- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01649232
ADHD Elektrofysiologiska undertyper och implikationer i transkraniell likströmsstimulering (tdcs&adhd)
Implikationer av elektrofysiologiska ADHD-endofenotyper för att förutsäga respons på transkraniell likströmsstimulering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Viktiga framsteg i förståelsen av ADHD-patofysiologi, sådana fMRI-studier som visar en fokal frontotemporal loop-dysfunktion i hjärnaktivitet, tyder på att frontal hjärnstimulering kan vara till hjälp för behandling av ADHD. I en nyligen genomförd studie av Lyons universitet med tDCS drog de slutsatsen att tDCS är "billigare och enklare att använda än transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och påverkan på symptomatologi verkar större (påverkan på negativa symptom hos schizofrena patienter) och längre (minst 3 månader) varaktighet) än vad TMS för närvarande tillåter. Det är möjligt att tDCS i framtiden kan användas hemma av patienterna själva. Effektiviteten av tDCS beror på parametrar som elektrodposition och strömstyrka.
I denna studie undersökte forskarna effekterna av 12 dagars anodalstimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen hos tio patienter med ADHD (i åldern 8 +/- 3 år). tDCS applicerades genom ett par av ytsvampelektroder indränkta i saltlösning (35 cm2). Anodelektroden placerades över F3/F4 eller T5/T6 eller P4/P3 (baserat på 10-20 International EEG System) för varje individ. Katoden placerades över det kontralaterala mastoidområdet. En konstant ström mellan 1,1 och 2,0 mA applicerades under 25 min/dag (administrerad under 12 omväxlande dagar).
Före den första sessionen ombads ADHD-personer att fylla i och returnera en serie frågeformulär, inklusive Conners Brief Symptom Inventory, ett hälsohistoria-formulär och QEEG-enkäten. Försökspersonerna testades sedan i en första session som varade cirka tre timmar. Under denna period genomfördes en omfattande strukturerad klinisk intervju, omfattande en bedömning av nuvarande och tidigare ADHD-symtom, historia av problem i skolan, tidigare psykiatrisk historia (inklusive drog- och medicinanvändning), samt tidigare och nuvarande samsjukligheter . Därefter förvärvades EEG-data. EEG-data registrerades först medan försökspersonen var i viloförhållanden med slutna ögon och ögonöppna, som varade i fyra minuter vardera. Sedan registrerades data medan försökspersoner utförde en visuell kontinuerlig prestationsuppgift (VCPT). VCPT tog cirka 22 minuter att slutföra. Dessutom utförde försökspersoner slumpmässigt antingen en auditiv eller en känslomässig kontinuerlig prestationsuppgift.
Kontrollgruppen hade en förkortad procedur. Försökspersonerna testades i en enda session som varade ungefär två och en halv timme. Under denna period fylldes en serie frågeformulär (Kort symtominventering, Health History questionnaire, Current Symptom Scales) i och därefter insamlades EEG-data. Därefter administrerades en arbetsminnesuppgift, som inte är aktuell här.
EEG registrerades med ett Mitsar 201 19-kanals elektroencefalografiskt system. Insignalerna som hänvisas till de länkade öronen filtrerades mellan 0,5 och 50 Hz och digitaliserades med en samplingshastighet på 250 Hz. Impedansen hölls under 5 kOhm för alla elektroder. Elektroder placerades enligt International 10-20-systemet med användning av en elektrodkåpa. Kvantitativa data beräknades med hjälp av WinEEG-mjukvaran. Referensmontage med länkade öron ändrades till genomsnittligt referensmontage före databehandling. Ögonblinkartefakter korrigerades genom att nollställa aktiveringskurvorna för individuella ICA-komponentpoäng som svarar på ögonblinkningar. Dessutom markerades automatiskt epoker av det filtrerade elektroencefalogrammet med överdriven amplitud (>100 μV) och/eller överdriven snabb (>35 μV i 20 till 35 Hz band) och långsam (>50 μV i 0 till 1 Hz band) aktivitet och utesluts från vidare analys. Slutligen inspekterades EEG manuellt för att verifiera borttagning av artefakter.
Beteendeuppgift
VCPT är en modifiering av det visuella tvåstimulans GO/NOGO-paradigmet. Tre kategorier av visuella stimuli valdes ut: 20 bilder av djur, 20 bilder av växter och 20 bilder av människor (presenterade tillsammans med ett konstgjort "romant" ljud). Försöken bestod av presentationer av par av stimuli: djur-djur (GO-försök), djur-växt (NOGO-försök), växt-växt (IGNORE-försök) och växt-människa (NOVEL-försök). Försöken grupperades i fyra block. I varje block valdes en unik uppsättning av fem djurstimuli, fem växtstimuli och fem mänskliga stimuli. Varje block bestod av en pseudo-slumpmässig presentation av 100 stimulipar med lika sannolikhet för varje försökskategori.
Uppgiften var att trycka på en knapp så snabbt som möjligt som svar på GO-försök.
Enligt uppgiftsdesignen urskiljdes två förberedande uppsättningar i försöken. I "Fortsätt set" presenteras en bild av ett djur som den första stimulansen och försökspersonen ska förbereda sig för att svara. I "Avsluta set" presenteras en bild av en växt som den första stimulansen och försökspersonen behöver inte förbereda sig för att svara.
Under uppgiften sattes försökspersonerna i en bekväm stol, 1,5 m framför en datorskärm. Stimulierna presenterades på en 17 tums monitor med användning av programvaran Psytask (Mitsar Ltd.).
Det primära resultatet var förändring i poäng på QEEG Rating Scale (AMEN frågeformulär). ERP och frågeformulär/beteendebedömningar kommer att göras vid baslinjen (före stimulering) och 3 månader efter stimulering.
Denna studie involverade 30 försökspersoner, alla mellan 7 och 13 år. Alla har diagnostiserats med ADHD av en läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L24 9HJ
- APEGO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ADHD diagnos.
- Ålder mellan 7 och 65 år.
- Samsjukligheter var ingen anledning till exkludering av försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av psykos.
- Försökspersoner som tog medicin, de hade avstått från att ta metylfenidat under 24 timmar före testet.
- Försökspersoner som tog andra psykotropa läkemedel inkluderades inte i studien.
- Försökspersoner som hade lidit av en huvudskada med efterföljande förlust av medvetande och försökspersoner som led av neurologiska eller systemiska medicinska sjukdomar exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
aktiv tDCS
Patienterna med ADHD fick elektrostimulering vid 20 sessioner med 2 mAmp 1 session per dag alternativa dagar.
Utredarna använde en ERP-analys härledd av 20-kanals EEG-inspelningar under vilotillstånd och visuell CPT för att definiera tDCS-stället och polariteten hos refraktära ADHD-patienter till konventionella behandlingar.
Tidsförlopp, topografi och amplitud av ERPs, korrelerade med kliniska poäng, jämfördes med kontrollgenomsnittet (databas) för att vägleda valet av personliga tDCS-parametrar.
Följande relation visade hur många patienter som utsattes för intervention i varje elektrod, enligt deras polaritet: Anodal tDCS: T5, T6, etc. Katodal tDCS: T5, T6, etc.
|
tDCS appliceras på vänster dorsolateral prefrontal hårbotten genom ett par av ytsvampelektroder som blötlagts med saltlösning (35 cm2).
Anodelektroden placerades över F3 (baserat på 10-20 International EEG System) för varje individ.
Katoden placerades över det kontralaterala mastoidområdet.
En konstant ström på 1,1 mA applicerades under 25 min/dag (administrerad under 12 omväxlande dagar).
Andra namn:
|
kontroller
Friska människor som inte får tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk bedömning (Amen Questionnaire)
Tidsram: Från september till december 2012
|
Amen Attention Deficit Disorder (ADD) Type Questionnaire är ett självtest med 71 frågor som utvärderar ADD-syndromet. 0 aldrig, 1 sällan, 2 Ibland, 3 Ofta och 4 Mycket ofta. Består av en serie frågor som utvärderar fem hjärnsystem: basala ganglier (23 artiklar), Cingular System (17 artiklar), Temporal System (16 objekt), Prefrontal Cortex (24 objekt) och djupa limbiska system (20 objekt). Varje system har en maximal poäng på 4, och om denna interpunktion är större än 1,7 är det möjligt att systemet avviker från normaliteten och är inblandat i AD/HD-beteende. Minsta medelpoäng är 5 (bäst) och maxpoängen är 20 (sämst). Mer än fyra är misstänkta för diagnosen, sex eller fler av en poäng på tre eller fyra behövs för att ställa diagnos. Uppfyller kriterierna för ouppmärksamhet (sex eller fler på frågorna 1-14) och får även sex eller fler poäng på frågorna i cingularsystemet (24-36 objekt), överfokuserad ADD-subtyp misstänks. |
Från september till december 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Event-related Potentials Amplitude (ERP)
Tidsram: Från september till december 2012
|
ERP:er till GO/NOGO-uppgiften kommer att undersökas för förändringar till följd av behandlingen.
Bedömningar gjordes vid baslinjen (före stimulering), efter 10-12 dagars stimulering och 1 och 3 månader efter stimulering.
Händelserelaterade potentialer (ERP) som genereras från en visuell kontinuerlig prestationsuppgift (VCPT) används för att komma åt de tidiga stadierna av informationsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) och att prestera i ett GO/NOGO-paradigm kan användas för att studera mekanismerna för hjärnans exekutiva funktioner (Falkenstein et al., 1995).
Amplitud och latens av ERP-aktivitet som registrerats från en patient kan jämföras med normaliserade databaser för att förutsäga en möjlig hyper- eller hypofunktion hos cerebrala kretsar.
Dessa affärssystem spelades in på 19 separerade kanaler enligt det internationella 10-20-systemet.
Elektrodnamn härleds av hjärnlobu som är belägen under och position, t.ex. Pz är Parietal på position noll (mittlinje) och Cz är central mittlinje.
|
Från september till december 2012
|
Event-related Potentials Latency (ERP)
Tidsram: Från september till december 2012
|
ERP:er till GO/NOGO-uppgiften kommer att undersökas för förändringar till följd av behandlingen.
Bedömningar gjordes vid baslinjen (före stimulering), efter 10-12 dagars stimulering och 1 och 3 månader efter stimulering.
Händelserelaterade potentialer (ERP) som genereras från en visuell kontinuerlig prestationsuppgift (VCPT) används för att komma åt de tidiga stadierna av informationsbehandling (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) och att prestera i ett GO/NOGO-paradigm kan användas för att studera mekanismerna för hjärnans exekutiva funktioner (Falkenstein et al., 1995).
Amplitud och latens av ERP-aktivitet som registrerats från en patient kan jämföras med normaliserade databaser för att förutsäga en möjlig hyper- eller hypofunktion hos cerebrala kretsar.
Dessa affärssystem spelades in på 19 separerade kanaler enligt det internationella 10-20-systemet.
Elektrodnamn härleds av hjärnlobu som är belägen under och position, t.ex. Pz är Parietal på position noll (mittlinje) och Cz är central mittlinje.
|
Från september till december 2012
|
Reaktionstid (beteendeuppgift)
Tidsram: Från september till december 2012
|
Alla försökspersoner utförde en Visual continuous performance task (VCPT) med GO/NOGO-paradigm.
Den består av tre typer av stimuli: 1) tjugo djur (A), 2) tjugo bilder av olika växter (P), 3) Tjugo bilder av människor från olika yrken (H) som är närvarande med ett konstgjort ljud som kallas "Novel" 20 msek och. Således presenteras varje par av stimulans under 100 millisekunder, med intervaller på en sekunds varaktighet mellan varje block.
Målet med är att trycka på en knapp så snabbt som möjligt samtidigt som man observerar paren AA, situation som kallas GO, samtidigt som man försöker att inte trycka när man observerar andra typer av par.
Denna svarsfördröjning (reaktionstid) mättes.
Par kallas GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) och NOVEL(PH + Ljud).
Fel genom utelämnande (avsaknad av svar i test GO) och genom kommission (avsaknad av undertryckning i NOGO-test) räknades automatiskt för varje försöksperson.
|
Från september till december 2012
|
Antal utelämnanden och provisionsfel av beteendeuppgift
Tidsram: Från september till december 2012
|
Efter VCPT-uppgiften räknades automatiskt fel genom utelämnande (avsaknad av svar i test GO) och kommission (avsaknad av undertryckning i NOGO- och NOVELTY-test) för varje försöksperson.
|
Från september till december 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- vpradtdcs0102012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland