- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649232
Subtipos electrofisiológicos del TDAH e implicaciones en la estimulación transcraneal de corriente continua (tdcs&adhd)
Implicaciones de los endofenotipos electrofisiológicos del TDAH para predecir la respuesta a la estimulación transcraneal de corriente continua
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Avances importantes en la comprensión de la fisiopatología del TDAH, tales como estudios de IRMf que muestran una disfunción de bucles frontotemporales focales en la actividad cerebral, sugieren que la estimulación cerebral frontal podría ser útil para el tratamiento del TDAH. En un estudio reciente de la universidad de Lyon con tDCS concluyeron que tDCS es "más barato y más fácil de usar que la estimulación magnética transcraneal (TMS) y el impacto en la sintomatología parece mayor (impacto en los síntomas negativos de los pacientes esquizofrénicos) y más prolongado (al menos 3 meses). duración) que la que TMS permite actualmente. Es posible que en el futuro la tDCS pueda ser utilizada en casa por los propios pacientes. La eficacia de tDCS depende de parámetros como la posición del electrodo y la intensidad de la corriente.
En este ensayo, los investigadores investigaron los efectos de 12 días de estimulación anódica de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en diez pacientes con TDAH (edad 8 +/- 3 años). Se aplicó tDCS a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2). El electrodo de ánodo se colocó sobre F3/F4 o T5/T6 o P4/P3 (basado en el Sistema EEG Internacional 10-20) de cada sujeto. El cátodo se colocó sobre el área mastoidea contralateral. Se aplicó una corriente constante entre 1,1 y 2,0 mA durante 25 min/día (administrada durante 12 días alternos).
Antes de la primera sesión, se pidió a los sujetos con TDAH que completaran y devolvieran una serie de cuestionarios, incluido el Inventario breve de síntomas de Conners, un cuestionario de historial de salud y el cuestionario QEEG. Luego, los sujetos fueron evaluados en una primera sesión que duró aproximadamente tres horas. Durante este período, se llevó a cabo una entrevista clínica estructurada integral, que comprendía una evaluación de los síntomas actuales y pasados del TDAH, el historial de problemas en la escuela, el historial psiquiátrico pasado (incluido el uso de drogas y medicamentos), así como las comorbilidades pasadas y presentes. . Posteriormente, se adquirieron los datos de EEG. Los datos de EEG se registraron por primera vez mientras el sujeto estaba en condiciones de reposo con los ojos cerrados y los ojos abiertos, con una duración de cuatro minutos cada uno. Luego, los datos se registraron mientras los sujetos realizaban una tarea de rendimiento continuo visual (VCPT). El VCPT tardó aproximadamente 22 minutos en completarse. Además, los sujetos realizaron aleatoriamente una tarea de rendimiento continuo auditivo o emocional.
El grupo de control tuvo un procedimiento acortado. Los sujetos fueron evaluados en una sola sesión que duró aproximadamente dos horas y media. Durante este período, se completaron una serie de cuestionarios (Inventario Breve de Síntomas, Cuestionario de Historial de Salud, Escalas de Síntomas Actuales) y, posteriormente, se adquirieron los datos del EEG. Posteriormente, se administró una tarea de memoria de trabajo, que no es relevante aquí.
El EEG se registró mediante un sistema electroencefalográfico Mitsar 201 de 19 canales. Las señales de entrada referenciadas a los oídos conectados se filtraron entre 0,5 y 50 Hz y se digitalizaron a una frecuencia de muestreo de 250 Hz. La impedancia se mantuvo por debajo de 5 kOhm para todos los electrodos. Los electrodos se colocaron de acuerdo con el sistema International 10-20 utilizando una tapa de electrodos. Los datos cuantitativos se calcularon utilizando el software WinEEG. El montaje de referencia de orejas enlazadas se cambió al montaje de referencia promedio antes del procesamiento de datos. Los artefactos de parpadeo se corrigieron poniendo a cero las curvas de activación de la puntuación del componente ICA individual en respuesta a los parpadeos. Además, las épocas del electroencefalograma filtrado con amplitud excesiva (>100 μV) y/o actividad excesivamente rápida (>35 μV en la banda de 20 a 35 Hz) y lenta (>50 μV en la banda de 0 a 1 Hz) se marcaron automáticamente y excluidos de un análisis posterior. Finalmente, se inspeccionó manualmente el EEG para verificar la eliminación de artefactos.
tarea conductual
El VCPT es una modificación del paradigma visual GO/NOGO de dos estímulos. Se seleccionaron tres categorías de estímulos visuales: 20 imágenes de animales, 20 imágenes de plantas y 20 imágenes de humanos (presentadas junto con un sonido artificial de "novela"). Los ensayos consistieron en presentaciones de pares de estímulos: animal-animal (ensayos GO), animal-planta (ensayos NOGO), planta-planta (ensayos IGNORE) y planta-humano (ensayos NOVEL). Los ensayos se agruparon en cuatro bloques. En cada bloque se seleccionó un conjunto único de cinco estímulos animales, cinco estímulos vegetales y cinco estímulos humanos. Cada bloque consistió en una presentación pseudoaleatoria de 100 pares de estímulos con igual probabilidad para cada categoría de prueba.
La tarea consistía en presionar un botón lo más rápido posible en respuesta a las pruebas de GO.
De acuerdo con el diseño de la tarea, se distinguieron dos conjuntos preparatorios en los ensayos. En el "Conjunto continuo" se presenta una imagen de un animal como primer estímulo y se supone que el sujeto se prepara para responder. En el "Conjunto de interrupción" se presenta una imagen de una planta como primer estímulo y el sujeto no necesita prepararse para responder.
Durante la tarea, los sujetos estaban sentados en una silla cómoda, a 1,5 m frente a la pantalla de una computadora. Los estímulos se presentaron en un monitor de 17 pulgadas utilizando el software Psytask (Mitsar Ltd.).
El resultado primario fue el cambio en la puntuación en la escala de calificación QEEG (cuestionario AMEN). El ERP y el cuestionario/evaluaciones de comportamiento se realizarán al inicio (antes de la estimulación) y 3 meses después de la estimulación.
Este estudio involucró a 30 sujetos, todos con edades entre 7 y 13 años. Todos han sido diagnosticados con TDAH por un profesional médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Liverpool, Reino Unido, L24 9HJ
- APEGO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH.
- Edad entre 7 y 65 años.
- Las comorbilidades no fueron motivo de exclusión de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de psicosis.
- Los sujetos que tomaban medicación se habían abstenido de tomar metilfenidato durante las 24 horas previas a la prueba.
- Los sujetos que tomaban otros psicotrópicos no se incluyeron en el estudio.
- Se excluyeron del estudio los sujetos que habían sufrido una lesión en la cabeza con la subsiguiente pérdida del conocimiento y los sujetos que padecían enfermedades neurológicas o médicas sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tDCS activo
Los pacientes con TDAH recibieron electroestimulación en 20 sesiones con 2 mAmp 1 sesión al día en días alternos.
Los investigadores utilizaron un análisis ERP derivado de grabaciones de EEG de 20 canales durante el estado de reposo y CPT visual para definir el sitio tDCS y la polaridad en pacientes con TDAH refractarios a los tratamientos convencionales.
Los cursos de tiempo, la topografía y la amplitud de los ERP, correlacionados con las puntuaciones clínicas, se compararon con el promedio de controles (base de datos) para guiar la selección de parámetros personales de tDCS.
La siguiente relación muestra cuántos pacientes fueron sometidos a intervención en cada electrodo, según su polaridad: tDCS anódica: T5, T6, etc. tDCS catódica: T5, T6, etc.
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Se aplicó tDCS al área del cuero cabelludo prefrontal dorsolateral izquierdo a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2).
El electrodo de ánodo se colocó sobre F3 (basado en el Sistema EEG Internacional 10-20) de cada sujeto.
El cátodo se colocó sobre el área mastoidea contralateral.
Se aplicó una corriente constante de 1,1 mA durante 25 min/día (administrada durante 12 días alternos).
Otros nombres:
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control S
Personas sanas que no reciben tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica (cuestionario de amén)
Periodo de tiempo: De septiembre a diciembre de 2012
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El Cuestionario de Tipo de Trastorno por Déficit de Atención (TDA) de Amen es una autoevaluación de 71 preguntas que evalúa el síndrome TDA. 0 nunca, 1 rara vez, 2 ocasionalmente, 3 a menudo y 4 muy a menudo. Consta de una serie de preguntas que evalúan cinco sistemas cerebrales: ganglios basales (23 ítems), Sistema Cingular (17 ítems), Sistema Temporal (16 ítems), Corteza Prefrontal (24 ítems) y Sistema límbico profundo (20 ítems). Cada sistema tiene una puntuación máxima de 4, y si esta puntuación es superior a 1,7, es posible que el sistema esté desviado de la normalidad e implicado en el comportamiento del TDAH. La puntuación media mínima es 5 (Mejor) y la máxima es 20 (Peor). Más de cuatro es sospechoso de diagnóstico, se necesita seis o más de una puntuación de tres o cuatro para hacer el diagnóstico. Cumple con los criterios de falta de atención (seis o más en las preguntas 1 a 14) y también obtiene seis o más en las preguntas del sistema cingular (24 a 36 ítems), se sospecha del subtipo TDA sobreenfocado. |
De septiembre a diciembre de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: De septiembre a diciembre de 2012
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Se examinarán los ERP para la tarea GO/NOGO en busca de cambios como resultado del tratamiento.
Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (antes de la estimulación), después de los 10 a 12 días de la estimulación y 1 y 3 meses después de la estimulación.
Los potenciales relacionados con eventos (ERP) generados a partir de una tarea de desempeño continuo visual (VCPT) se emplean para acceder a las primeras etapas del procesamiento de la información (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) y el desempeño en un paradigma GO/NOGO puede usarse para estudiar los mecanismos de las funciones ejecutivas del cerebro (Falkenstein et al., 1995).
La amplitud y la latencia de la actividad ERP registrada de un sujeto se pueden comparar con bases de datos normalizadas para predecir una posible hiper o hipofunción de los circuitos cerebrales.
Estos ERP se registraron en 19 canales separados según el sistema internacional 10-20.
Los nombres de los electrodos se derivan del lóbulo cerebral que se encuentra debajo y la posición, por ejemplo, Pz es parietal en la posición cero (línea media) y Cz es la línea media central.
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De septiembre a diciembre de 2012
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Latencia de potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: De septiembre a diciembre de 2012
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Se examinarán los ERP para la tarea GO/NOGO en busca de cambios como resultado del tratamiento.
Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (antes de la estimulación), después de los 10 a 12 días de la estimulación y 1 y 3 meses después de la estimulación.
Los potenciales relacionados con eventos (ERP) generados a partir de una tarea de desempeño continuo visual (VCPT) se emplean para acceder a las primeras etapas del procesamiento de la información (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) y el desempeño en un paradigma GO/NOGO puede usarse para estudiar los mecanismos de las funciones ejecutivas del cerebro (Falkenstein et al., 1995).
La amplitud y la latencia de la actividad ERP registrada de un sujeto se pueden comparar con bases de datos normalizadas para predecir una posible hiper o hipofunción de los circuitos cerebrales.
Estos ERP se registraron en 19 canales separados según el sistema internacional 10-20.
Los nombres de los electrodos se derivan del lóbulo cerebral que se encuentra debajo y la posición, por ejemplo, Pz es parietal en la posición cero (línea media) y Cz es la línea media central.
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De septiembre a diciembre de 2012
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Tiempo de reacción (tarea de comportamiento)
Periodo de tiempo: De septiembre a diciembre de 2012
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Todos los sujetos realizaron una tarea de rendimiento continuo visual (VCPT) con el paradigma GO/NOGO.
Consta de tres tipos de estímulos: 1) veinte animales (A), 2) veinte imágenes de diferentes plantas (P), 3) veinte imágenes de personas de diferentes profesiones (H) que se hace presente con un sonido artificial llamado "Novel" 20 mseg y. Así, cada par de estímulos se presenta durante 100 milisegundos, a intervalos de un segundo de duración entre cada bloque.
El objetivo de es presionar un botón lo más rápido posible mientras se observan los pares AA, situación llamada GO, mientras se intenta no presionar cuando se observa otro tipo de pares.
Se midió esta latencia de respuesta (tiempo de reacción).
Los pares se denominan GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) y NOVEL(PH + Sound).
Los errores por omisión (falta de respuesta en la prueba GO) y por comisión (falta de supresión en la prueba NOGO) se contabilizaron automáticamente para cada sujeto.
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De septiembre a diciembre de 2012
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Número de errores de omisión y comisión de la tarea de comportamiento
Periodo de tiempo: De septiembre a diciembre de 2012
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Después de la tarea VCPT, los errores por Omisión (falta de respuesta en la prueba GO) y por comisión (falta de supresión en la prueba NOGO y NOVEDAD) se contabilizaron automáticamente para cada sujeto.
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De septiembre a diciembre de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- vpradtdcs0102012
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