tDCS "goedkoper en gebruiksvriendelijker is dan transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en dat de impact op de symptomatologie groter lijkt (impact op negatieve symptomen van schizofrene patiënten) en langer (minstens 3 maanden). duur) dan dat TMS momenteel toestaat. Het is mogelijk dat tDCS in de toekomst door patiënten zelf thuis gebruikt kan worden. De werkzaamheid van tDCS hangt af van parameters zoals elektrodepositie en stroomsterkte.
In deze proef onderzochten de onderzoekers de effecten van 12 dagen anodische stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij tien patiënten met ADHD (leeftijd 8 +/- 3 jaar). tDCS werd aangebracht via een met zoutoplossing doordrenkt paar oppervlaktesponselektroden (35 cm2). De anode-elektrode werd over F3/F4 of T5/T6 of P4/P3 (gebaseerd op het 10-20 International EEG System) van elk onderwerp geplaatst. De kathode werd over het contralaterale mastoïdgebied geplaatst. Er werd een constante stroom tussen 1,1 en 2,0 mA toegepast gedurende 25 min/dag (toegediend gedurende 12 afwisselende dagen).
Voorafgaand aan de eerste sessie werd ADHD-proefpersonen gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen en terug te sturen, waaronder de Conners Brief Symptom Inventory, een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis en de QEEG-vragenlijst. De proefpersonen werden vervolgens getest in een eerste sessie die ongeveer drie uur duurde. Gedurende deze periode werd een uitgebreid gestructureerd klinisch interview afgenomen, bestaande uit een beoordeling van huidige en vroegere ADHD-symptomen, de geschiedenis van problemen op school, de vroegere psychiatrische geschiedenis (inclusief drugs- en medicatiegebruik), evenals vroegere en huidige comorbiditeiten. . Vervolgens werden EEG-gegevens verkregen. EEG-gegevens werden voor het eerst geregistreerd terwijl de proefpersoon in rusttoestand met gesloten ogen en ogen open was, die elk vier minuten duurden. Vervolgens werden gegevens geregistreerd terwijl proefpersonen een visuele continue prestatietaak (VCPT) uitvoerden. De VCPT nam ongeveer 22 minuten in beslag. Bovendien voerden proefpersonen willekeurig een auditieve of een emotionele continue uitvoeringstaak uit.
De controlegroep had een verkorte procedure. De proefpersonen werden getest in een enkele sessie van ongeveer twee en een half uur. Gedurende deze periode werd een reeks vragenlijsten (Brief Symptom Inventory, Health History-vragenlijst, Current Symptom Scales) ingevuld en daarna werden EEG-gegevens verzameld. Vervolgens werd een werkgeheugentaak afgenomen, die hier niet relevant is.
EEG werd opgenomen met behulp van een Mitsar 201 19-kanaals elektro-encefalografisch systeem. De ingangssignalen die naar de gekoppelde oren verwijzen, werden gefilterd tussen 0,5 en 50 Hz en gedigitaliseerd met een bemonsteringsfrequentie van 250 Hz. De impedantie werd voor alle elektroden onder de 5 kOhm gehouden. Elektroden werden geplaatst volgens het International 10-20 systeem met behulp van een elektrodekapje. Kwantitatieve gegevens werden berekend met behulp van WinEEG-software. Referentiemontage met gekoppelde oren is voorafgaand aan de gegevensverwerking gewijzigd in gemiddelde referentiemontage. Oogknipperartefacten werden gecorrigeerd door de activeringscurven van individuele ICA-componentscores die reageren op oogknipperingen op nul te zetten. Bovendien werden tijdperken van het gefilterde elektro-encefalogram met overmatige amplitude (> 100 μV) en/of overmatig snelle (> 35 μV in 20 tot 35 Hz-band) en langzame (> 50 μV in 0 tot 1 Hz-band) activiteit automatisch gemarkeerd en uitgesloten van verdere analyse. Ten slotte werd EEG handmatig geïnspecteerd om verwijdering van artefacten te verifiëren.
Gedragstaak
De VCPT is een modificatie van het visuele GO/NOGO-paradigma met twee prikkels. Er werden drie categorieën visuele stimuli geselecteerd: 20 afbeeldingen van dieren, 20 afbeeldingen van planten en 20 afbeeldingen van mensen (gepresenteerd samen met een kunstmatig "nieuw" geluid). De proeven bestonden uit presentaties van paren stimuli: dier-dier (GO-proeven), dier-plant (NOGO-proeven), plant-plant (IGNORE-proeven) en plant-mens (NOVEL-proeven). De proeven waren gegroepeerd in vier blokken. In elk blok werd een unieke set van vijf dierlijke prikkels, vijf plantprikkels en vijf menselijke prikkels geselecteerd. Elk blok bestond uit een pseudo-willekeurige presentatie van 100 stimulusparen met gelijke waarschijnlijkheid voor elke proefcategorie.
De taak was om zo snel mogelijk op een knop te drukken als reactie op GO-proeven.
Volgens het taakontwerp werden in de proeven twee voorbereidende sets onderscheiden. In de "Continue set" wordt een foto van een dier gepresenteerd als de eerste stimulus en wordt verondersteld dat de proefpersoon zich voorbereidt om te reageren. In de "Beëindig set" wordt een foto van een plant gepresenteerd als de eerste stimulus en de proefpersoon hoeft zich niet voor te bereiden om te reageren.
Tijdens de taak zaten de proefpersonen in een comfortabele stoel, 1,5 m voor een computerscherm. De stimuli werden gepresenteerd op een 17-inch monitor met behulp van de software van Psytask (Mitsar Ltd.).
Het primaire resultaat was een verandering in de score op de QEEG Rating Scale (AMEN-vragenlijst). De ERP- en vragenlijst-/gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór stimulatie) en 3 maanden na stimulatie.
Bij dit onderzoek waren 30 proefpersonen betrokken, allemaal tussen 7 en 13 jaar oud. Allen zijn gediagnosticeerd met ADHD door een medische professional.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD-diagnose.
- Leeftijd tussen 7 en 65 jaar.
- Comorbiditeit was geen reden voor uitsluiting van proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van psychose.
- Proefpersonen die medicijnen gebruikten, hadden gedurende 24 uur vóór het testen afgezien van het innemen van methylfenidaat.
- Proefpersonen die andere psychofarmaca gebruikten, werden niet in het onderzoek opgenomen.
- Proefpersonen die hoofdletsel hadden opgelopen met daaropvolgend bewustzijnsverlies, en proefpersonen die leden aan neurologische of systemische medische aandoeningen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
actieve tDCS
De patiënten met ADHD kregen gedurende 20 sessies elektrostimulatie met 2 mAmp 1 sessie per dag om de dag.
De onderzoekers gebruikten een ERP-analyse afgeleid van 20-kanaals EEG-opnames tijdens rusttoestand en visuele CPT om de tDCS-plaats en polariteit te bepalen bij ADHD-patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele behandelingen.
Tijdsverlopen, topografie en amplitude van ERP's, gecorreleerd met klinische scores, werden vergeleken met het controlegemiddelde (database) om de selectie van persoonlijke tDCS-parameters te begeleiden.
De volgende relatie laat zien hoeveel patiënten werden onderworpen aan interventie in elke elektrode, volgens hun polariteit: Anodale tDCS: T5, T6, enz. Kathodische tDCS: T5, T6, enz.
|
tDCS aangebracht op het linker dorsolaterale prefrontale hoofdhuidgebied via een met zoutoplossing doordrenkt paar oppervlaktesponselektroden (35 cm2).
De anode-elektrode werd over F3 (gebaseerd op het 10-20 International EEG-systeem) van elk onderwerp geplaatst.
De kathode werd over het contralaterale mastoïdgebied geplaatst.
Er werd een constante stroom van 1,1 mA toegepast gedurende 25 min/dag (toegediend gedurende 12 afgewisselde dagen).
Andere namen:
|
|
controles
Gezonde mensen die geen tDCS krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling (Amen-vragenlijst)
Tijdsspanne: Van september tot december 2012
|
De Amen Attention Deficit Disorder (ADD) Type Questionnaire is een zelftest met 71 vragen die het ADD-syndroom evalueert. 0 nooit, 1 zelden, 2 af en toe, 3 vaak en 4 heel vaak. Bestaat uit een reeks vragen die vijf hersensystemen evalueren: basale ganglia (23 items), Cingular System (17 items), Temporal System (16 items), Prefrontal Cortex (24 items) en diep limbisch systeem (20 items). Elk systeem heeft een maximale score van 4, en als deze interpunctie groter is dan 1,7, is het mogelijk dat het systeem afwijkt van de normale gang van zaken en betrokken is bij AD/HD-gedrag. De minimale gemiddelde score is 5 (Best) en de maximum is 20 (Slechtste). Meer dan vier twijfelt aan de diagnose, zes of meer van een score van drie of vier is nodig om de diagnose te stellen. Voldoet aan de criteria voor onoplettendheid (zes of meer op vragen 1-14) en scoort ook zes of meer op de vragen van het cingulaire systeem (24-36 items), een overgefocust ADD-subtype wordt vermoed. |
Van september tot december 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event-related Potentials Amplitude (ERP's)
Tijdsspanne: Van september tot december 2012
|
ERP's naar de GO/NOGO-taak worden onderzocht op veranderingen als gevolg van de behandeling.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (vóór stimulatie), na de 10-12 dagen van stimulatie en 1 en 3 maanden na stimulatie.
Event Related Potentials (ERP) gegenereerd uit een visuele continuous performance task (VCPT) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de vroege stadia van informatieverwerking (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) en het uitvoeren van een GO/NOGO-paradigma kan worden gebruikt om de mechanismen van de uitvoerende functies van de hersenen bestuderen (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude en latentie van ERP-activiteit geregistreerd van een onderwerp kunnen worden vergeleken met genormaliseerde databases om een mogelijke hyper- of hypofunctie van cerebrale circuits te voorspellen.
Deze ERP werden opgenomen op 19 gescheiden kanalen volgens internationaal 10-20 systeem.
Elektrodenamen worden afgeleid door hersenlobule die zich onder en positie bevindt, bijv. Pz is pariëtaal op positie nul (middellijn) en Cz is centrale middenlijn.
|
Van september tot december 2012
|
|
Event-related Potentials Latency (ERP's)
Tijdsspanne: Van september tot december 2012
|
ERP's naar de GO/NOGO-taak worden onderzocht op veranderingen als gevolg van de behandeling.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (vóór stimulatie), na de 10-12 dagen van stimulatie en 1 en 3 maanden na stimulatie.
Event Related Potentials (ERP) gegenereerd uit een visuele continuous performance task (VCPT) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de vroege stadia van informatieverwerking (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) en het uitvoeren van een GO/NOGO-paradigma kan worden gebruikt om de mechanismen van de uitvoerende functies van de hersenen bestuderen (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude en latentie van ERP-activiteit geregistreerd van een onderwerp kunnen worden vergeleken met genormaliseerde databases om een mogelijke hyper- of hypofunctie van cerebrale circuits te voorspellen.
Deze ERP werden opgenomen op 19 gescheiden kanalen volgens internationaal 10-20 systeem.
Elektrodenamen worden afgeleid door hersenlobule die zich onder en positie bevindt, bijv. Pz is pariëtaal op positie nul (middellijn) en Cz is centrale middenlijn.
|
Van september tot december 2012
|
|
Reactietijd (gedragstaak)
Tijdsspanne: Van september tot december 2012
|
Alle proefpersonen voerden een Visual continuous performance task (VCPT) uit met het GO/NOGO-paradigma.
Het bestaat uit drie soorten stimuli: 1) twintig dieren (A), 2) twintig afbeeldingen van verschillende planten (P), 3) Twintig afbeeldingen van mensen met verschillende beroepen (H) die aanwezig is met een kunstmatig geluid genaamd "Novel" 20msec en. Zo wordt elk stimuluspaar gedurende 100 milliseconden gepresenteerd, met tussenpozen van één seconde tussen elk blok.
Het doel van is om zo snel mogelijk op een knop te drukken terwijl je de paren AA observeert, situatie genaamd GO, terwijl je probeert niet in te drukken wanneer je andere soorten paren observeert.
Deze reactielatentie (reactietijd) werd gemeten.
Paren heten GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) en NOVEL(PH + Sound).
Fouten door weglating (gebrek aan respons in test GO) en door commissie (gebrek aan onderdrukking in NOGO-test) werden automatisch geteld voor elk onderwerp.
|
Van september tot december 2012
|
|
Aantal weglatingen en commissiefouten van gedragstaak
Tijdsspanne: Van september tot december 2012
|
Na de VCPT-taak werden fouten door Omission (gebrek aan respons in test GO) en door commissie (gebrek aan onderdrukking in NOGO- en NOVELTY-test) automatisch geteld voor elk onderwerp.
|
Van september tot december 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- vpradtdcs0102012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
St. Antonius HospitalNog niet aan het wervenADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandachtsstoornis | TOEVOEGEN | ADHD Overwegend onoplettend type | ADHD, Overwegend Hyperactief - Impulsief | Aandachtstekortstoornis (ADD) | Hyperactiviteit | Onoplettendheid | ADHD Overwegend hyperactiviteitstype | ADHD-niet anders gespecificeerd | Hype... en andere voorwaarden
-
Wuhan Sports UniversityBeëindigdADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Onoplettend type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | ADHD specifiek met stoornissen in de uitvoerende functieChina
-
EMOTIVVoltooidADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZuid -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Region Örebro CountyActief, niet wervend
-
University of TorontoVoltooid
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonVoltooid
-
Akili Interactive Labs, Inc.Actief, niet wervend
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Voltooid
Klinische onderzoeken op Actieve tDCS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten