- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649232
ADHD:n sähköfysiologiset alatyypit ja vaikutukset transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa (tdcs&adhd)
Sähköfysiologisten ADHD-endofenotyyppien vaikutukset transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon kohdistuvan vasteen ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeät edistysaskeleet ADHD:n patofysiologian ymmärtämisessä, sellaiset fMRI-tutkimukset, jotka osoittavat fokaalisen frontotemporaalisen silmukan toimintahäiriön aivotoiminnassa, viittaavat siihen, että aivojen frontaalinen stimulaatio voi olla hyödyllistä ADHD:n hoidossa. Äskettäisessä Lyonin yliopiston tDCS-tutkimuksessa he päättelivät, että tDCS on "halvempi ja helpompi käyttää kuin transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja että vaikutus oireisiin näyttää suuremmalta (vaikutus skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin) ja pidempään (vähintään 3 kuukautta). kesto) kuin TMS tällä hetkellä sallii. On mahdollista, että tDCS:ää voisivat tulevaisuudessa käyttää kotona myös potilaat itse. tDCS:n tehokkuus riippuu parametreista, kuten elektrodin asennosta ja virran voimakkuudesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat 12 päivää kestäneen vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren anodistimulaation vaikutuksia kymmenellä ADHD-potilaalla (8 +/- 3-vuotiaat). tDCS levitettiin suolaliuoksella liotetun pintasienielektrodiparin (35 cm2) läpi. Anodielektrodi asetettiin kunkin kohteen F3/F4:n tai T5/T6:n tai P4/P3:n päälle (10-20 kansainvälisen EEG-järjestelmän perusteella). Katodi asetettiin kontralateraalisen mastoidialueen päälle. Vakiovirtaa välillä 1,1-2,0 mA käytettiin 25 min/päivä (annettiin 12 vuorotellen).
Ennen ensimmäistä istuntoa ADHD-potilaita pyydettiin täyttämään ja palauttamaan joukko kyselylomakkeita, mukaan lukien Conners Brief Symptom Inventory, terveyshistoriakysely ja QEEG-kysely. Koehenkilöt testattiin sitten ensimmäisessä istunnossa, joka kesti noin kolme tuntia. Tänä aikana suoritettiin kattava strukturoitu kliininen haastattelu, joka sisälsi arvioinnin nykyisistä ja aiemmista ADHD-oireista, koulun ongelmien historiasta, aiemmasta psykiatrisesta historiasta (mukaan lukien huumeiden ja lääkkeiden käyttö) sekä menneistä ja nykyisistä liitännäissairauksista. . Sen jälkeen saatiin EEG-tiedot. EEG-tiedot tallennettiin ensin, kun kohde oli silmät kiinni ja silmät auki, lepotilassa neljä minuuttia. Sitten tiedot tallennettiin, kun koehenkilöt suorittivat visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän (VCPT). VCPT kesti noin 22 minuuttia. Lisäksi koehenkilöt suorittivat satunnaisesti joko auditiivisen tai emotionaalisen jatkuvan suoritustehtävän.
Kontrolliryhmällä oli lyhennetty menettely. Koehenkilöt testattiin yhdellä istunnolla, joka kesti noin kaksi ja puoli tuntia. Tänä aikana täytettiin joukko kyselylomakkeita (Brief Symptom Inventory, Health History kyselylomake, Current Symptoms Scales) ja sen jälkeen hankittiin EEG-tietoja. Tämän jälkeen suoritettiin työmuistitehtävä, jolla ei ole tässä merkitystä.
EEG tallennettiin Mitsar 201 19-kanavaisella elektroenkefalografiajärjestelmällä. Kytkettyihin korviin viitatut tulosignaalit suodatettiin välillä 0,5 - 50 Hz ja digitoitiin 250 Hz:n näytteenottotaajuudella. Impedanssi pidettiin alle 5 kOhmin kaikissa elektrodeissa. Elektrodit asetettiin International 10-20 -järjestelmän mukaisesti käyttämällä elektrodin korkkia. Kvantitatiiviset tiedot laskettiin käyttämällä WinEEG-ohjelmistoa. Linked korvat -referenssimontaasi muutettiin keskimääräiseksi referenssimontaasiksi ennen tietojenkäsittelyä. Silmänräpäyksen artefaktit korjattiin nollaamalla yksittäisten ICA-komponenttien aktivaatiokäyrät, jotka reagoivat silmänräpäyksiin. Lisäksi suodatetun elektroenkefalogrammin jaksot, joilla oli liiallinen amplitudi (> 100 μV) ja/tai liian nopea (> 35 μV 20 - 35 Hz kaistalla) ja hidas (> 50 μV 0 - 1 Hz kaistalla) aktiivisuus, merkittiin automaattisesti ja jätetty pois lisäanalyysistä. Lopuksi EEG tarkastettiin manuaalisesti artefaktien poistamisen varmistamiseksi.
Käyttäytymistehtävä
VCPT on visuaalisen kahden ärsykkeen GO/NOGO-paradigman muunnos. Visuaalisia ärsykkeitä valittiin kolme: 20 kuvaa eläimistä, 20 kuvaa kasveista ja 20 kuvaa ihmisistä (esitetty yhdessä keinotekoisen "romaanin" äänen kanssa). Kokeet koostuivat ärsykeparien esittelyistä: eläin-eläin (GO-tutkimukset), eläin-kasvi (NOGO-tutkimukset), kasvi-kasvi (IGNORE-tutkimukset) ja kasvi-ihminen (NOVEL-tutkimukset). Kokeet ryhmiteltiin neljään lohkoon. Jokaisessa lohkossa valittiin ainutlaatuinen sarja viidestä eläinärsykkeestä, viidestä kasviärsykkeestä ja viidestä ihmisen ärsykkeestä. Jokainen lohko koostui 100 ärsykeparin näennäissatunnaisesta esityksestä yhtä suurella todennäköisyydellä jokaisessa koekategoriassa.
Tehtävänä oli painaa nappia mahdollisimman nopeasti vastauksena GO-kokeisiin.
Tehtäväsuunnittelun mukaan kokeissa erotettiin kaksi valmistavaa sarjaa. "Jatka sarjassa" eläimen kuva esitetään ensimmäisenä ärsykkeenä ja kohteen oletetaan valmistautuvan vastaamaan. "Lopeta-sarjassa" kuva kasvista esitetään ensimmäisenä ärsykkeenä, eikä koehenkilön tarvitse valmistautua vastaamaan.
Tehtävän aikana koehenkilöt istuivat mukavassa tuolissa 1,5 m tietokoneen näytön edessä. Ärsykkeet esiteltiin 17 tuuman näytöllä käyttäen Psytask (Mitsar Ltd.) -ohjelmistoa.
Ensisijainen tulos oli muutos pistemäärässä QEEG Rating Scale -kyselyssä (AMEN-kysely). ERP ja kysely/käyttäytymisarvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen stimulaatiota) ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistui 30 henkilöä, jotka kaikki olivat 7–13-vuotiaita. Lääkäri on diagnosoinut ADHD:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD diagnoosi.
- Ikä 7-65 vuotta.
- Liitännäissairaudet eivät olleet syy tutkittavien poissulkemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin esiintyminen.
- Lääkitystä saaneet koehenkilöt olivat pidättäytyneet ottamasta metyylifenidaattia 24 tunnin aikana ennen testausta.
- Muita psykotrooppisia lääkkeitä käyttäviä henkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen.
- Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin koehenkilöt, jotka olivat kärsineet päävammasta ja sitä seuranneesta tajunnan menetyksestä, ja koehenkilöt, jotka kärsivät neurologisista tai systeemisistä lääketieteellisistä sairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aktiivinen tDCS
ADHD-potilaat saivat sähköstimulaatiota 20 kertaa 2 mAmp:lla 1 istunto päivässä vaihtoehtoisina päivinä.
Tutkijat käyttivät ERP-analyysiä, joka oli johdettu 20 kanavan EEG-tallenteista lepotilan aikana ja visuaalista CPT:tä määrittääkseen tDCS-kohdan ja polariteetin tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisten ADHD-potilaiden kohdalla.
Kliinisten pisteiden kanssa korreloivia ERP:iden aikakulkuja, topografiaa ja amplitudia verrattiin kontrollien keskiarvoon (tietokanta) henkilökohtaisten tDCS-parametrien valinnan ohjaamiseksi.
Seuraava suhde osoitti, kuinka monta potilasta joutui interventioon kullakin elektrodilla niiden napaisuuden mukaan: Anodaalinen tDCS: T5, T6 jne. Katodinen tDCS: T5, T6 jne.
|
tDCS levitetään vasemmalle dorsolateraaliseen päänahan prefrontaalialueelle suolaliuoksella kostutetun pintasienielektrodiparin (35 cm2) kautta.
Anodielektrodi asetettiin kunkin kohteen F3:n päälle (perustuu kansainväliseen EEG-järjestelmään 10-20).
Katodi asetettiin kontralateraalisen mastoidialueen päälle.
Vakiovirtaa 1,1 mA käytettiin 25 min/päivä (annettiin 12 vuorotellen).
Muut nimet:
|
|
säätimet
Terveet ihmiset, jotka eivät saa tDCS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi (Amen-kysely)
Aikaikkuna: Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
Amen Attention Deficit Disorder (ADD) -tyyppinen kyselylomake on 71 kysymyksestä koostuva itsetesti, joka arvioi ADD-oireyhtymän. 0 ei koskaan, 1 harvoin, 2 silloin tällöin, 3 usein ja 4 hyvin usein. Koostuu joukosta kysymyksiä, jotka arvioivat viittä aivojärjestelmää: tyvigangliat (23 kohdetta), Cingular System (17 kohdetta), Temporaalinen järjestelmä (16 kohdetta), Prefrontaalinen aivokuori (24 kohdetta) ja syvä limbinen järjestelmä (20 kohdetta). Jokaisen järjestelmän maksimipistemäärä on 4, ja jos tämä välimerkki on suurempi kuin 1,7, on mahdollista, että järjestelmä poikkeaa normaalista ja liittyy AD/HD-käyttäytymiseen. Pienin keskiarvopiste on 5 (paras) ja maksimi 20 (huonoin). Yli neljä on epäilyttävää diagnoosista, kuusi tai enemmän kolmesta tai neljästä tarvitaan diagnoosin tekemiseen. Täyttää huomioimattomuuden kriteerit (kuusi tai enemmän kysymyksissä 1-14) ja saa myös kuusi tai enemmän pisteitä cingular-järjestelmän kysymyksissä (24-36 kohtaa), epäillään ylikeskeistä ADD-alatyyppiä. |
Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalin amplitudit (ERP:t)
Aikaikkuna: Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
GO/NOGO-tehtävän ERP:t tutkitaan hoidon aiheuttamien muutosten varalta.
Arvioinnit tehtiin lähtötasolla (ennen stimulaatiota), 10-12 päivän stimulaation jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua stimulaation jälkeen.
Visuaalisesta jatkuvasta suoritustehtävästä (VCPT) luotuja tapahtumaan liittyviä mahdollisuuksia (ERP) käytetään pääsyyn tiedonkäsittelyn varhaisiin vaiheisiin (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008), ja GO/NOGO-paradigmassa esiintymistä voidaan käyttää tutkia aivojen toimeenpanotoimintojen mekanismeja (Falkenstein et al., 1995).
Kohteesta tallennetun ERP-aktiivisuuden amplitudia ja latenssia voidaan verrata normalisoituihin tietokantoihin aivopiirien mahdollisen hyper- tai hypofunktion ennustamiseksi.
Nämä ERP:t tallennettiin 19 erilliselle kanavalle kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaisesti.
Elektrodien nimet ovat peräisin aivolohkosta, joka sijaitsee alapuolella ja sijainnissa, esim. Pz on parietaalinen nolla-asemassa (keskiviiva) ja Cz on keskikeskiviiva.
|
Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalilatenssit (ERP:t)
Aikaikkuna: Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
GO/NOGO-tehtävän ERP:t tutkitaan hoidon aiheuttamien muutosten varalta.
Arvioinnit tehtiin lähtötasolla (ennen stimulaatiota), 10-12 päivän stimulaation jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua stimulaation jälkeen.
Visuaalisesta jatkuvasta suoritustehtävästä (VCPT) luotuja tapahtumaan liittyviä mahdollisuuksia (ERP) käytetään pääsyyn tiedonkäsittelyn varhaisiin vaiheisiin (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008), ja GO/NOGO-paradigmassa esiintymistä voidaan käyttää tutkia aivojen toimeenpanotoimintojen mekanismeja (Falkenstein et al., 1995).
Kohteesta tallennetun ERP-aktiivisuuden amplitudia ja latenssia voidaan verrata normalisoituihin tietokantoihin aivopiirien mahdollisen hyper- tai hypofunktion ennustamiseksi.
Nämä ERP:t tallennettiin 19 erilliselle kanavalle kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaisesti.
Elektrodien nimet ovat peräisin aivolohkosta, joka sijaitsee alapuolella ja sijainnissa, esim. Pz on parietaalinen nolla-asemassa (keskiviiva) ja Cz on keskikeskiviiva.
|
Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
|
Reaktioaika (käyttäytymistehtävä)
Aikaikkuna: Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
Kaikki koehenkilöt suorittivat visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän (VCPT) GO/NOGO-paradigmalla.
Se koostuu kolmentyyppisistä ärsykkeistä: 1) kaksikymmentä eläintä (A), 2) 20 kuvaa eri kasveista (P), 3) 20 kuvaa eri ammateissa olevista ihmisistä (H), jotka esiintyvät keinotekoisella äänellä nimeltä "Romaani" 20 ms ja. Siten jokainen ärsykepari esitetään 100 millisekunnin ajan, yhden sekunnin välein kunkin lohkon välillä.
Tavoitteena on painaa nappia mahdollisimman nopeasti tarkkaillessa pareja AA, tilanne nimeltä GO, samalla kun yrittää olla painamatta, kun tarkkailee muuntyyppisiä pareja.
Tämä vasteen latenssi (reaktioaika) mitattiin.
Pareja kutsutaan nimellä GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) ja NOVEL(PH + Sound).
Virheet, jotka johtuvat laiminlyönnistä (vastauksen puute testissä GO) ja toimeksiannosta (suppression puute NOGO-testissä) laskettiin automaattisesti jokaiselle koehenkilölle.
|
Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
|
Käyttäytymistehtävän laiminlyöntien ja komission virheiden määrä
Aikaikkuna: Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
VCPT-tehtävän jälkeen virheet laiminlyönnin (vastauksen puute testissä GO) ja provisioiden (suppression puute NOGO- ja NOVELTY-testissä) virheet laskettiin automaattisesti jokaiselle koehenkilölle.
|
Syyskuusta joulukuuhun 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- vpradtdcs0102012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Region Örebro CountyAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of TorontoValmis
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Valmis
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat