- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01649232
ADHD elektrofysiologiske undertyper og implikasjoner i transkraniell likestrømsstimulering (tdcs&adhd)
Implikasjoner av elektrofysiologiske ADHD-endofenotyper for å forutsi respons på transkraniell likestrømstimulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Viktige fremskritt i forståelsen av ADHD-patofysiologi, slike fMRI-studier som viser en fokal frontotemporal loop-dysfunksjon i hjerneaktivitet, antyder at frontal hjernestimulering kan være nyttig for behandling av ADHD. I en nylig studie av Lyons universitet med tDCS konkluderte de med at tDCS er "billigere og enklere å bruke enn transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og virkningen på symptomatologi virker større (påvirkning på negative symptomer hos schizofrene pasienter) og lengre (minst 3 måneder) varighet) enn TMS tillater. Det er mulig at tDCS i fremtiden kan brukes hjemme av pasientene selv. Effektiviteten til tDCS avhenger av parametere som elektrodeposisjon og strømstyrke.
I denne studien undersøkte etterforskerne effekten av 12 dager med anodal stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex hos ti pasienter med ADHD (i alderen 8 +/- 3 år). tDCS ble påført gjennom et par overflatesvampelektroder gjennomvåt med saltvann (35 cm2). Anodeelektroden ble plassert over F3/F4 eller T5/T6 eller P4/P3 (basert på 10-20 International EEG System) for hvert individ. Katoden ble plassert over det kontralaterale mastoidområdet. En konstant strøm mellom 1,1 og 2,0 mA ble påført i 25 minutter/dag (administrert i 12 vekslende dager).
Før den første økten ble ADHD-personer bedt om å fylle ut og returnere en rekke spørreskjemaer, inkludert Conners Brief Symptom Inventory, et helsehistorie spørreskjema og QEEG-spørreskjemaet. Forsøkspersonene ble deretter testet i en første økt som varte i omtrent tre timer. I løpet av denne perioden ble det gjennomført et omfattende strukturert klinisk intervju, bestående av en vurdering av nåværende og tidligere ADHD-symptomer, historie med problemer på skolen, tidligere psykiatrisk historie (inkludert bruk av rusmidler og medisiner), samt tidligere og nåværende komorbiditeter . Deretter ble EEG-data innhentet. EEG-data ble først registrert mens forsøkspersonen var i hviletilstander med øyne lukkede og øyne åpne, som varte i fire minutter hver. Deretter ble data registrert mens forsøkspersonene utførte en visuell kontinuerlig ytelsesoppgave (VCPT). VCPT tok omtrent 22 minutter å fullføre. I tillegg utførte forsøkspersoner tilfeldig enten en auditiv eller en følelsesmessig kontinuerlig ytelsesoppgave.
Kontrollgruppen hadde en forkortet prosedyre. Forsøkspersonene ble testet i en enkelt økt som varte i omtrent to og en halv time. I løpet av denne perioden ble en serie spørreskjemaer (Kort symptomoversikt, Helsehistorie spørreskjema, Current Symptom Scales) fylt ut, og deretter ble EEG-data innhentet. Deretter ble en arbeidsminneoppgave, som ikke er aktuelt her, administrert.
EEG ble registrert ved bruk av et Mitsar 201 19-kanals elektroencefalografisk system. Inngangssignalene referert til de koblede ørene ble filtrert mellom 0,5 og 50 Hz og digitalisert med en samplingshastighet på 250 Hz. Impedansen ble holdt under 5 kOhm for alle elektroder. Elektroder ble plassert i henhold til det internasjonale 10-20-systemet ved bruk av en elektrodehette. Kvantitative data ble beregnet ved bruk av WinEEG-programvare. Linked ears referansemontasje ble endret til gjennomsnittlig referansemontasje før databehandling. Øyeblinkartefakter ble korrigert ved å nullstille aktiveringskurvene til individuelle ICA-komponentscore som reagerer på øyeblink. I tillegg ble epoker av det filtrerte elektroencefalogrammet med overdreven amplitude (>100 μV) og/eller overdreven rask (>35 μV i 20 til 35 Hz-bånd) og langsom (>50 μV i 0 til 1 Hz-bånd) aktivitet automatisk merket og ekskludert fra videre analyse. Til slutt ble EEG inspisert manuelt for å bekrefte fjerning av gjenstander.
Atferdsoppgave
VCPT er en modifikasjon av det visuelle to-stimulus GO/NOGO-paradigmet. Tre kategorier av visuelle stimuli ble valgt: 20 bilder av dyr, 20 bilder av planter og 20 bilder av mennesker (presentert sammen med en kunstig "roman" lyd). Forsøkene besto av presentasjoner av par av stimuli: dyr-dyr (GO-forsøk), dyr-plante (NOGO-forsøk), plante-plante (IGNORE-forsøk) og plante-menneske (NOVEL-forsøk). Forsøkene ble gruppert i fire blokker. I hver blokk ble et unikt sett med fem dyrestimuli, fem plantestimuli og fem menneskelige stimuli valgt. Hver blokk besto av en pseudo-tilfeldig presentasjon av 100 stimuli-par med lik sannsynlighet for hver prøvekategori.
Oppgaven var å trykke på en knapp så raskt som mulig som svar på GO-prøver.
I henhold til oppgavedesignet ble det skilt ut to forberedende sett i forsøkene. I "Fortsett-settet" presenteres et bilde av et dyr som den første stimulansen, og motivet skal forberede seg på å svare. I "Avbryt settet" presenteres et bilde av en plante som den første stimulansen, og motivet trenger ikke forberede seg på å svare.
Under oppgaven ble forsøkspersonene satt i en komfortabel stol, 1,5 m foran en dataskjerm. Stimuliene ble presentert på en 17 tommers skjerm ved å bruke programvaren Psytask (Mitsar Ltd.).
Det primære resultatet var endring i poengsum på QEEG Rating Scale (AMEN spørreskjema). ERP og spørreskjema/atferdsvurderinger vil bli gjort ved baseline (før stimulering) og 3 måneder etter stimulering.
Denne studien involverte 30 personer, alle i alderen 7 til 13 år. Alle har blitt diagnostisert med ADHD av en lege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L24 9HJ
- APEGO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD diagnose.
- Alder mellom 7 og 65 år.
- Komorbiditeter var ingen grunn til eksklusjon av fag.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av psykose.
- Forsøkspersoner som tok medisiner, de hadde avstått fra å ta metylfenidat i løpet av 24 timer før testing.
- Personer som tok andre psykotrope midler ble ikke inkludert i studien.
- Personer som hadde fått en hodeskade med påfølgende bevissthetstap, og personer som led av nevrologiske eller systemiske medisinske sykdommer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
aktiv tDCS
Pasientene med ADHD fikk elektrostimulering ved 20 økter med 2 mAmp 1 økt per dag alternative dager.
Etterforskerne brukte en ERP-analyse avledet av 20-kanals EEG-opptak under hviletilstand og visuell CPT for å definere tDCS-stedet og polariteten hos refraktære ADHD-pasienter til konvensjonelle behandlinger.
Tidsforløp, topografi og amplitude av ERP-er, korrelert med kliniske skårer, ble sammenlignet med kontrollgjennomsnittet (databasen) for å veilede valget av personlige tDCS-parametere.
Følgende relasjon viste hvor mange pasienter som ble utsatt for intervensjon i hver elektrode, i henhold til deres polaritet: Anodal tDCS: T5, T6, etc. Katodisk tDCS: T5, T6, etc.
|
tDCS påført på venstre dorsolateral prefrontal hodebunnsområde gjennom et par med saltvann gjennomvåt overflatesvampelektroder (35 cm2).
Anodeelektroden ble plassert over F3 (basert på 10-20 International EEG System) for hvert individ.
Katoden ble plassert over det kontralaterale mastoidområdet.
En konstant strøm på 1,1 mA ble påført i 25 minutter/dag (administrert i 12 vekslende dager).
Andre navn:
|
kontroller
Friske mennesker som ikke mottar tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering (Amen spørreskjema)
Tidsramme: Fra september til desember 2012
|
Amen Attention Deficit Disorder (ADD) Type Questionnaire er en 71-spørsmåls selvtest som evaluerer ADD-syndromet. 0 aldri, 1 sjelden, 2 av og til, 3 ofte og 4 svært ofte. Består av en serie spørsmål som evaluerer fem hjernesystemer: basalganglia (23 elementer), Cingular System (17 elementer), Temporal System (16 elementer), Prefrontal Cortex (24 elementer) og dypt limbisk system (20 elementer). Hvert system har en maksimal score på 4, og hvis denne tegnsettingen er større enn 1,7 er det mulig at systemet avviker fra normaliteten og er involvert i AD/HD-adferd. Minimum gjennomsnittlig poengsum er 5 (best) og maksimum er 20 (dårligst). Mer enn fire er mistenkelige for diagnosen, seks eller flere av en score på tre eller fire er nødvendig for å stille diagnosen. Oppfyller kriteriene for uoppmerksomhet (seks eller flere på spørsmål 1-14) og skårer også seks eller flere på spørsmålene i singularsystem (24-36 elementer), mistenkes overfokusert ADD-subtype. |
Fra september til desember 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hendelsesrelatert potensialamplitude (ERP)
Tidsramme: Fra september til desember 2012
|
ERPer til GO/NOGO-oppgaven vil bli undersøkt for endringer som følge av behandling.
Vurderinger ble gjort ved baseline (før stimulering), etter 10-12 dager med stimulering og 1 og 3 måneder etter stimulering.
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) generert fra en visuell kontinuerlig ytelsesoppgave (VCPT) brukes for å få tilgang til de tidlige stadiene av informasjonsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) og opptreden i et GO/NOGO-paradigme kan brukes til å studere mekanismene for hjernens eksekutive funksjoner (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude og latens av ERP-aktivitet registrert fra et individ kan sammenlignes med normaliserte databaser for å forutsi en mulig hyper- eller hypofunksjon av cerebrale kretsløp.
Disse ERP-ene ble spilt inn på 19 separerte kanaler i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Elektrodenavn er avledet av hjernelobulen som er plassert under og posisjon, for eksempel Pz er Parietal på posisjon null (midtlinje) og Cz er sentral midtlinje.
|
Fra september til desember 2012
|
Hendelsesrelatert Potensial Latency (ERP)
Tidsramme: Fra september til desember 2012
|
ERPer til GO/NOGO-oppgaven vil bli undersøkt for endringer som følge av behandling.
Vurderinger ble gjort ved baseline (før stimulering), etter 10-12 dager med stimulering og 1 og 3 måneder etter stimulering.
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) generert fra en visuell kontinuerlig ytelsesoppgave (VCPT) brukes for å få tilgang til de tidlige stadiene av informasjonsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) og opptreden i et GO/NOGO-paradigme kan brukes til å studere mekanismene for hjernens eksekutive funksjoner (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude og latens av ERP-aktivitet registrert fra et individ kan sammenlignes med normaliserte databaser for å forutsi en mulig hyper- eller hypofunksjon av cerebrale kretsløp.
Disse ERP-ene ble spilt inn på 19 separerte kanaler i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Elektrodenavn er avledet av hjernelobulen som er plassert under og posisjon, for eksempel Pz er Parietal på posisjon null (midtlinje) og Cz er sentral midtlinje.
|
Fra september til desember 2012
|
Reaksjonstid (atferdsoppgave)
Tidsramme: Fra september til desember 2012
|
Alle forsøkspersoner utførte en Visual continuous performance task (VCPT) med GO/NOGO-paradigme.
Den består av tre typer stimuli: 1) tjue dyr (A), 2) tjue bilder av forskjellige planter (P), 3) Tjue bilder av mennesker fra forskjellige yrker (H) som er tilstede med en kunstig lyd kalt "Roman" 20 msek og. Dermed presenteres hvert par stimulus i 100 millisekunder, med intervaller på ett sekunds varighet mellom hver blokk.
Målet med er å trykke på en knapp så raskt som mulig mens du observerer parene AA, situasjon kalt GO, mens du prøver å ikke trykke når du observerer andre typer par.
Denne latensen for respons (reaksjonstid) ble målt.
Par kalles GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) og ROMAN(PH + Lyd).
Feil ved utelatelse (manglende respons i test GO) og ved provisjon (manglende undertrykkelse i NOGO-test) ble automatisk talt for hvert emne.
|
Fra september til desember 2012
|
Antall utelatelser og provisjonsfeil ved atferdsoppgave
Tidsramme: Fra september til desember 2012
|
Etter VCPT-oppgaven ble feil ved utelatelse (manglende respons i test GO) og etter provisjon (manglende undertrykkelse i NOGO- og NOVELTY-test) automatisk talt for hvert emne.
|
Fra september til desember 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- vpradtdcs0102012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland